I risultati di uno studio di fase II hanno suggerito che un farmaco stimolante approvato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD) può migliorare la funzione cognitiva negli adulti con depressione maggiore, il suo produttore ha detto.
Secondo la società britannica Shire, i pazienti con remissione parziale o completa dei sintomi della depressione che erano in terapia antidepressiva primaria — e avevano un deficit cognitivo residuo showed hanno mostrato miglioramenti significativi nella funzione esecutiva quando lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse) è stato aggiunto al loro trattamento quotidiano.,
Lisdexamfetamine dimesylate è attualmente approvato negli Stati Uniti per l’ADHD negli adulti e nei bambini 6 e più anziani.
I risultati specifici nello studio su 143 pazienti non sono stati divulgati nell’annuncio di Shire, ma la società ha affermato che il farmaco era significativamente superiore al placebo nella misura del risultato primario, che era un cambiamento medio nei punteggi compositi esecutivi globali sull’inventario di valutazione comportamentale per adulti della funzione esecutiva. Lo studio randomizzato, controllato con placebo, è durato nove settimane.,
Il farmaco era anche superiore al placebo in un endpoint secondario, variazione media nei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg dalla linea di base alla fine della fase di trattamento in doppio cieco, ha detto Shire.
Un totale di 24 pazienti ha interrotto il trattamento durante lo studio ed è stato diviso quasi equamente tra il farmaco attivo e il placebo. Il farmaco in studio è stato somministrato da 20 mg a 70 mg al giorno nelle prime sei settimane. La dose individuale ottimale è stata continuata per un periodo di mantenimento della dose di tre settimane.,
Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione in quattro pazienti assegnati a lisdexamfetamine e uno che assumeva placebo.
I quattro eventi nel gruppo trattato con il farmaco attivo sono stati perdita di coscienza, ideazione suicidaria, eruzione cutanea e peggioramento della depressione. I monitor di prova hanno determinato che la perdita di coscienza era probabilmente correlata al trattamento, mentre il suicidio non lo era, secondo Shire.,
Tra tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento, quelli che si sono verificati in più del 5% dei pazienti che erano più del doppio di quelli comuni con lisdexamfetamine hanno incluso diminuzione dell ‘ appetito, insonnia, infezione del tratto urinario, sudorazione grave e sonnolenza.
Gli effetti emodinamici del farmaco erano simili a quelli osservati nei pazienti con ADHD, ha detto la società.
Shire ha detto che prevede di discutere i risultati con le agenzie di regolamentazione nel determinare i prossimi passi per ottenere l’approvazione di un’indicazione estesa per lisdexamfetamine.