Donnatal Elixir (Italiano)

Nome generico: fenobarbital, hyoscyamine sulfate, atropine sulfate,scopolamine hydrobromide
Forma di dosaggio: elixir

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento giugno 1, 2020.

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• Interazioni
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Disclaimer: Questo farmaco non è stato trovato dalla FDA per essere sicuro ed efficace, e questo etichettatura non è stato approvato dalla FDA., Per ulteriori informazioni sui farmaci non approvati, clicca qui.

Donnatal Elixir Descrizione

Donnatal® Elixir – Uva

Ogni 5 ml (cucchiaino da tè) di elisir (alcool non superiore al 23,8%) contiene:

Ingredienti inattivi

Donnatal® Elixir – Menta

Ogni 5 ml (cucchiaino da tè) di elisir (alcool non superiore a 23.,8%) contains:

Inactive Ingredients

Donnatal Elixir – Clinical Pharmacology

This drug combination provides natural belladonna alkaloids in a specific, fixed ratio combined with phenobarbital to provide peripheral anticholinergic/antispasmodic action and mild sedation.,

Indicazioni e Utilizzo per Donnatal Elisir

Controindicazioni

• glaucoma;
• uropatia ostruttiva (ad esempio, ostruzione del collo della vescica dovuta all’ipertrofia prostatica);
• malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (come in acalasia, stenosi piloroduodenale, ecc.,);
• ileo paralitico, atonia intestinale di anziani o debilitati paziente;
• unstable stato cardiovascolare acuta emorragia;
• colite ulcerosa grave, soprattutto se complicata da megacolon tossico;
• miastenia gravis;
• ernia iatale associata con esofagite da reflusso;
• in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli ingredienti.

Il fenobarbital è controindicato nella porfiria acuta intermittente e in quei pazienti in cui il fenobarbital produce irrequietezza e / o eccitazione.,

Avvertenze

Donnatal® Elixir può causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Donnatal ® Elixir. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza, o se il paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto.

In presenza di un’elevata temperatura ambientale, la prostrazione del calore può verificarsi con alcaloidi della belladonna (febbre e colpo di calore dovuto alla diminuzione della sudorazione).,

La diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti con ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con questo farmaco sarebbe inappropriato e possibilmente dannoso.

Donnatal® Elixir può provocare sonnolenza o visione offuscata. Il paziente deve essere avvertito, se questi si verificano, di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentale, come il funzionamento di un veicolo a motore o altri macchinari, e di non eseguire lavori pericolosi.,

Il fenobarbital può diminuire l’effetto degli anticoagulanti e richiedere dosi maggiori dell’anticoagulante per ottenere un effetto ottimale. Quando il fenobarbital viene interrotto, la dose dell’anticoagulante può dover essere diminuita.

Il fenobarbital può essere assuefatto e non deve essere somministrato a soggetti noti per essere inclini alla dipendenza o a quelli con una storia di dipendenza fisica e/o psicologica dai farmaci.

Poiché i barbiturici sono metabolizzati nel fegato, devono essere usati con cautela e le dosi iniziali devono essere piccole nei pazienti con disfunzione epatica.,

Precauzioni

Generale

Usare con cautela in pazienti con:

• neuropatia autonomica
• malattie epatiche o renali
• ipertiroidismo
• malattia coronarica
• insufficienza cardiaca congestizia
• aritmie cardiache
• tachicardia
• ipertensione

alcaloidi della Belladonna può produrre un ritardo di svuotamento gastrico (antro stasi) che complicherebbe la gestione di ulcera gastrica.

Non fare affidamento sull’uso del farmaco in presenza di complicanze della malattia delle vie biliari.,

Teoricamente, con sovradosaggio, può verificarsi un’azione simile al curaro.

Donnatal® Elixir – Mint contiene FD&C Giallo n.5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (inclusa l’asma bronchiale) in alcune persone sensibili. Sebbene l’incidenza complessiva della sensibilità FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) nella popolazione generale sia bassa, è frequentemente osservata in pazienti che hanno anche ipersensibilità all’aspirina.

Informazioni per i pazienti

Donnatal® Elixir può provocare sonnolenza o visione offuscata., Il paziente deve essere avvertito, se questi si verificano, di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentale, come il funzionamento di un veicolo a motore o altri macchinari, e di non eseguire lavori pericolosi.

Interazioni farmacologiche

Il fenobarbital può diminuire l’effetto degli anticoagulanti e richiedere dosi maggiori dell’anticoagulante per un effetto ottimale. Quando il fenobarbital viene interrotto, la dose dell’anticoagulante può dover essere diminuita.,

Carcinogenesi, mutagenesi, Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Donnatal® Elixir. Vi è evidenza positiva di rischio fetale umano sulla base di dati di reazione avversa derivanti da esperienze sperimentali o di marketing o studi sugli esseri umani, ma i potenziali benefici possono giustificare l’uso del farmaco in donne in gravidanza nonostante i potenziali rischi (vedere AVVERTENZE).,

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando Donnatal ® Elixir viene somministrato a una donna che allatta.

