Témák
a vizsgálatot a felülvizsgálat, illetve jóváhagyása (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) az Intézményi vizsgálat a Chonbuk Nemzeti Egyetem Kórházba., A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a helyes klinikai gyakorlat iránymutatása szerint a Harmonizációról szóló Nemzetközi Konferencia végezte. Ezt a vizsgálati protokollt a következő címen regisztrálták: www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), valamint az étkezési beavatkozást négy hétig végezték 2012. szeptember 16-tól December 12-ig. Összesen 39 résztvevőt választottak ki, akik teljesítették a kiválasztási kritériumokat, szűrővizsgálat alkalmazásával 46 önkéntesek, akik írásbeli hozzájárulást készítettek.,
Kiválasztási kritériumok
A nők szerepelnek ebben a vizsgálatban is 19-30 éves találkoztam a diagnosztikai kritériumokat Róma III funkcionális székrekedés (két vagy több a hat elem a Római III funkcionális székrekedés diagnózis kritériumainak, de nem teljesíti a feltételeket túlérzékenység bél szindróma) nélkül, laza széklet, vagy vizes hasmenés, az elmúlt három hónapban. Ezen kívül megkapták és megértették ennek az emberi tanulmánynak a teljes magyarázatát, és írásban megállapodtak abban, hogy részt vesznek és betartják az összes óvintézkedést.,
kizárási kritériumok
a vizsgálatból kizárták a következő alanyokat: emésztőrendszeri, anorektális rendszer, máj -, vese -, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, kardiovaszkuláris rendszer vagy vérbetegségben szenvedő vagy daganatos, mentális betegségben vagy múltbeli betegségekben szenvedő nők; azok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek (pl.,, Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérv), amelyek hatással lehetnek a felszívódását a diéta alkalmazása az emberi tanulmány; azok, akiknek AST, vagy az ALT volt nagyobb, mint kétszer a felső határ; azok, akiknek a kórtörténetében túlérzékeny reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenység, hogy a fehér rizs, barna rizs, búza, tej, egyéb élelmiszerek; azok, akik továbbra is enni élelmiszerek, amelyek a lactobacillus (tej, joghurt, stb.,mielőtt terhes vagy szoptató; azok, akik a termékeny, valamint nem szed fogamzásgátlót; azok, akik találkoztak a Római III diagnosztikai kritériumai hiperaktív növekedés szindróma (két vagy több a következő három kategóriába sorolhatók: miután úgy érezte, a fájdalom vagy kellemetlen érzés bárhol a has alatt, az elmúlt három hónapban, hogy a javított vagy eltűnt, miután székletürítés, egy időben kezdődött, mint számának változása székletürítés, vagy egy időben kezdődött, mint a széklet állaga változott); azok pedig tekinteni, amelyet a teszt menedzser, hogy alkalmatlan a részvételi bármely más okból, beleértve az eredmények laboratóriumi vizsgálatok.,
vizsgálati terv
Ez az étrendi intervenciós vizsgálat nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlító módszert alkalmazott. Az alanyokat 1:1:1 arányban a barna rizs alapú étrend (BRD) csoportba (n = 13), A WRD csoportba (n = 13) vagy a WD csoportba (n = 13) osztották véletlenszerű hozzárendelési módszerrel. Az egyes diétacsoportokhoz rendelt valamennyi alany négy héten át minden nap ellátogatott a klinikai kutatóközpontba, és reggel 7-kor (reggeli), délután 12-kor (ebéd) és este 6-kor (vacsora) étkeztek a kutatók. A vizsgálat vizsgálati étrendje egy 14 napos menüciklusból állt (kiegészítő ábra. 1)., Figyelembe véve a vizsgálatban részt vevő alanyok jellemzőit, a becsült napi energiaigény 2100 kcal (szénhidrát: 55-70%, fehérje: 7-20%, lipid: 15-25%) volt, és az egyes étrendi csoportok ajánlott napi bevitelét alkalmazták (diétás referencia bevitel a koreaiak számára, 2010). Az egyes csoportok átlagos étkezési rostbevitele 30 g / nap volt, ami magasabb, mint a 20 g/d elegendő ajánlott bevitel, az alanyok bélmozgásának javítása érdekében. A vizsgálati alanyok számára biztosított átlagos napi energia és tápanyagok az 1. táblázatban találhatók.,
barna rizs alapú étrend és fehér rizs alapú étrend
a BRD és WRD csoportok étrendi összetételét a szénhidrátok, fehérjék és zsírok napi kalóriatartalmának és arányának alkalmazásával biztosították. A két étrend közötti különbség az volt, hogy a BRD-csoport 100% teljes kiőrlésű gabonát (barna rizst) evett, a WRD-csoport pedig ugyanolyan mennyiségű fehér rizst evett., Az összes többi étel (levesek, mellékételek) egyaránt biztosított. A rizsalapú étrend jellemzőinek tükrözése érdekében a vágott és kiegészítő ételeket szigorúan külön formában biztosították. A tej-és tejtermékeket is kizárták a vizsgálati étrendből, kivéve a lisztalapú élelmiszerek közé tartozó kenyeret és tésztát.
