I professionisti moderni e i pazienti che servono si affidano alla disponibilità di dispositivi medici sterili. Per il CDC, quasi 50 milioni di procedure chirurgiche vengono eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Ogni procedura prevede il contatto con un dispositivo medico o uno strumento chirurgico e con i tessuti delicati o le mucose del paziente. Un grande rischio di tutte le procedure chirurgiche è l’introduzione di agenti patogeni e, in definitiva, l’infezione., Inoltre, apparecchiature mediche impropriamente sterilizzate comporta il rischio per la trasmissione da persona a persona e la potenziale trasmissione di agenti patogeni ambientali.

Come professionista o supervisore di forniture sterili, probabilmente già sapete che l’ossido di etilene, C₂H₄O, (EO, EtO o ETO) è un gas incolore dall’odore dolce, infiammabile, esplosivo utilizzato per la sterilizzazione di massa di dispositivi medici. Il suo vantaggio principale è che può sterilizzare apparecchiature e strumenti medici, che sono sensibili all’umidità o al calore, senza effetti dannosi sui materiali utilizzati nei dispositivi., In altre parole, plastiche e polimeri delicati non saranno sottoposti all’abuso della sterilizzazione ad alta temperatura. In teoria, i dispositivi sterilizzati in questo modo avranno una durata utile più lunga.

Detto questo, ETO è volatile, costoso, richiede un lungo tempo di ciclo e porta notevoli rischi per la salute al personale, ai pazienti e alla comunità. Questi rischi per la salute, a loro volta, creano sia questioni morali / etiche, sia questioni di responsabilità finanziaria per la tua organizzazione.,

Rischi per la salute associati all’ossido di etilene

I rischi per il personale di fornitura centrale

Secondo il Center for Disease Control (CDC), “L’esposizione acuta all’ETO può provocare irritazione (ad esempio, a pelle, occhi, tratto gastrointestinale o respiratorio) e depressione del sistema nervoso centrale.”Può causare nausea, vomito e difficoltà a pensare chiaramente. ETO deve essere trattato come cancerogeno.,

Inoltre, l’esposizione cronica/inalazione di ETO’o è stato collegato a:

  • Formazione di cataratta
  • disfunzione Neurologica
  • Cognitivo
  • Blocco polyneuropathies, anche chiamato neuropatia periferica

Tra sterili di fornitura di personale, di esposizione occupazionale link:

  • Ematologiche modifiche (problemi nel sangue, di midollo osseo e di sistema)
  • problemi Riproduttivi e un aumento del rischio di aborti spontanei
  • Vari tipi di cancro

Il centro di approvvigionamento di tecnologie non sono gli unici a rischio., All’inizio del 2019 l’Illinois Environmental Protection Agency (EPA) ha emesso un ordine di sigillo presso un impianto di sterilizzazione a contratto, Sterigenics, a causa dei rischi per la salute pubblica delle emissioni di ETO.

I rischi per la comunità locale

Nella situazione Sterigenics, l’EPA ha prelevato campioni di aria ambiente nella primavera del 2018. L’Agenzia per le sostanze tossiche e il registro delle malattie (ATSDR, una divisione del CDC) ha concluso che “esiste un rischio elevato di cancro” per i residenti locali e i dipendenti esterni nella comunità vicino all’impianto di sterilizzazione alla rinfusa., Questi maggiori rischi di cancro ” presentano un pericolo per la salute pubblica per queste popolazioni.”

Quando è stato presentato questo dilemma etico, Sterigenics non ha chiuso volontariamente le operazioni. Così l’EPA ha emesso l’ordine di tenuta e costretto un arresto.

L’idea che un’operazione di sterilizzazione potrebbe danneggiare la salute dei locali nella comunità ci porta alla nostra prossima realizzazione:

I rischi finanziari per la tua organizzazione

Nella nostra era litigiosa, l’industria sanitaria moderna esiste in un potenziale campo minato di cause legali., Immaginate il danno alla reputazione della vostra organizzazione e le ultime responsabilità coinvolti con una comunità class action! Per questi motivi, ETO potrebbe presto essere obsoleto. Fortunatamente, la FDA e l’EPA sono totalmente a bordo.

