Greer Atka Kivonat

JELZÉSEK

Greer Szabványosított Atka (Dermatophagoides farinae és/orDermatophagoides pteronyssinus) Kivonatok vannak allergén kivonatok javallt:

• bőr teszt diagnózis atka allergia
• kezelés a betegek atka kiváltotta allergiás asztma, nátha, valamint a kötőhártya-gyulladás.

immunterápia esetén a betegeknek túlérzékenységet kell mutatniuk toDermatophagoides farinae (D., farinae) vagy Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) klinikai előzményeik, allergén expozíciós előzményeik ésbőrteszt reaktivitás.

adagolás és alkalmazás

ne adjon be intravénásan.

Greer standardizált atka kivonatok hígítjuk sterililuens allergén kivonatok, ha használják intradermális vizsgálat vagyszubkután immunterápia. Az adagok az alkalmazás módjától, az egyéntől és a toleranciától függően változnak., A parenterális termékek ellenőrizni kell visuallyfor részecskék beadás előtt meg kell, wheneversolution, valamint konténer engedélyt.

Greer standardizált atka kivonatok kell egy könnyű brownsolution, amely mentes a részecskéket. Ha részecskéket észlelnek, akkor az oldatot meg kell semmisíteni.

diagnosztikai vizsgálat

a poratka (D. farinae vagy D. pteronyssinus) feltételezett allergiás beteg diagnózisához a diagnosztikai skintestingnek tartalmaznia kell a szabványosított atka keveréket vagy az egyfajú miteextractokat.,

• ha a standardizált atkakeverékkel végzett bőrteszt pozitív reakciót vált ki, akkor az egy fajú atkakivonatok felhasználhatók az egyes érzékenységek mértékének meghatározására, valamint a kivonatok kiválasztásának irányítására, valamint az immunterápia koncentrációjára, ha szükséges.
• bármely allergénre adott pozitív bőrpróba-reakciót a beteg kórtörténetének, az évszaknak és a környezeti allergéneknek való ismert expozíciónak megfelelően kell értelmezni.,

perkután bőrteszt

perkután (karcolás, szúrás vagy szúrás) vizsgálatokhoz használjon 10 000 allergiás egységet / mL Greer standardizált atka kivonat készlet koncentratein csepegtető injekciós üveg. Ha a beteg gyaníthatóan érzékeny, mint pl. anafilaxia, bizonyos élelmiszerekre és gyógyszerekre, perkután vizsgálatot kezdeményez a szokásos tesztkoncentráció több 10-szeres hígításával.

• karcolásvizsgálatokhoz hegesítse meg a bőrt, majd egy csepp kivonatot alkalmazzon a karcolásra.,
• szúrásvizsgálatokhoz helyezzen egy csepp kivonatot a bőrre, majd enyhe emelőmozdulattal átszúrja a cseppet a bőrbe.
• szúrásvizsgálatokhoz helyezzen egy csepp kivonatot a bőrre, majd átszúrja a bőrre merőleges cseppet.

perkután teszteszközök használata esetén kövesse a teszteszközökhöz mellékelt utasításokat.

közé tartozik a pozitív kontroll kimutatására hamis negativeresponses a bőr vizsgálat, ami akkor fordulhat elő, ha a szérum antihisztaminszintekújra a korábbi gyógyszeres kezelés., Pozitív kontrollként 10 mg/mL-re (6 mg/mL hisztamin bázisra) hígított glicerinhistamin-foszfátot lehet alkalmazni.

tartalmaz egy negatív kontrollt a hamis pozitívok kimutatásáhozponzok, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a beteg nem specifikus reakciót mutat a thediluent-re. Negatív kontrollként 50% – os gylcerozalin oldat alkalmazható. Readskin tesztek 15-20 perccel az expozíció után. Jegyezze fel az indurációs (wheal) és a fáklyás (flare) választ úgy, hogy mindegyik közül a leghosszabb átmérőt, vagy a leghosszabb erythema átmérőt és a merythema (ÓE) középpontos ortogonális átmérőjét veszi figyelembe.,

a perkután tesztelő eszközök gyakran saját fokozatúakrendszereket, mivel ezek az eszközök különböző mértékű traumát okozhatnak a bőrön éskülönböző mennyiségű allergén kivonatot szállítanak. Kövesse az osztályozási utasításokata használt eszközre.

