EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.,
L ‘ esposizione nello sviluppo clinico ha incluso circa 2570, 2040 e 1220 pazienti con IBS-C o CIC trattati con LINZESS per 6 mesi o più, 1 anno o più, e 18 mesi o più, rispettivamente (non si escludono a vicenda).
Le caratteristiche demografiche erano comparabili tra i gruppi di trattamento in tutti gli studi .,
Sindrome dell’intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
Reazioni avverse più comuni
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a LINZESS nei due studi clinici controllati con placebo che hanno coinvolto 1605 pazienti adulti con IBS-C (Studi 1 e 2). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o 290 mcg LINZESS una volta al giorno a stomaco vuoto per un massimo di 26 settimane. La Tabella 1 fornisce l’incidenza delle reazioni avverse segnalate in almeno il 2% dei pazienti con IBS-C nel gruppo trattato con LINZESS e con un’incidenza maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
Diarrea
La diarrea è stata la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con LINZESS negli studi pivotal controllati con placebo di IBS-C raggruppati. In questi studi, il 20% dei pazienti trattati con LINZESS ha riportato diarrea rispetto al 3% dei pazienti trattati con placebo. Diarrea grave è stata riportata nel 2% dei pazienti trattati con LINZESS rispetto a meno dell ‘1% dei pazienti trattati con placebo e il 5% dei pazienti trattati con LINZESS ha interrotto la terapia a causa di diarrea rispetto a meno dell’ 1% dei pazienti trattati con placebo., La maggior parte dei casi segnalati di diarrea è iniziata entro le prime 2 settimane di trattamento con LINZESS .
Reazioni avverse che portano alla sospensione
Negli studi controllati con placebo in pazienti con IBS-C, il 9% dei pazienti trattati con LINZESS e il 3% dei pazienti trattati con placebo hanno interrotto prematuramente a causa di reazioni avverse. Nel gruppo trattato con LINZESS, i motivi più comuni per la sospensione a causa di reazioni avverse sono stati diarrea (5%) e dolore addominale (1%). In confronto, meno dell ‘ 1% dei pazienti nel gruppo placebo si è ritirato a causa di diarrea o dolore addominale.,
Reazioni avverse che portano a riduzioni della dose
Negli studi in aperto a lungo termine, 2147 pazienti con IBS-C hanno ricevuto 290 mcg di LINZESS al giorno per un massimo di 18 mesi. In questi studi, il 29% dei pazienti ha avuto la dose ridotta o sospesa secondaria a reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano diarrea o altre reazioni avverse GI.,
Reazioni avverse meno comuni
Urgenza di defecazione, incontinenza fecale, vomito e malattia da reflusso gastroesofagale sono state riportate in<nel 2% dei pazienti nel gruppo trattato con LINZESS e con un’incidenza maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo.
Costipazione cronica idiopatica (CIC)
Reazioni avverse più comuni
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a LINZESS nei due studi clinici in doppio cieco controllati con placebo condotti su 1275 pazienti adulti con CIC (Studi 3 e 4)., I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o 145 mcg LINZESS o 290 mcg LINZESS una volta al giorno a stomaco vuoto, per almeno 12 settimane. La Tabella 2 fornisce l’incidenza delle reazioni avverse riportate in almeno il 2% dei pazienti con CIC nel gruppo trattato con LINZESS da 145 mcg e con un’incidenza maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
La sicurezza di un 72 mcg dose è stata valutata in un ulteriore studio controllato con placebo in cui 1223 pazienti sono stati randomizzati a LINZESS 72 mcg, 145 mcg, o placebo una volta al giorno per 12 settimane (Prova 5)., le reazioni che si sono verificati con una frequenza ≥ 2% in LINZESS pazienti trattati (n=411 in ogni LINZESS 72 mcg e 145 mcg gruppo) e a un tasso più elevato rispetto a placebo (n=401) sono:
- Diarrea (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg al 22%; placebo 7%)
- distensione Addominale (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)
la Diarrea
in Questa sezione vengono riepilogate le informazioni delle Prove 3 e 4 (pool) e Prova 5 per quanto riguarda la diarrea, il più comunemente riportate reazioni avverse segnalate in LINZESS nei pazienti trattati con CIC studi controllati con placebo.,
In tutti gli studi, la maggior parte dei casi segnalati di diarrea è iniziata entro le prime 2 settimane di trattamento con LINZESS.
Diarrea grave è stata riportata in meno dell ‘1% dei 72 pazienti trattati con mcg LINZESS (Studio 5), nel 2% dei 145 pazienti trattati con mcg LINZESS (Studi 3 e 4; Studio 5) e in meno dell’ 1% dei pazienti trattati con placebo (Studi 3, 4 e 5) .,
Avverse Reazioni che portano alla Sospensione del trattamento
In studi controllati con placebo in pazienti con CIC, il 3% dei pazienti trattati con 72 mcg (Prova 5) e tra il 5% (Prova 5) e 8% (Prove 3 e 4) dei pazienti trattati con 145 mcg di LINZESS interrotto prematuramente a causa di reazioni avverse rispetto al tra meno dell ‘ 1% (Prova 5) e 4% (Prove 3 e 4) dei pazienti trattati con placebo.,
Nei pazienti trattati con 72 mcg LINZESS la ragione più comune per la sospensione a causa di reazioni avverse è stata la diarrea (2% nello studio 5) e nei pazienti trattati con 145 mcg LINZESS, le ragioni più comuni per la sospensione a causa di reazioni avverse sono state diarrea (3% nello studio 5 e 5% negli Studi 3 e 4) e dolore addominale (1% negli Studi 3 e 4). In confronto, meno dell ‘ 1% dei pazienti nel gruppo placebo si è ritirato a causa di diarrea o dolore addominale (Studi 3 e 4; Studio 5).,
Reazioni avverse che portano a riduzioni della dose
Negli studi in aperto a lungo termine, 1129 pazienti con CIC hanno ricevuto 290 mcg di LINZESS al giorno per un massimo di 18 mesi. In questi studi, il 27% dei pazienti ha avuto la dose ridotta o sospesa secondaria a reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano diarrea o altre reazioni avverse GI.
Reazioni avverse meno comuni
Urgenza di defecazione, incontinenza fecale, dispepsia e gastroenterite virale sono state riportate in meno del 2% dei pazienti nel gruppo trattato con LINZESS e con un’incidenza maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo.,
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l ‘uso di LINZESS dopo l’ approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Ematochezia, emorragia rettale, nausea e reazioni allergiche, orticaria o orticaria.
Leggere l’intera FDA prescrizione informazioni per Linzess (Linaclotide Capsule)