Greer Acaro Estratto

INDICAZIONI

Greer Standardizzate Acaro (Dermatophagoides farinae e/orDermatophagoides pteronyssinus) Estratti allergenici estratti indicato per:

• pelle di test di diagnosi di acaro allergia
• trattamento di pazienti con acaro indotta da asma allergica, rinite e congiuntivite.

Per l’immunoterapia, i pazienti devono mostrare ipersensibilità alLermatophagoides farinae (D., farinae) o Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) in base alla loro storia clinica, storia di esposizione agli allergeni e reattività del test della pelle.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Non iniettare per via endovenosa.

Gli estratti di acaro standardizzati Greer sono diluiti con sterilediluent per estratti allergenici quando usati per test intradermici oimmunoterapia sottocutanea. I dosaggi variano in base alla modalità di somministrazione e all’individuorisposta e tolleranza., I prodotti parenterali della droga dovrebbero essere ispezionati visuallyfor il particolato e lo scolorimento prima di amministrazione, wheneversolution ed il contenitore permettono.

Gli estratti di acaro standardizzati Greer dovrebbero essere una soluzione marrone chiaro priva di particolato. Se si osserva il particolato, allora la soluzione deve essere eliminata.

Test diagnostici

Per la diagnosi di un paziente con sospetta allergia alle specie di acari della polvere (D. farinae o D. pteronyssinus), il test diagnostico dovrebbe includere la miscela di acari standardizzata o gli estratti di miteextracts di singole specie.,

• Se un test cutaneo con la miscela di acari standardizzata suscita una reazione positiva, gli estratti di acari a singola specie possono essere utilizzati per determinare il grado di sensibilità a ciascuno e per guidare nella selezione degli estratti e la loro concentrazione per l’immunoterapia, se indicato.
• Una reazione positiva al test cutaneo a qualsiasi allergene deve essere interpretata alla luce della storia dei sintomi del paziente, del periodo dell’anno e dell’esposizione nota agli allergeni ambientali.,

Test cutaneo percutaneo

Per il test percutaneo (graffio, puntura o puntura), utilizzare 10.000 unità di allergia/mL Greer standardizzato Acaro estratto stock concentratein contagocce fiale. Se il paziente è sospettato di avere una sensibilità squisita, talecome anafilassi, a determinati alimenti e farmaci, avviare test percutanei condiverse diluizioni seriali di 10 volte della normale concentrazione del test.

• Per i test di graffio, scarificare la pelle e quindi applicare una goccia dell’estratto sul graffio.,
• Per i test di puntura, posizionare una goccia di estratto sulla pelle e forare attraverso la goccia nella pelle con un leggero movimento di sollevamento.
• Per i test di puntura, posizionare una goccia di estratto sulla pelle e forare attraverso la goccia perpendicolare alla pelle.

Quando si utilizzano dispositivi di test percutanei, seguire le indicazioni fornite con i dispositivi di test.

Includere un controllo positivo per rilevare false risposte negative ai test cutanei, che possono verificarsi se i livelli sierici di antistaminici rimangono dalla precedente somministrazione di farmaci ., Un fosfato glycerinatedhistamine diluito a 10mg/mL (base dell’istamina 6mg / mL) può essere usato come controllo positivo.

Includere un controllo negativo per rilevare falsi positivirisposte, che possono verificarsi quando il paziente ha una reazione non specifica aliluente. Una soluzione di gylcerosaline al 50% può essere utilizzata come controllo negativo. Readskin prova 15-20 minuti dopo l’esposizione. Registrare la risposta di indurimento (wheal) e eritema (flare) notando il diametro più lungo di ciascuno, o dalla somma del diametro eritema più lungo e dei diametri ortogonali del punto medio dell’eritema (OE).,

I dispositivi di test percutanei hanno spesso i loro sistemi di gradazione, poiché questi dispositivi possono causare diversi gradi di trauma alla pelle e fornire diversi volumi di estratto allergenico. Seguire le istruzioni di classificazione per il dispositivo utilizzato.

