• túlérzékenység
anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, beleértve az anafilaxiát, valamint egyéb túlérzékenységi/infúziós reakciókat jelentettek mannitol esetén. Halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont).
az infúziót azonnal le kell állítani, ha túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel. Klinikailag indokolt esetben megfelelő terápiás ellenintézkedéseket kell bevezetni.,
a mannit a természetben (pl. egyes gyümölcsökben és zöldségekben) fordul elő, és széles körben használják segédanyagként a gyógyszerekben és kozmetikumokban. Ezért a betegek szenzibilizálhatók anélkül, hogy intravénás mannit-kezelést kaptak volna.
• CNS toxicitás
CNS toxicitás, melyet pl. zavartság, letargia, kóma jelentett mannitollal kezelt betegeknél, különösen károsodott vesefunkció esetén. Halálos kimenetelről számoltak be.,
CNS toxicitás következtében:
– Magas szérum mannit koncentráció
– Szérum hyperosmolarity ami a sejten belüli kiszáradás belül a CNS
– Hyponatraemia, vagy egyéb zavarok elektrolit, illetve a sav/bázis egyensúly másodlagos mannit adminisztráció.
magas koncentrációban a mannit átjuthat a véragy gáton, és zavarhatja az agy azon képességét, hogy fenntartsa a cerebrospinális folyadék pH-ját, különösen acidózis jelenlétében.,
A betegek már létező fertőzött vér-agy gáton, a kockázat egyre nagyobb agyi ödéma (általános vagy súlyponti) kapcsolódó ismételt vagy folyamatos használata mannit, egyenként kell vetni a várható haszon.
az intracranialis nyomás rebound növekedése a mannit alkalmazása után néhány órával előfordulhat. A károsodott vér-agy gáton lévő betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.,
• renális szövődmények kockázata
reverzibilis, akut oligoanurikus veseelégtelenség fordult elő normál előkezelés előtti vesefunkciójú, nagy dózisú mannitot kapó betegeknél.
bár a mannit alkalmazásával járó ozmotikus nephrosis elvileg reverzibilis, az ozmotikus nephrosis általában ismert, hogy potenciálisan krónikus vagy akár végstádiumú veseelégtelenséghez vezethet.,
a már meglévő vesebetegségben szenvedő vagy potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapó betegeknél a mannit beadása után fokozott a veseelégtelenség kockázata. A szérum ozmoláris rést és a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell, és meg kell kezdeni a megfelelő intézkedéseket, amennyiben a vesefunkció romlásának jelei vagy haematuria jelentkezik.
a mannitot óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél. A próbadózist alkalmazni kell, és a mannit-kezelést csak akkor kell folytatni, ha megfelelő vizeletürítés érhető el (lásd 4.2 pont).,
Ha a vizeletmennyiség csökken, vagy haematuria figyelhető meg a mannit infúzió alatt, a beteg klinikai állapotát gondosan felül kell vizsgálni vesekárosodás kialakulása esetén, és szükség esetén a mannit infúziót fel kell függeszteni.
* hypervolaemia kockázata
a beteg cardiovascularis állapotát gondosan értékelni kell a mannit Gyors, 15% – os adagolása előtt.,
nagy adagok és / vagy magas infúziós sebesség, valamint a mannit felhalmozódása (a mannit elégtelen veseműködése miatt) hypervolaemiát, az extracelluláris folyadék túlzott expanzióját eredményezheti, ami a pangásos szívelégtelenség kialakulásához vagy súlyosbodásához vezethet.
a mannit felhalmozódása akkor következhet be, ha a vizeletürítés az alkalmazás során tovább csökken, és ez súlyosbíthatja a meglévő vagy látens pangásos szívelégtelenséget.
Ha a beteg szív-vagy tüdőfunkciója romlik, a kezelést abba kell hagyni.,
* a víz és az elektrolit egyensúlyhiányának kockázata, a hyperosmolaritás
a mannit által kiváltott ozmotikus diurézis dehidratációt/hypovolaemiát és hemokoncentrációt okozhat vagy súlyosbíthat. A mannit alkalmazása hiperozmolaritást is okozhat.
amennyiben a beteg szérum ozmolaritása a kezelés alatt emelkedik, a mannit diurézisre gyakorolt hatása, valamint a koponyaűri és intraokuláris nyomás csökkenése károsodhat.,
továbbá az adagolás és az alkalmazás időtartamától függően az elektrolit és a sav/bázis egyensúlyhiány a víz és az elektrolitok, az ozmotikus diurézis és/vagy más mechanizmusok transzcelluláris eltolódásából eredhet. Az ilyen egyensúlytalanságok súlyosak és potenciálisan végzetesek lehetnek.,
Egyenlőtlenségeket okozhat a mannit kezelés a következők:
• Hypernatraemia, kiszáradás, majd hemoconcentration (eredő túlzott water loss)
• Hyponatraemia (Shift nátrium-szabad intracelluláris folyadék az extra celluláris rekesz következő mannit infúzió lehet alacsonyabb a szérum nátrium-koncentráció, illetve súlyosbíthatja a már meglévő hyponatraemia. A vizelet nátrium-és káliumvesztése nő.)