búza alapú étrend
a WD csoportot a rizsalapú (BRD és WRD) csoportokhoz hasonló kalóriák és tápanyagok arányával táplálták., A WD csoport étrendje olyan gabonákat tartalmazott, mint a kenyér, levesek, tészták, gabonafélék, gombócok és szendvicsek, hogy a lehető legnagyobb mértékben tükrözzék a búza alapú ételek jellemzőit. A kiegészítő élelmiszerek saláták, savanyúságok, diófélék, tej és tejtermékek, valamint gyümölcs-és zöldséglevek voltak.
subject compliance
az életmódbeli változásoknak a vizsgálati eredményekre gyakorolt hatásainak minimalizálása érdekében azt javasoltuk, hogy az alanyok csak a vizsgálat során biztosított vizsgálati étrendet fogyasszák, és hogy a vizsgálat előtt tartsák fenn fizikai aktivitási szintjüket., A vizsgálat során megvizsgáltuk az étrendnek való megfelelést és a fizikai aktivitást. Az alanyok étrendi nyilvántartásban részletesen rögzítették napi étrendi bevitelüket, és megfigyelték a kábítószer-használatot, valamint az Ön által jelentett tüneteket vagy mellékhatásokat, a fizikai aktivitás változásait, az életmód szokásait, valamint étrendjük alkalmasságát.
Eredménymérések
minden beteg hatásossági és biztonságossági értékelést kapott e négyhetes vizsgálatban való részvételük előtt és után. Az elsődleges eredmény a teljes colonic transit time (TCTT) volt., A másodlagos eredmények a bélmozgások, a széklet súlya, a széklet rövid láncú zsírsav-tartalma, valamint a széklet enzimaktivitása voltak a részvétel előtt és után. A biztonsági intézkedések nemkívánatos események, diagnosztikai tesztek, életjelek, fizikai vizsgálatok és elektrokardiogram vizsgálatok voltak.
elsődleges eredmények
teljes vastagbél tranzitidő
az elsődleges eredmény a TCTT volt, amelyet a Metcalf et al.által leírt CTT módszerrel az intervenciós időszak első látogatásakor (0. hét) és második látogatásakor (4. hét) minden betegnél mértek. ., A vizsgálat alanyai egy kapszulát vettek be, amely 20 radiopátiás markeret tartalmaz, három napig az első látogatáskor (nap -3 – -1), a második látogatáskor (nap 26-28). Ezután hasi röntgenfelvételt készítettek, hogy azonosítsák a vastagbélben maradt markerek számát az első és a második látogatásuk során. A CTT-t a röntgenképen észlelt markerek összegeként számítottuk ki. A röntgensugárban detektált markerek összegét 1,2-szeresére szoroztuk, ami CTT-t eredményezett órákban kifejezve.
a CTT mérését rádió-átlátszatlan markerekkel végezték és értékelték., A sima hasi roentgenogramokat három szegmensben olvastuk: a jobb vastagbélben, a bal vastagbélben és a recto-sigmoidban, a gerinc és a medence csontszerkezetét, valamint a bél levegő árnyékolását használva(kiegészítő ábra. 2). Általánosságban elmondható, hogy a vastagbél szegmentációjának módszere a vonal jobb oldalának kijelölése, amely összeköti a gerinc spinos folyamatait és a vonal jobb oldalát, amely az 5.ágyéki gerinc testében a kismedencei kimenetet a jobb vastagbélként köti össze., A felső része a vonal összekötő elülső felső csípő gerinc a bal oldalon a spinous folyamatok, valamint az 5. ágyéki gerinc test jelölték a bal vastagbél. Az 5. ágyéki gerinc test alatt a kismedencei kivezető hosszabbító vonal a jobb alsó elülső felső csípőcsont gerinc hosszabbító vonal a bal oldalon, olvasható a recto-sigmoid ., Ebben a vizsgálatban a CTT méréseket és leolvasásokat az expresszió által hozzárendelt alanyok azonosító kódjai szerint hajtották végre (Block Random Identification Code: Subject ID), a vakítást pedig a vizsgálat befejezéséig fenntartották.