Test cutaneo intradermico

I test intradermici sono comunemente usati quando la reazione al test cutaneo è negativa o equivoca, ma il paziente ha una storia clinica forte di sintomi innescati dall’esposizione a un allergene specifico.,

Poiché le reazioni sistemiche immediate sono più comuni nel test intradermico, il prescreening con test percutanei è una misura di sicurezza pratica.1

Diluire il concentrato di base con diluente sterile. Usesaline con albumina sierica umana (HSA), soluzione salina tamponata o soluzione salina. Se ilprescreening non è fatto,o se i pazienti sono preveduti per essere ad alto rischio, le precauzioni devono esser osservate poiché alcuni pazienti hanno sperimentato anaphylaxisand la morte.

• I pazienti che non reagiscono al test cutaneo percutaneo devono essere testati per via intradermica ad una dose iniziale compresa tra 0,02 e 0.,05 ml di una diluizione dell’estratto di 50 unità di allergia/mL.
• I pazienti sospettati di essere altamente allergici devono prima ricevere una dose di prova da 0,02 a 0,05 ml di una diluizione di estratto di 0,05 unità di allergia / mL.
• Se il test della dose iniziale è negativo, possono essere eseguiti successivi test intradermici con dosi sempre più elevate fino al dosaggio massimo raccomandato di 200 unità allergiche / mL.,
• Se il test cutaneo percutaneo non è stato eseguito, includere un controllo positivo per rilevare risposte false negative al test cutaneo, che possono verificarsi se i livelli sierici di antistaminici rimangono dalla precedente somministrazione del farmaco . Un istamina fosfato glicerinato diluito a 0,5 mg/mL (0,18 mg/mL di istamina base ) o istamina fosfato acquoso 0,275 mg/mL (0,1 mg/mL di istamina base) può essere utilizzato come controllo positivo.,
• Se il test cutaneo percutaneo non è stato eseguito, includere un controllo negativo per rilevare risposte false positive, che possono verificarsi quando il paziente ha una reazione non specifica al diluente. Come controllo negativo può essere utilizzata una glicerina all ‘ 1% in soluzione salina allo 0,9%.
• Misurare la risposta wheal-and-flare dopo 15-20 minuti, che può essere classificata utilizzando vari metodi come descritto nelle istruzioni per il dispositivo utilizzato.,

La dose media di allergene acaro della polvere Greer necessaria per ottenere un risultato positivo del test intradermico (OE3 50 mm) in un totale di83 persone positive al test di puntura dell’acaro (OE3 20 mm) è mostrata1.

Tabella 1: Reattività intradermica agli allergeni degli acari

Immunoterapia

Solo iniezione sottocutanea.

Le iniezioni sottocutanee per l’immunoterapia devono esserepreparate diluendo il concentrato di riserva in base alla reattività del paziente., Stockconcentrations di Greer Standardized Acaro Extract sono disponibili in 5.000 AllergyUnits / mL, 10.000 Allergy Units / mL, 30.000 Allergy Units / mL per l’immunoterapia.Vedere la Tabella 2 per la preparazione della diluizione. Vedere anche ModificationGuidelines dosaggio.

• La dose iniziale dell’estratto deve essere basata sulla reattività percutanea del test. Nei pazienti che sembrano essere squisitamente sensibili dalla storia e dal test cutaneo, la dose iniziale dell’estratto deve essere di 0,1 ml di una diluizione da 0,005 a 0,05 unità di allergia/mL. I pazienti con minore sensibilità possono iniziare con una diluizione da 0,5 a 5 unità allergiche / mL.,
• La dose di estratto allergenico viene aumentata ad ogni iniezione di non più del 50% della dose precedente e l’incremento successivo è regolato dalla risposta all’ultima iniezione.
• Le grandi reazioni locali che persistono per più di 24 ore sono generalmente considerate un’indicazione per ripetere la dose precedente o ridurre la dose alla somministrazione successiva.
• Qualsiasi evidenza di una reazione sistemica è un’indicazione per una riduzione significativa (almeno del 75%) della dose successiva., Reazioni sistemiche ripetute, anche di natura lieve, sono una ragione sufficiente per la cessazione di ulteriori tentativi di aumentare la dose che causa la reazione.
• Le reazioni gravi richiedono una diminuzione della dose successiva di almeno il 50%. Procedere con cautela nel dosaggio successivo.
• Una dose massima tollerata di mantenimento deve essere selezionata in base alla risposta clinica e alla tolleranza del paziente. Dosi superiori a 0,2 mL di concentrato sono raramente somministrate perché un estratto in glicerina al 50% può causare disagio dopo l’iniezione.,
• Poiché le due specie di acari tendono a reagire in modo incrociato, considerare il contenuto totale delle unità di allergia nel determinare la dose massima di mantenimento della miscela.