a Hyponatraemia fejfájást, hányingert, görcsrohamokat, letargiát, kómát, agyi ödémát és halált okozhat., Az akut tüneti hyponatraemic encephalopathia orvosi vészhelyzetnek számít.
a hyponatraemia kialakulásának kockázata nő, például
– gyermekeknél
– idős betegeknél
– nőknél
– posztoperatívan
– pszichogén polydipsia esetén.,
a hyponatraemia szövődményeként kialakuló encephalopathia kialakulásának kockázata nő, például
– gyermekeknél (≤16 éves korig)
– nőknél (különösen premenopauzás nőknél)
– hypoxaemiában szenvedő betegeknél
– központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
• Hypokalaemia
* Hyperkalaemia • egyéb elektrolit egyensúlyhiány • metabolikus acidózis• metabolikus alkalózis * metabolikus alkalózis
a diurézis fenntartásával a mannit alkalmazása elhomályosíthatja és fokozhatja a nem megfelelő hidratációt vagy hypovolaemiát.,
• infúziós reakciók
az infúzió beadásának helyén reakciók fordultak elő mannit alkalmazásával. Ezek közé tartoznak az infúzió beadásának helyén fellépő irritáció és gyulladás jelei és tünetei, valamint az extravasációval járó súlyos reakciók (rekesz szindróma). Lásd 4.8 pont.
egyéb gyógyszerek hozzáadása vagy helytelen adagolási technika alkalmazása lázas reakciókat okozhat a pirogének esetleges bevezetése miatt. Mellékhatás esetén az infúziót azonnal le kell állítani., A termék és az adalékanyagok inkompatibilitásával és elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontban.
• volumen-és elektrolitpótlás használat előtt
sokk-és veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a mannitot addig nem szabad alkalmazni, amíg a térfogatot (folyadék; vér) és az elektrolitokat ki nem cserélik.
• a sav-bázis egyensúly, a vesefunkció és a szérum ozmolaritás monitorozását gondosan ellenőrizni kell mannit alkalmazása esetén.,
a mannitot kapó betegeknél ellenőrizni kell a vese -, szív-vagy tüdőfunkció romlását, és nemkívánatos események esetén a kezelést abba kell hagyni.
vizeletürítés, folyadékegyensúly, központi vénás nyomás és elektrolitegyensúly (különösen a szérum nátrium-és káliumszint) gondos monitorozása szükséges.
• inkompatibilitás a vérrel
a mannit nem adható együtt a vérrel, mert agglutinációt és a vérsejtek crenatióját okozhatja.,
• kristályosodás
alacsony hőmérsékletnek kitéve a mannitoldatok kristályosodhatnak. A beadás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e kristály. Ha kristályok láthatók, akkor az oldatot 37°C-ra melegítjük, majd gyengéd keverés következik. Lásd 4.2 pont.
• laboratóriumi vizsgálati interferenciák
a mannit hamis alacsony eredményeket okozhat egyes szervetlen foszfor vérkoncentráció-vizsgálati rendszerekben.
a mannit hamis pozitív eredményeket ad a vér etilénglikol-koncentrációjának vizsgálataiban, amelyekben a mannit kezdetben aldehiddé oxidálódik.,
• gyermekgyógyászati alkalmazás
biztonságosságot és hatásosságot gyermekpopulációban klinikai vizsgálatokban nem állapítottak meg.
* geriátriai alkalmazás
általában az idős betegek dózisának kiválasztását óvatosnak kell lenni, ami a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség-vagy gyógyszerterápia nagyobb gyakoriságát tükrözi.
• a levegőembólia kockázata
ne használjon műanyag tartályokat soros csatlakozásokban., Az ilyen használat légembóliát okozhat, mivel a maradék levegőt az elsődleges tartályból vonják ki, mielőtt a folyadékot a másodlagos tartályból beadják.
a rugalmas műanyag tartályokban lévő intravénás oldatok nyomása az áramlási sebesség növelése érdekében levegőembóliát okozhat, ha a tartályban lévő maradék levegőt a beadás előtt nem ürítik ki teljesen.
a szellőzőnyílással nyitott helyzetben lévő, szellőzőnyílással ellátott intravénás alkalmazás légembóliát okozhat., A szellőzőnyílást nyitott helyzetben tartó intravénás beadás nem használható rugalmas műanyag tartályokkal.