VENERDÌ, luglio 20, 2018 (HealthDay News) Amid Tra cause legali e crollo delle vendite per il suo dispositivo di controllo delle nascite Essure, il gigante della droga Bayer ha annunciato venerdì che avrebbe cessato le vendite statunitensi del prodotto entro la fine di 2018.
“Questa decisione si basa su un calo delle vendite statunitensi di Essure negli ultimi anni e sulla conclusione che il business Essure non è più sostenibile”, ha affermato Bayer in una nota. Gli Stati Uniti sono stati l’ultimo paese in cui Bayer ha commercializzato Essure, ha osservato il Washington Post.,
L’annuncio arriva dopo anni di reclami da parte di migliaia di donne americane che hanno utilizzato l’impianto che Essure ha causato seri problemi. Questi problemi includono dolore cronico e perforazioni dell’utero e delle tube di Falloppio.
Essure è fatto di due pollici-lungo flessibile bobine di metallo. In una breve procedura, i medici inseriscono il dispositivo attraverso la vagina e la cervice nelle tube di Falloppio. Quindi, il tessuto cicatriziale si forma lentamente attorno all’impianto, bloccando il passaggio dell’uovo dalle ovaie all’utero attraverso le tube di Falloppio.,
Ma affermazioni da parte degli utenti che Essure “migrato,” causando dolore o gravidanze indesiderate, hanno afflitto il dispositivo, e le vendite sono diminuite del 40 per cento negli ultimi anni, il Post ha detto.
Bayer nega che Essure sia pericolosa o inefficace, e nella dichiarazione di venerdì ha affermato che le donne che attualmente utilizzano il prodotto possono “fiduciosamente” fare affidamento su di esso.
I critici del dispositivo sono numerosi, tuttavia, e un gruppo FaceBook di 37.000 membri chiamato “Essure Problems” ha a lungo fatto pressioni sulla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per vietare il dispositivo.,
Mentre l’agenzia ha affermato che i benefici di Essure superano il suo rischio, nel 2016 ha lanciato un avviso di “scatola nera” sull’impianto e ha ordinato ulteriori studi sulla sicurezza. E nel mese di febbraio, la FDA ha ordinato che Essure essere venduto solo attraverso i medici che hanno garantito che le donne venivano pienamente informati sui rischi connessi al dispositivo.
In una dichiarazione rilasciata venerdì, il commissario dell’agenzia Dr. Scott Gottlieb ha dichiarato che “anche quando Essure non è più venduta, la FDA rimarrà vigile nel proteggere i pazienti che hanno già avuto questo dispositivo impiantato.,”Ciò include il monitoraggio dei rapporti sugli “eventi avversi” e il mantenimento della promessa di Bayer di condurre ulteriori studi sulla sicurezza.