július 2, 2019
az amerikai Food and Drug Administration Center for Veterinary Medicine bejelentette, hogy jóváhagyja ProHeart 12 (moxidectin) extended-release injekciós szuszpenzió kutyák 12 hónapos vagy annál idősebb megelőzésére szívférgesség által okozott betegség Dirofilaria immitis 12 hónap. A ProHeart 12-t a meglévő lárva-és felnőtt kampósférgesség-fertőzések kezelésére is jóváhagyták.,
A szívférgesség olyan súlyos betegség, amely súlyos tüdőbetegséget, szívelégtelenséget, egyéb szervkárosodást és halált okoz háziállatokban, főként kutyákban, macskákban és görényekben. Ezt a Dirofilaria immitis nevű parazita kerekféreg okozza. A férgek egy szúnyog harapásán keresztül terjednek. Miközben egy kutyán belül élnek, a férgek felnőttekké válnak, párosodnak, és utódokat termelnek. A férgeket “szívférgeknek” nevezik, mivel a felnőttek egy fertőzött állat szívében, tüdejében és kapcsolódó véredényeiben élnek., Az Egyesült Államokban a szívférgesség történelmileg a leggyakoribb az Atlanti-óceán és az öböl partjai mentén a Mexikói-öböltől New Jersey-ig, valamint a Mississippi folyó és fő mellékfolyói mentén, de mind az 50 államban kutyákról számoltak be.
Moxidectin egy makrociklikus lakton paraziták elleni vegyület már jóváhagyott egy retard készítmény, mint ProHeart 6, hat hónapos hatástartam a heartworm betegség megelőzése., A ProHeart 12 készítmény ugyanaz, mint a korábban jóváhagyott termék, de a moxidektin koncentrációjának háromszorosát tartalmazza, ami 12 hónapos hatástartamot eredményez.
ProHeart 6 hagyta jóvá 2001-ben, majd önként távolítani a piac 2004-ben, miután a jelentések a mellékhatások, beleértve a halál, anafilaxia, rohamok, emelkedett májenzimek, valamint az immunrendszer kapcsolatos vér problémák., Az FDA dolgozott a kábítószer-készítő (abban az időben, a Fort Dodge Állat-Egészségügyi), hogy dolgozzon ki egy önkéntes kockázatcsökkentő Cselekvési Terv (RiskMAP) a ProHeart 6 megállapított több feltételeket, beleértve a korlátozott engedély, a drog, az állatorvosok, akik már teljesítették adott training and certification, tájékozott beleegyezés a része kutya tulajdonosok a kezelés előtt, átdolgozott termék címkézése további biztonsági kockázatot információk, valamint a létesítmény bizonyos kritériumok, hogy a kutyák kell felelnie kell megállapítani, hogy a kezelés a gyógyszer megfelelő volt., A kockázat arra is ösztönözte az állatorvosokat és a kedvtelésből tartott állatok tulajdonosait, hogy jelentsék a termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az FDA-nak. A gyógyszerszponzor azon is dolgozott, hogy megszüntesse a termék előállításából származó maradék oldószereket, amelyek hozzájárulhattak a jelentett nemkívánatos eseményekhez. Amikor a Proheart 6 visszatért a piacra a RiskMAP végrehajtásával, a halálról szóló jelentések, beleértve az anafilaxiás reakciókkal kapcsolatos haláljelentéseket, csökkentek., Azóta a ProHeart 6 RiskMAP által előírt feltételeket felülvizsgálták az FDA által a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések folyamatos szoros nyomon követése alapján. A gyógyszergyártó a ProHeart 12-t a ProHeart 6 meglévő Kockázattérképéhez adta, hogy biztosítsa mindkét termék biztonságos használatát.
a ProHeart 12 biztonságosságát öt laboratóriumi vizsgálatban és egy, az ügyfél tulajdonában lévő kutyákon végzett terepvizsgálatban értékelték., A laboratóriumi vizsgálatok között szerepelt egy biztonsági vizsgálat, egy vizsgálat a szívférgekkel fertőzött kutyák biztonságosságának értékelésére, egy tanulmány az ivermektin-érzékeny collies biztonságosságának értékelésére, valamint reproduktív biztonságossági vizsgálatok mind női, mind férfi kutyákon. Összesen 404 állatnál értékelték a biztonságot, köztük 297 ügyfél tulajdonában lévő kutyánál.
a ProHeart 12-re vonatkozó amerikai terepvizsgálatban megfigyelt nemkívánatos események közé tartozott a hányás, a hasmenés, az étvágycsökkenés (anorexia) és a görcsrohamok, és hasonló arányban fordultak elő, mint a kontroll csoportban lévő kutyák., A vizsgálatban megfigyelt anorexia esetek általában enyhék és rövid időtartamúak voltak, és minden esetet a vizsgálat lezárásával oldottak meg. Az egyik kutyának 19 nappal a ProHeart 12-es kezelés után rohama volt. A roham súlyos volt, a kutya orvosi kezelést igényelt. A többi jelentett roham enyhe, egyszeri esemény volt, amely a ProHeart 12 kezeléssel összefüggésben nem jelentkezett.
továbbá két, ProHeart 12-gyel kezelt kutya enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységgel összefüggő gyógyszerreakciókat tapasztalt a kezdeti kezelés első 24 órájában., Mindkét kutya teljes gyógyulást tapasztalt, és egyik kutyának sem volt reakciója, amikor egy évvel később egy második ProHeart 12 adagot kaptak. Néhány kutyánál az injekció beadásának helyén gyulladás is jelentkezett.
a proheart 12 előzetes jóváhagyási biztonsági értékelésének kiegészítéseként az FDA felülvizsgálta a külföldi piacokról, köztük Ausztráliából származó, önként jelentett nemkívánatos események adatait, ahol a ProHeart 12-t 2000 óta jóváhagyták. Ez az információ, a ProHeart 6-ra vonatkozó amerikai nemkívánatos események adataival együtt, alátámasztotta a ProHeart 12 biztonságosságának meghatározását.,
a ProHeart 12 hatásosságát két laboratóriumi dózismegerősítő vizsgálatban és egy 297, a készítmény alkalmazásával kezelt, ügyfél tulajdonában lévő kutyával végzett terepvizsgálatban igazolták. Minden tanulmány kimutatta, hogy a termék 100% – ban hatékony a szívférgesség megelőzésében egy évig.
a Proheart 12 két méretben kapható – 10 mL – es és 50 mL-es méretben -, és a Zoetis Inc. gyártja., székhelye Kalamazoo, Michigan.