Intradermális Bőr Vizsgálati

Intradermális teszt gyakran használják, amikor a reakció topercutaneous vizsgálat negatív vagy kétes, de a beteg strongclinical történelem tüneteket váltja ki, expozíció, hogy egy adott allergén.,

mivel az azonnali szisztémás reakciók gyakoribbak aintradermális teszteléssel, a perkután teszteléssel történő prescreening gyakorlatibiztonsági intézkedés.1

az állomány koncentrátumát steril hígítóval kell hígítani. Humán szérum albuminnal (HSA), pufferolt sóoldattal vagy sóoldattal. Ha nem történik meg, vagy ha a betegek várhatóan nagy kockázattal járnak, óvintézkedéseket kell betartani, mivel egyes betegeknél anafilaxia és haláleset fordult elő.

• azokat a betegeket, akik nem reagálnak a perkután bőrvizsgálatra, intradermálisan kell vizsgálni 0, 02-0 kezdő adaggal.,05 mL 50 allergiás egység/mL kivonat hígítás.
• a magas allergiára gyanús betegeknek először 0, 02-0, 05 mL-es tesztadagot kell kapniuk 0, 05 allergiás egység/mL Extrakt hígításból.
• ha az intialis dózis teszt negatív, az ezt követő intradermális vizsgálatokat egyre erősebb dózisokkal lehet elvégezni a 200 allergiás egység / mL maximális ajánlott hatáserősségig.,
• ha a bőr perkután vizsgálatát nem végezték el, akkor pozitív kontrollt kell alkalmazni a bőrvizsgálatra adott hamis negatív válaszok kimutatására, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha az antihisztaminok szérumszintje a korábbi gyógyszeres kezelés során marad . Pozitív kontrollként 0,5 mg/mL-re (0,18 mg/mL hisztamin bázisra ) vagy 0,275 mg/mL hisztamin-foszfátra (0,1 mg/mL hisztamin bázisra) hígított glicerin-hisztamin-foszfátot lehet alkalmazni.,
• ha a bőr perkután vizsgálatát nem végezték el, tartalmazzon negatív kontrollt a hamis pozitív válaszok kimutatására, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a betegnek nem specifikus reakciója van a hígítóra. Negatív kontrollként 0,9% – os sóoldatban 1% – os glicerint lehet használni.
• mérje meg a wheal-and-flare választ 15-20 perc elteltével, amelyet különböző módszerekkel lehet osztályozni az alkalmazott eszközre vonatkozó utasításokban leírtak szerint.,

a Greer poratka allergén átlagos dózisa szükséges ahhoz, hogy pozitív intradermális vizsgálati eredményt (OE3 50 mm) idézzen elő összesen 83 atka punkciós teszt pozitív (OE3 20 mm) személyben1.

1. táblázat: intradermális reaktivitás atka allergénekkel

immunterápia

csak subcutan injekció.

az immunterápiás szubkután injekciókat a beteg reaktivitása alapján történő hígítással kell előkészíteni., Stockcentrations Greer standardizált atka kivonat állnak rendelkezésre 5000 AllergyUnits / mL, 10.000 allergia egység/mL, 30.000 allergia egység/mL immunterápia.A hígítás előkészítését lásd a 2. táblázatban. Lásd még az adagolás Módosításátguidelines.