La FDA sta prendendo misure per andare oltre la sterilizzazione “gas” di ossido di etilene

La FDA ha annunciato una sfida pubblica di innovazione, destinata a incoraggiare lo sviluppo di nuovi approcci alla sterilizzazione. In particolare, l’obiettivo è identificare alternative alle tecniche di sterilizzazione ETO., Il loro obiettivo è proteggere i pazienti, i fornitori e il personale, nonché le comunità esterne.

Dopo aver ricevuto 24 potenziali osservazioni, la FDA ha optato per quattro partecipanti, con un totale di cinque nuovi metodi di sterilizzazione da rivedere, nella speranza di bandire la sterilizzazione ETO. A partire da novembre 2019, la FDA intende lavorare a stretto contatto con i partecipanti per considerare ogni metodo di sterilizzazione proposto. Si aspettano che questa fase di collaborazione duri 60 giorni, il che pone la loro data di fine obiettivo a fine gennaio 2020.,

I quattro partecipanti e le loro strategie sono:

  • Noxilizer Inc, con il Biossido di Azoto Sterilizzazione
  • NovaSterilis, con il Biossido di Carbonio Supercritico Sterilizzazione
  • STERIS, sia con Acceleratore a base di Radiazioni di Sterilizzazione e Vapori di Perossido di Idrogeno Sterilizzazione
  • TSO3 (ora parte di Stryker), con Vapori di Perossido di Idrogeno, Ozono Sterilizzazione

e ‘ importante notare che l’accettazione da parte della FDA non significa che questi metodi/tecnologie sarà approvato dalla FDA., Si applica ancora lo standard normativo di dimostrare una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Questi nuovi processi devono ancora essere riesaminati attraverso i relativi percorsi pre-mercato prima di essere commercializzati come alternative ETO.

Nel frattempo, di nuovo al Laboratorio

Indipendentemente dalle azioni della FDA per trovare alternative alla sterilizzazione ETO, i professionisti medici possono contare su obp per dispositivi sterili monouso per proteggere la sicurezza dei pazienti ogni giorno., I nostri clienti non affrontano i rischi e le responsabilità della sterilizzazione a gas ETO perché i nostri professionisti utilizzano dispositivi medici sterili, monouso e illuminati a LED.

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Il nostro staff si impegna a fornire dispositivi medici autonomi, monouso e illuminanti che miglioreranno e trasformeranno l’assistenza sanitaria. Con enorme rispetto per i professionisti medici e il loro personale di supporto, miriamo a coltivare un ambiente di lavoro altamente collaborativo e lungimirante che promuova l’innovazione.,

La nostra storia è iniziata più di dieci anni fa, sviluppando prodotti che facilitano la transizione di procedure minimamente invasive comunemente eseguite in ospedali e RUP in ambienti di ufficio e ambulatori. Come parte di questa missione, abbiamo sfruttato i progressi nella tecnologia LED per pionierizzare la creazione di dispositivi medici monouso con sorgenti luminose integrate.,

L’accresciuta consapevolezza dei rischi di contaminazione incrociata, e ora la necessità di andare oltre i vecchi e potenzialmente pericolosi metodi di sterilizzazione, ci ha incoraggiato ad espanderci oltre il nostro obiettivo iniziale, verso altri dispositivi medici standard in strumenti sterili, monouso, cordless e illuminati.

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  • obp è una società di dispositivi medici globale e privata focalizzata sulla reinvenzione degli strumenti di uso quotidiano su cui i fornitori si affidano integrando l’illuminazione a LED in dispositivi medici monouso e strumenti di commodity.
  • Serviamo più di 10.000 studi medici, centri di chirurgia e ospedali nei soli Stati Uniti, oltre ad altre cliniche e strutture, in tutto il mondo.

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