Risultati da 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di PREMARIN Crema Vaginale per il trattamento di atrofia vulvovaginale in genere donne sane in postmenopausa di età compresa 44 di 77 anni (N=423), che al basale avevano ≤5% di cellule superficiali su uno striscio vaginale, un pH vaginale ≥ 5.0, e che ha identificato un più fastidiosi da moderata a grave sintomo di vulvare e vaginale, atrofia. PREMARIN Crema vaginale è stato somministrato utilizzando 2 regimi di dosaggio: 0.,5 g due volte alla settimana e 0,5 g una volta al giorno (21 giorni on/7 giorni off). Lo studio consisteva in uno studio iniziale di 12 settimane seguito da un’estensione in aperto per valutare la sicurezza endometriale fino alla settimana 52.
Gli end point primari erano le variazioni rispetto al basale dell’indice di maturazione vaginale, del pH vaginale e della gravità del sintomo più fastidioso riportato dal paziente alla settimana 12. I partecipanti hanno definito la gravità del loro sintomo più fastidioso sulla seguente scala: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Per la maggior parte delle donne, la dispareunia è stata identificata come il sintomo più fastidioso al basale., Severity score settimanale è una media dei punteggi giornalieri.1,2