mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,
a klinikai fejlődésben az expozíció körülbelül 2570, 2040 és 1220, LINZESS-szel kezelt IBS-C vagy CIC-ben szenvedő beteget tartalmazott 6 hónapig vagy tovább, 1 évig vagy tovább, illetve 18 hónapig vagy tovább (nem kölcsönösen kizárva).
a demográfiai jellemzők minden vizsgálatban összehasonlíthatók voltak a kezelési csoportok között .,
Irritábilis Bél Szindróma Székrekedés (IBS-C)
Leggyakoribb Mellékhatások
Az alább ismertetett adatok tükrözik expozíció LINZESS a két placebo-kontrollált klinikai kísérletek 1605-ben szenvedő felnőtt betegek IBS-C (Vizsgálatok, 1, 2). A betegeket randomizálták, hogy placebót vagy 290 mcg LINZESS-t kapjanak naponta egyszer éhgyomorra, legfeljebb 26 hétig. Az 1. táblázat a LINZESS-kezelési csoportban az IBS-C-ben szenvedő betegek legalább 2% – ánál jelentett mellékhatások előfordulását tartalmazza, és a placebo-csoporthoz képest nagyobb gyakorisággal.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
hasmenés
A LINZESS-szel kezelt betegek leggyakoribb mellékhatása a placebo-kontrollos, összesített IBS-C pivotális vizsgálatokban a hasmenés volt. Ezekben a vizsgálatokban a LINZESS-szel kezelt betegek 20%-a jelentett hasmenést, szemben a placebóval kezelt betegek 3% – ával. Súlyos hasmenés jelentették, 2% – a LINZESS kezelt betegeknél, szemben kevesebb, mint 1% – a, a placebóval kezelt betegek 5% – a LINZESS kezelt betegek miatt állították le, hasmenés vs kevesebb, mint 1% – a placebóval kezelt betegeknél., A bejelentett hasmenéses esetek többsége a LINZESS-kezelés első 2 hetében kezdődött .
Mellékhatások Vezető Abbahagyása
A placebo-kontrollált vizsgálatokban a betegek IBS-C, 9% a kezelt betegek LINZESS, illetve 3% – a, a placebóval kezelt betegeknél előtt abbahagyták a kezelést mellékhatások miatt. A LINZESS-kezelési csoportban a mellékhatások miatti megszakítás leggyakoribb okai a hasmenés (5%) és a hasi fájdalom (1%) voltak. Összehasonlításképpen, a placebo-csoportban a betegek kevesebb mint 1% – A vonult vissza hasmenés vagy hasi fájdalom miatt.,
Dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások
nyílt, hosszú távú vizsgálatokban 2147 IBS-C-ben szenvedő beteg napi 290 mcg LINZESS-t kapott legfeljebb 18 hónapig. Ezekben a vizsgálatokban a betegek 29% – ánál csökkentették vagy felfüggesztették az adagot a mellékhatások miatt, amelyek többsége hasmenés vagy más GI mellékhatás volt.,
kevésbé gyakori mellékhatásokról
székletürítési sürgősségről, széklet inkontinenciáról, hányásról és gastroesophagalis reflux betegségről számoltak be<A Linzess-kezelési csoportban a betegek 2% – ánál, és incidenciája nagyobb volt, mint a placebo-kezelési csoportban.
krónikus idiopátiás székrekedés (CIC)
leggyakoribb mellékhatások
Az alábbiakban ismertetett adatok a LINZESS-expozíciót tükrözik 1275, CIC-ben szenvedő felnőtt betegen végzett két kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (3.és 4. vizsgálat)., A betegeket randomizálták placebót vagy 145 mcg LINZESS-t vagy 290 mcg LINZESS-t naponta egyszer, üres gyomorban, legalább 12 hétig. A 2. táblázat a CIC-ben szenvedő betegek legalább 2% – ánál jelentett mellékhatások incidenciáját tartalmazza a 145 mcg LINZESS-ben szenvedő csoportban, és olyan incidenciát, amely nagyobb volt, mint a placebo-csoportban.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
a 72 mcg adag biztonságosságát egy további placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 1223 beteget randomizáltak LINZESS 72 mcg, 145 mcg vagy placebo-kezelésre naponta egyszer 12 héten keresztül (5.vizsgálat)., reakciók, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 2% LINZESS kezelt betegek (n=411 minden LINZESS 72 mcg, valamint 145 mcg csoport), valamint a magasabb arány, mint a placebo (n=401) voltak:
- Hasmenés (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; a placebo 7%)
- haspuffadás (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1% – át; placebo < 1%)
Hasmenés
Ez a szakasz összefoglalja információ a Vizsgálatok 3, illetve 4 (összesített), valamint a Tárgyalás 5 kapcsolatban hasmenés, a leggyakrabban jelentett mellékhatás jelentett LINZESS kezelt betegek CIC placebo-kontrollált vizsgálatok.,
minden vizsgálatban a bejelentett hasmenéses esetek többsége a LINZESS-kezelés első 2 hetében kezdődött.
a Súlyos hasmenés jelentették kevesebb, mint 1% – a 72 mcg LINZESS kezelt betegek (Tárgyalás 5), 2% – a, 145 mcg LINZESS kezelt betegek (Vizsgálatok, 3, 4; Tárgyalás 5), valamint kevesebb, mint 1% – a, míg a placebóval kezelt betegek (Vizsgálatok, 3, 4, 5) .,
Mellékhatások Vezető Abbahagyása
A placebo-kontrollált vizsgálatokban a betegek, a CIC 3% a kezelt betegek 72 mcg (Tárgyalás 5) között 5% – a (Tárgyalás 5), illetve 8% – os (Vizsgálatok, 3, 4) kezelt betegeknél 145 mcg a LINZESS előtt abbahagyták a kezelést mellékhatások miatt képest között kevesebb, mint 1% (Tárgyalás 5) 4% (Vizsgálatok, 3, 4) bekezdése a placebóval kezelt betegeknél.,
A kezelt betegek 72 mcg LINZESS a leggyakoribb oka, hogy az abbahagyása mellékhatások miatt volt hasmenés (2% – a Tárgyalás 5), valamint a kezelt betegek 145 mcg LINZESS, a leggyakoribb okok abbahagyása mellékhatások miatt voltak hasmenés (3% – Próba 5-5% – Vizsgálatok, 3, 4), illetve hasi fájdalom (1% – os Vizsgálatok, 3, 4). Ehhez képest kevesebb, mint 1% – a betegek a placebo csoportban visszavonta miatt hasmenés vagy hasi fájdalom (Vizsgálatok, 3, 4; Tárgyalás 5).,
Dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások
nyílt, hosszú távú vizsgálatokban 1129, CIC-ben szenvedő beteg napi 290 mcg LINZESS-t kapott legfeljebb 18 hónapig. Ezekben a vizsgálatokban a betegek 27% – ánál csökkentették vagy felfüggesztették az adagot a mellékhatások miatt, amelyek többsége hasmenés vagy más GI mellékhatás volt.
kevésbé gyakori mellékhatásokat
székletürítési sürgősséget, széklet inkontinenciát, dyspepsiát és vírusos gastroenteritist jelentettek a LINZESS-kezelési csoportban a betegek kevesebb mint 2% – ánál, és incidenciája nagyobb volt, mint a placebo-kezelési csoportban.,
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a LINZESS jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
Hematochezia, rektális vérzés, hányinger és allergiás reakciók, urticaria vagy csalánkiütés.
olvassa el a Linzessre (Linaklotid kapszulákra) vonatkozó teljes FDA-előírást