Hypervolemia sistema di trattamento delle reti di approvazione della FDA

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CHF Solutions ha annunciato che la FDA ha autorizzato il suo dispositivo di ultrafiltrazione per il trattamento dell’ipervolemia negli adulti e nei pazienti pediatrici che pesano 20 kg o più.

La console (Aquadex SmartFlow, CHF Solutions) è indicata per la rimozione del liquido in eccesso da pazienti con ipervolemia, altrimenti noto come sovraccarico di liquidi. La console è indicata per l’uso fino a 8 ore-o più in pazienti ospedalizzati-quando l’ipervolemia non risponde alla gestione medica o ai diuretici.,

“Per molti tipi di pazienti pediatrici, le terapie disponibili richiedono volumi di sangue extracorporeo relativi molto elevati, che possono essere impegnativi”, ha detto Stuart Goldstein, MD, professore di pediatria e direttore del Centro di nefrologia acuta presso il Cincinnati Children’s Hospital Medical Center, in un comunicato stampa. “Il sistema Aquadex SmartFlow ci consente di iniziare la terapia con un’eccellente stabilità emodinamica grazie al basso valore extracorporeo di 35 ml. Inoltre, la funzione di monitoraggio dell’ematocrito aiuta gli operatori sanitari a mantenere un adeguato equilibrio dei liquidi nei loro pazienti.,”

Secondo uno studio multicentrico retrospettivo pubblicato sul Clinical Journal of American Society of Nefrology, 32 pazienti pediatrici con ipervolemia, di peso superiore a 20 kg, sono stati trattati con la console Aquadex e il 97% è sopravvissuto fino alla fine della terapia.

“Con l’approvazione di Aquadex SmartFlow, i pazienti pediatrici tradizionalmente meno abbienti beneficeranno della terapia di ultrafiltrazione che ha mostrato risultati clinici positivi e ha un forte interesse da parte degli ospedali pediatrici”, ha dichiarato John Erb, presidente e CEO di CHF Solutions., “L’autorizzazione FDA per i pazienti pediatrici è una pietra miliare significativa per l’azienda e il risultato di una forte esecuzione da parte del nostro team.”

Riferimento:

Menon S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2020; doi: 10.2215 / CJN.03240319.

Informazioni: Goldstein riferisce di essere un consulente per CHF Solutions. Erb è un dipendente di CHF Solutions.,