Hypervolämie-Behandlungssystem mit FDA-Zulassung

CHF Solutions gab bekannt, dass die FDA ihr Ultrafiltrationsgerät zur Behandlung von Hypervolämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr freigegeben hat.

Die Konsole (Aquadex SmartFlow, CHF Solutions) ist für die Entfernung überschüssiger Flüssigkeit von Patienten mit Hypervolämie, auch als Flüssigkeitsüberladung bezeichnet, indiziert. Die Konsole ist für die Verwendung bis zu 8 Stunden — oder mehr bei Krankenhauspatienten-indiziert, wenn Hypervolämie nicht auf medizinisches Management oder Diuretika reagiert.,

„Für viele Arten von pädiatrischen Patienten erfordern die verfügbaren Therapien sehr hohe relative extrakorporale Blutvolumina, was eine Herausforderung darstellen kann“, sagte Stuart Goldstein, Professor für Pädiatrie und Direktor des Zentrums für Akutmedizin Nephrologie am Cincinnati Children ‚ s Hospital Medical Center, in einer Pressemitteilung. „Das Aquadex SmartFlow-System ermöglicht es uns, aufgrund des niedrigen extrakorporalen Wertes von 35 ml eine Therapie mit ausgezeichneter hämodynamischer Stabilität einzuleiten. Darüber hinaus hilft die Hämatokritüberwachungsfunktion den Pflegepersonen, einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt bei ihren Patienten aufrechtzuerhalten.,“

Laut einer retrospektiven, multizentrischen Studie, die im Clinical Journal der American Society of Nephrology veröffentlicht wurde, wurden 32 pädiatrische Patienten mit Hypervolämie mit einem Gewicht von über 20 kg mit der Aquadex-Konsole behandelt und 97% überlebten bis zum Ende der Therapie.

„Mit der Zulassung des Aquadex SmartFlow profitieren traditionell unterversorgte pädiatrische Patienten von einer Ultrafiltrationstherapie, die positive klinische Ergebnisse gezeigt hat und ein starkes Interesse von Kinderkrankenhäusern hat“, sagte John Erb, Chairman und CEO von CHF Solutions, in der Veröffentlichung., „Die FDA-Zulassung für pädiatrische Patienten ist ein bedeutender Meilenstein für das Unternehmen und das Ergebnis einer starken Leistung unseres Teams.“

Referenz:

Menon S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2020;doi:10.2215/CJN.03240319.

Angaben: Goldstein berichtet, dass er Berater für CHF Solutions ist. Erb ist Mitarbeiter von CHF Solutions.,