Modificazioni del dosaggio Linee guida per l’immunoterapia

Le seguenti condizioni possono indicare la necessità di trattenereo ridurre il dosaggio dell’immunoterapia. In situazioni che richiedono la riduzione della dose, una volta che la dose ridotta è tollerata, un cauto aumento del dosaggio può beattempted., L’immunoterapia deve essere sospesa o ridotta nel dosaggio se esistono le seguenti condizioni concomitanti:

• Sintomi gravi di rinite e/o asma;
• Infezione accompagnata da febbre; o
• Esposizione a quantità eccessive di allergeni clinicamente rilevanti prima di un’iniezione programmata.

Passando a un diverso lotto di estratto: tutti gli estratti perdono potenza nel tempo. Un estratto fresco può avere una potenza efficace che èsostantialmente maggiore di quella degli estratti più vecchi., Pertanto, la prima dose della fiala fresca non deve superare un aumento del 25% della dose precedente o una riduzione del 75% della dose precedente, supponendo che entrambi gli estratti contengano quantità comparabili di allergeni, definite dalle unità di allergia.

Intervalli non programmati tra i trattamenti: i pazienti possono perdere la tolleranza per le iniezioni di allergeni durante periodi prolungati tra le dosi, aumentando così il loro rischio di una reazione avversa. La durata della tolleranzatra le iniezioni varia da paziente a paziente.,

• Durante la fase di accumulo, quando i pazienti ricevono iniezioni da 1 a 2 volte a settimana, è consuetudine ripetere o addirittura ridurre il dosaggio dell’estratto se c’è stato un intervallo di tempo sostanziale trainiezioni. Ciò dipende da 1) la concentrazione di estratto di immunoterapia allergene che deve essere somministrato, 2) una storia precedente di reazioni sistemiche, e 3) il grado di variazione dall’intervallo di tempo prescritto, con intervalli più lunghi dall’ultima iniezione che portano a maggiori riduzioni della dose da somministrare., Questo approccio suggerito alla modifica della dose a causa di lacune non programmate tra i trattamenti durante la fase di accumulo non si basa su prove pubblicate. Il singolo medico deve utilizzare questo o un protocollo simile come procedura operativa standard per l’impostazione clinica specifica.
• Allo stesso modo, se si verificano grandi lacune non programmate durante la terapia di mantenimento, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio., Il singolo medico dovrebbe elaborare un protocollo come procedura operativa standard per la sua specifica impostazione clinica nel determinare come modificare le dosi di immunoterapia allergenica a causa di lacune non programmate nel trattamento.

L’estratto precedentemente utilizzato proviene da un altro produttore:poiché i processi di produzione e le fonti di materie prime differiscono tra i produttori, l’intercambiabilità degli estratti di diversi produttori non può essere garantita., La dose iniziale dell’estratto da un diversoproduttore dovrebbe essere notevolmente diminuita anche se l’estratto è la stessa forma e diluizione. In generale, una riduzione di dose di 50 – 75% del previousdose deve essere adeguata, ma ogni situazione deve essere valutata separatelyconsiderando la storia del paziente di sensibilità, tolleranza di previousinjections, e altri fattori. Gli intervalli di dose non devono superare una settimana quandodose di costruzione.,