Uso geriatrico

I pazienti anziani possono reagire con sintomi di eccitazione, agitazione, sonnolenza e altre manifestazioni spiacevoli anche a piccole dosi del farmaco.,

Reazioni Avverse

le reazioni Avverse possono includere xerostomia; esitazione urinaria e di conservazione; visione offuscata, tachicardia, palpitazioni; midriasi; cycloplegia; aumento della tensione oculare, perdita del senso del gusto; cefalea; nervosismo, sonnolenza, debolezza, vertigini, insonnia, nausea, vomito, impotenza; la soppressione della lattazione; costipazione, sensazione di gonfiore; il dolore muscolo-scheletrico; grave reazione allergica o di un farmaco, idiosincrasie, tra cui l’anafilassi, orticaria e altre cutanea manifestazioni; e diminuzione della sudorazione.,

L’ipersensibilità acquisita ai barbiturici consiste principalmente in reazioni allergiche che si verificano soprattutto in persone che tendono ad avere asma, orticaria, angioedema e condizioni simili. Le reazioni di ipersensibilità in questa categoria includono gonfiore localizzato, in particolare delle palpebre, delle guance o delle labbra e dermatite eritematosa. Raramente, la dermatite esfoliativa (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) può essere causata dal fenobarbital e può rivelarsi fatale., L’eruzione cutanea può essere associata a febbre, delirio e marcati cambiamenti degenerativi nel fegato e in altri organi parenchimatici. In alcuni casi, l’anemia megaloblastica è stata associata all’uso cronico di fenobarbital.

Il fenobarbital può produrre eccitazione in alcuni pazienti, piuttosto che un effetto sedativo.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Concordia Pharmaceuticals al numero 1-877-370-1142 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.,

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso

Il fenobarbital può formare assuefazione e non deve essere somministrato a soggetti noti per essere inclini alla dipendenza o a quelli con una storia di dipendenza fisica e / o psicologica da droghe (vedere AVVERTENZE).

Dipendenza

Nei pazienti abituati ai barbiturici, l’interruzione improvvisa può produrre delirio o convulsioni.,

Sovradosaggio

I segni e i sintomi del sovradosaggio sono mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, pupille dilatate, pelle calda e secca, vertigini, secchezza della bocca, difficoltà a deglutire e stimolazione del SNC. Il trattamento deve consistere in lavanda gastrica, emetici e carbone attivo. Se indicato, devono essere usati agenti colinergici parenterali come fisostigmina o betanecolo cloruro.,

Donnatal Elixir Dosaggio e somministrazione

Il dosaggio di Donnatal® Elixir deve essere adattato alle esigenze del singolo paziente per assicurare un controllo sintomatico con un minimo di effetti avversi.

Elisir Donnatal®. Adulti: uno o due cucchiaini di elisir tre o quattro volte al giorno in base alle condizioni e alla gravità dei sintomi.

Pazienti pediatrici: può essere somministrato ogni 4-6 ore. Utilizzare un dispositivo di dosaggio pediatrico o una siringa orale per misurare la dose.

Come viene fornito Donnatal Elixir

Donnatal® Elixir – Grape è un liquido aromatizzato all’uva di colore viola.,

• 4 flaconi da 118 ml-NDC 59212-423-04.
• Flaconi da 1 pinta (473 mL) – NDC 59212-423-16.

Donnatal® Elixir – Mint è un liquido aromatizzato alla menta di colore verde.

• 4 flaconi da 118 ml-NDC 59212-422-04.
• Flaconi da 1 pinta (473 mL) – NDC 59212-422-16.

Evitare il congelamento

Conservare Donnatal ® Elixir a 20º – 25ºC (68º – 77ºF) . Proteggere dalla luce e dall’umidità.

Erogare in un contenitore stretto e resistente alla luce come definito nell’USP utilizzando una chiusura a prova di bambino.

DEA PRODOTTO ESENTE

Mfd., per:

Concordia prodotti Farmaceutici

Distribuito da:

Amdipharm Limitata

17 Northwood Casa

Dublin 9, Irlanda

Revisione:02/20

le Principali Display del Pannello – Donnatal Elisir di Uva, 4 oz

NDC 59212-423-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Fenobarbital, Solfato Iosciamina, Atropina Solfato, Scopolamina Bromidrato)

Elisir d’uva aromatizzato

Ogni 5 mL (1 cucchiaino) contiene:

Alcool a non più di 23.8%

NON UTILIZZARE SE il SIGILLO EVIDENTE SOTTO il TAPPO È ROTTO O MANCANTE.,

Rx only

Principal Display Panel – Donnatal Elixir – Mint, 4 oz

NDC 59212-422-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide)

Elixir mint flavored

Each 5 mL (1 teaspoonful) contains:

Alcohol not more than 23.8%

DO NOT USE IF TAMPER-EVIDENT SEAL UNDER CAP IS BROKEN OR MISSING.,=”4″>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:59212-423 Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV

Disclaimer Medico