Másodlagos eredmények
Széklet mintavétel, elemzés
A másodlagos eredmény intézkedések a következők voltak: (1) száma székletürítés; (2) a széklet tömege (g/d); (3) rövid láncú zsírsav tartalom a széklet; valamint (4) széklet enzim aktivitását. Az alanyokat arra kérték, hogy minden nap 4 hétig vezessenek bélmozgási naplót., A napló tartalmazza székletürítés gyakorisága, bél idő, nehézségi foka székletürítés, hasi tünetek. A vizsgálat elején és végén a résztvevőket felkérték, hogy mérjék meg az egész széklet súlyát, és hozzanak egy kis mennyiségű fagyasztott székletet a vizsgálati helyre egy műanyag zacskóba a széklet rövid láncú zsírsavak (tejsav, vajsav, propionsav), valamint az ureáz, a β-glükózidáz és a β-glükuronidáz aktivitásának biokémiai elemzésére.,
táplálékbeviteli vizsgálat
Az ebben a vizsgálatban végzett táplálékbeviteli vizsgálatot egy képzett táplálkozási szakember magyarázta az alanyoknak, aki szintén utasításokat adott a diétás rekord elkészítéséhez. Az összes alany táplálékfelvételének ellenőrzéséhez megmérték a négyhetes időszak alatt el nem fogyasztott mennyiséget. Az összes alanyt arra utasították, hogy csak a megadott vizsgálati étrendet fogyasszák el, és rögzítsék az étrendi rekordban elfogyasztott további élelmiszereket, hogy azok tükröződjenek az elemzésben. Az étrendi beviteli elemzést Can-pro 4 alkalmazásával végeztük.,0 (computer-aided Nutrition analysis program, a koreai Táplálkozási Társaság fóruma, Szöul, Korea) a négyhetes vizsgálat során rögzített 28 nap adataival, amelyekből kiszámították az átlagos napi kalóriabevitelt.
A vizsgálati étrend Megfelelőségi és biztonságossági vizsgálata
az összes vizsgált személy megfelelését úgy számítottuk ki, hogy levonjuk a napi fogyasztott étkezések számát a kínált teljes számból. Azok az alanyok, akiknek a megfelelése nem haladta meg a 70% – ot, kizárták az elemzésből.,
(példa):
statisztikai elemzés
minden statisztikai elemzést SAS 9.2 (Statistical Analysis System version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) és SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). A folytonos változók az átlagos ± szórás (SD), a kategorikus változók pedig a frekvenciák. A hatásossági és biztonságossági paramétereket a treat-to-treat (ITT) csoporton belül elemezték. A csoportok közötti homogenitási és kiindulási homogenitási vizsgálatot chi-square és Wilcoxon rank-sum teszttel végezték., Az érvényességi értékelési tételeket a Bonferroni teszttel lineáris vegyes hatású modell segítségével elemeztük, hogy összehasonlítsuk a CTT, a bélmozgások, a széklet súlya, a pH, a széklet rövid láncú zsírsav-tartalma és a széklet enzimaktivitása közötti különbségeket. A négyhetes vizsgálat előtt és után az egyes vizsgálati csoportokon belüli eredmények változásait összehasonlították és páros t-tesztekkel értékelték., Az étrendi intervenciós időszak alatt az egyes csoportokban a tápanyagbevitelt a variancia elemzésével elemeztük összehasonlító értékelés céljából, majd a Bonferroni korrekció több tartományú post hoc tesztet alkalmaztunk. Minden statisztikai szignifikanciaszintet p < 0,05 értéken határoztak meg.
minta mérete
Ez a kísérleti vizsgálat volt az első klinikai vizsgálat a fiatal koreai nők rizs alapú étrendjéről, így előzetesen korlátozott információ állt rendelkezésre a funkcionális székrekedésről ebben a populációban. Ezért terveztük ezt az előzetes tesztet 39 alanyra.,
nemkívánatos események és biztonságossági monitorozás
Az ebben a vizsgálatban végzett vérvizsgálat a májműködést jelző WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék és γ-GT, AST és ALT aktivitását mérte. A vesefunkció mutatóit (összbilirubin, teljes fehérje, zsemle és kreatin kináz) egy kolorimetriás módszerrel, Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokió, Japán) segítségével mértük. Albumint, teljes koleszterint, trigliceridet, glükózt és vizeletvizsgálatot is végeztek. A vér-és vizeletvizsgálatokat a vizsgálat előtt (0.hét) és négy héttel később végezték., Kiképeztük az alanyokat, hogy önként jelentsenek minden nemkívánatos eseményt. A vital signs teszt mért szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzus minden látogatás.