• a kivonat kezdő adagjának a perkután teszt reaktivitásán kell alapulnia. Azoknál a betegeknél, akik a kórelőzmény és a bőrvizsgálat alapján rendkívül érzékenynek tűnnek, a kivonat kezdő adagjának 0,1 mL 0,005-0,05 allergiás egység/mL hígításnak kell lennie. A kisebb érzékenységű betegek 0, 5-5 allergiás egység/mL hígítással kezdhetők.,
• az allergén kivonat adagját minden injekcióban az előző adag legfeljebb 50% – ával emelik, a következő növekményt pedig az utolsó injekcióra adott válasz szabályozza.
• a 24 óránál hosszabb ideig tartó nagy helyi reakciók általában az előző adag megismétlésére vagy a következő adag csökkentésére utalnak.
• a szisztémás reakció bármely bizonyítéka a későbbi adag jelentős (legalább 75% – os) csökkenését jelzi., Az ismételt szisztémás reakciók, még enyhe jellegűek is, elegendő okot jelentenek a reakciót okozó dózis növelésére irányuló további kísérletek abbahagyására.
• a súlyos reakciók miatt a következő adag legalább 50% – kal csökken. A későbbi adagolás során óvatosan járjon el.
• a beteg klinikai válasza és toleranciája alapján a maximálisan tolerálható fenntartó adagot kell kiválasztani. A koncentrátum 0,2 mL-nél nagyobb adagjait ritkán adják be, mivel az 50% – os glicerin kivonata kellemetlen érzést okozhat az injekció beadásakor.,
• mivel a két atka faj hajlamos a keresztreakcióra, a keverék maximális fenntartó dózisának meghatározásakor vegye figyelembe az összes allergiás egység tartalmát.

az immunterápiára vonatkozó dózismódosítási Irányelvek

a következő állapotok arra utalhatnak, hogy a witholdor csökkenteni kell az immunterápia adagját. A dózis csökkentését sürgető helyzetekben, ha a csökkentett dózis tolerálható, az adag óvatos növekedése lehetamelyet okoz., Immunterápia kell függeszteni, vagy csökkenteni az adagot, ha az alábbi feltételek egyidejű létezik:

• Súlyos tünetei, nátha és/vagy asztma;
• Fertőzés, láz; vagy
• kitéve túlzott mennyiségű klinikailag releváns allergén előtt egy betervezett oltást.

változó, hogy egy másik csomó kivonat: minden kivonat losepotency idővel. A friss kivonatnak hatékony hatása lehetanyagilag nagyobb, mint a régebbi kivonatoké., Ezért az első adaga friss injekciós üvegből nem haladhatja meg az előző adag 25% – os növekedését vagy az előző adag 75% – os csökkentését, feltételezve, hogy mindkét kivonat összehasonlíthatóallergén-mennyiséget tartalmaz, amelyet az allergiás egységek határoznak meg.

nem tervezett hiányosságok a kezelések között: a betegek elveszíthetik az allergén injekciók toleranciáját a dózisok közötti hosszabb ideig, így növelve a mellékhatások kockázatát. A tolerancia időtartamaaz injekciók között betegenként változik.,

• a felépülési fázisban, amikor a betegek hetente 1-2 alkalommal kapnak injekciót, szokásos az extraktum adagjának megismétlése vagy akár csökkentése, ha jelentős időintervallum volt akiválasztás között. Ez attól függ, hogy 1) a koncentráció allergén immunterápia kivonat, amely kell beadni, 2) egy korábbi szisztémás reakciók, valamint 3) az mértékű eltérést az előírt szünetet, hosszabb időközönként, mivel az utolsó injekció, ami nagyobb mértékben az adagot kell beadni., Ez a javasolt módszer a dózismódosításra, mivel a kezelések között nem tervezett rések vannak a felépülési szakaszban, nem a közzétett bizonyítékokon alapul. Az egyes orvosnak ezt vagy egy hasonló protokollt kell alkalmaznia az adott klinikai beállítás standard működési eljárásaként.
• hasonlóképpen, ha a fenntartó kezelés során nagy, nem tervezett rések fordulnak elő, szükség lehet az adag csökkentésére., Az egyes orvos kell kidolgozni egy protokollt, mint egy szabványos működési eljárás az ő sajátos klinikai környezetben annak meghatározásában, hogyan lehet módosítani adag allergén immunterápia miatt nem tervezett hiányosságok a kezelés.

a korábban használt kivonat egy másik gyártótól származik:mivel a gyártási folyamatok és a nyersanyagforrások különböznek egymástólgyártók, a különböző gyártók kivonatainak felcserélhetősége nem biztosítható., A kivonat kezdő adagja egy másikbóla gyártót nagymértékben csökkenteni kell, annak ellenére, hogy a kivonat ugyanazformula és hígítás. Általában az előző dózis 50-75% – os csökkentéseaz adagnak megfelelőnek kell lennie, de minden helyzetet külön kell értékelnifigyelembe véve a beteg érzékenységét, a korábbi toleranciátinjekciókat és egyéb tényezőket. A dózisintervallumok nem haladhatják meg az egy hetet, amikorépítési adag.,

az előző kivonat lejárt vagy lejárt: az allergén kivonatok esetében a lejárati idő azt jelzi, hogy az ideális tárolási körülmények között (2° – 8°C) hatásos maradhat . A hatékonyság csökkenése még akkor is előfordul, ha ideális körülmények között tárolják,ezért a kivonatokat nem szabad tárolnia lejárati dátum után. Ehelyett egy új tételt kell használni (lásd “Changingto a different lot of extract”, fent)

váltás nem stabilizált humán szérum albumin (HSA)stabilizált hígítók: allergén kivonatok HSA és 0.,4% fenolerősebb, mint a stabilizátorokat nem tartalmazó hígítókkal hígított kivonatok.Ha nem stabilizált HSA stabilizált hígítóról vált át, fontolja megaz immunterápia dózisának csökkentése.

immunterápia alkalmazása

• immunterápia subcutan injekcióval a kar vagy a comb oldalsó részén. Kerülje az injekciót közvetlenül bármely véredénybe.
• az allergén kivonat dózisai közötti optimális intervallum egyénenként változik., Az injekciókat általában hetente 1 vagy 2 alkalommal adják be a fenntartó adag eléréséig, ekkor az injekció beadási ideje 2,3-ra, végül 4 hétre emelkedik.
• mivel a legtöbb mellékhatás az injekció beadását követő 30 percen belül jelentkezik, a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.2 nagy kockázatú betegek esetében a 30 perces megfigyelés nem elegendő.,

hígító készítmény

az intradermális vizsgálat és azimmunoterápia hígításának előkészítéséhez 5000, 10 000 vagy 30 000 allergiás egység/mL stockkoncentrátumot kell kezdeni, és 1:10 hígítást kell készíteni 0,5 mL koncentrátum hozzáadásával 4,5 mL steril vizes hígítószerhez. A későbbi hígítások hasonlóakbarnító (lásd a 2. táblázatot).,

2. táblázat: tízszeres hígítási sorozat intradermaltesting és immunterápia esetén

HOW SUPPLIED

dózisformák és hatáserősségek

immunterápia esetén a koncentrált kivonatokat hígítjáknormális sóoldat, pufferolt sóoldat, albumin sóoldat vagy 10% glicerozalin. A forintradermális vizsgálati kivonatok hígíthatók normál sóoldatban,pufferolt sóoldatban vagy albumin sóoldatban.

Greer Standardized atka Extract D. farinae and GreerStandardized atka Extract D. pteronyssinus are provided as stock concentratescontaining 10.000 Allergy Unit / mL and Greer Standardized atka Extract mix (D., a farinae és a D. pteronyssinus fajokat 5000 allergiás egység/mL koncentrátum keverékként szállítják perkután skintestinghez.

Greer Standardized atka Extract D. farinae and GreerStandardized atka Extract D. pteronyssinus are supplied as stock concentratescontaining 5,000, 10,000, or 30,000 Allergy Unit / mL. A Greer standardizált MiteExtract keveréket (D. farinae és D. pteronyssinus) 5000 és 15 000 allergiás egységet/mL-t tartalmazó stockmixture koncentrátum formájában szállítják intradermális vizsgálatokhoz és immunterápiához.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

tartsa a poratka kivonatot 2°- 8°C-on (36° – 46°F) az irodai használat során.

a koncentrált kivonat hígítása kevesebb, mint 50% glicerintartalmat eredményez, ami a kivonatok stabilitásának csökkenését eredményezi.1:100 hígítást legfeljebb egy hónapig, több hígítást legfeljebb egy hétig kell tartani. A hígítás hatékonyságát skintest összehasonlítással lehet ellenőrizni a kivonat friss hígításával egy ismert allergiás atkánegyén.

Ez a készlet tartalmazza:

5 x 5ml üres színes injekciós üveg

1 x 30ml normál sóoldat

1 x 5ml Std., Dermatophagoides pteronyssinus AllergenExtract