L’estratto precedente è scaduto o è prossimo alla scadenza: Il periodo di scadenza per gli estratti allergenici indica il tempo in cui possono essere attesi per rimanere potenti in condizioni di conservazione ideali (2° – 8°C) . Qualche perdita di potenza si verifica anchequando conservato in condizioni ideali, quindi gli estratti non devono essere conservatiall di fuori della data di scadenza. Invece, dovrebbe essere usato un nuovo lotto (vedi “Changingto a un diverso lotto di estratto”, sopra)

Passaggio da diluenti stabilizzati di albumina sierica umana (HSA)non stabilizzati: estratti allergenici diluiti con HSA e 0.,il 4% di fenolo è più potente degli estratti diluiti con diluenti che non contengono stabilizzanti.Quando si passa da un diluente non stabilizzato a un diluente stabilizzato HSA, considerareabbassando la dose per l’immunoterapia.

Somministrazione di immunoterapia

• Somministrare l’immunoterapia mediante iniezione sottocutanea nell’aspetto laterale del braccio o della coscia. Evitare l’iniezione direttamente in qualsiasi vaso sanguigno.
• L’intervallo ottimale tra le dosi di estratto allergenico varia tra gli individui., Le iniezioni vengono solitamente somministrate 1 o 2 volte alla settimana fino al raggiungimento della dose di mantenimento, momento in cui l’intervallo di iniezione viene aumentato a 2,3 e infine a 4 settimane.
• Poiché la maggior parte delle reazioni avverse si verificano entro 30 minuti dall’iniezione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti.2 Per i pazienti ad alto rischio 30 minuti di osservazione potrebbero non essere sufficienti.,

Preparazione della diluizione

Per preparare le diluizioni per il test intradermico e l’immunoterapia, iniziare con un concentrato di stock da 5.000, 10.000 o 30.000 unità allergiche/mL e preparare una diluizione 1:10 aggiungendo 0,5 ml di concentrato a 4,5 ml di diluente acquoso sterile. Le diluizioni successive sono fatte in un similechiave (vedi Tabella 2).,

Tabella 2: Serie di diluizione dieci volte per intradermaltesting e immunoterapia

COME FORNITO

Forme di dosaggio e dosaggi

Per l’immunoterapia, gli estratti concentrati sono diluiti in soluzione salina normale, soluzione salina tamponata, soluzione salina albumina o 10% glicerosalina. Gli estratti di test forintradermici possono essere diluiti in soluzione salina normale,soluzione salina tamponata o soluzione salina di albumina.

Greer Standardized Acaro Extract D. farinae e GreerStandardized Acaro Extract D. pteronyssinus sono forniti come azione concentratescontaining 10,000 Allergy Unit / mL e Greer Standardized Acaro estratto miscela (D., farinae e D. pteronyssinus) è fornito come miscela di riserva concentratecontaining 5.000 unità di allergia / mL di ogni specie per uso in skintesting percutaneo.

Greer Standardized Acaro Extract D. farinae e GreerStandardized Acaro Extract D. pteronyssinus sono forniti come azione concentratescontaining 5,000, 10,000, o 30,000 Allergy Unit/mL. Greer ha standardizzato la miscela di MiteExtract (D. farinae e D. pteronyssinus) è fornita come concentrato di stockmixture che contiene 5.000 e 15.000 unità di allergia/mL di eachspecies per uso nella prova intradermica e nell’immunoterapia.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

Conservare l’estratto di acari della polvere a 2° – 8 ° C (36°a 46 ° F) durante l’uso in ufficio.

Diluizioni di estratto concentrato risultato in un glycerincontent inferiore al 50% che si traduce in una ridotta stabilità degli estratti.Le diluizioni 1: 100 devono essere mantenute non più di un mese e più diluitesoluzioni non più di una settimana. La potenza di una diluizione può essere controllata dal confronto skintest con una diluizione fresca dell’estratto su un acaro noto allergicindividual.

QUESTO KIT CONTIENE:

5 fiale colorate vuote da 5 ml

1 soluzione salina normale da 30 ml

1 x 5 ml Std., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtract