egy fázis II vizsgálat eredményei azt sugallták, hogy a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére jóváhagyott stimuláns gyógyszer javíthatja a kognitív funkciókat súlyos depresszióban szenvedő felnőtteknél-mondta a gyártó.
Szerint a Brit cég Megye, betegek részleges, vagy teljes elengedése depresszió tünetei, ki volt az elsődleges antidepresszáns terápia-s maradék kognitív — mutatott szignifikáns javulást végrehajtó funkció, amikor lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse) egészült ki a napi kezelés.,
a lisdexamfetamin-dimezilátot jelenleg az USA-ban engedélyezik az ADHD kezelésére 6 vagy annál idősebb felnőttek és gyermekek esetében.
A 143 beteges vizsgálat konkrét eredményeit nem hozták nyilvánosságra Shire bejelentésében, de a vállalat szerint a gyógyszer szignifikánsan jobb volt a placebónál az elsődleges eredménymérésben, ami a globális vezetői összetett pontszámok átlagos változása volt a felnőtt Viselkedésminősítési leltárban a végrehajtó funkció. A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kilenc hétig tartott.,
a gyógyszer másodlagos végpontban is jobb volt a placebónál, a Montgomery-Asberg depresszió minősítési skálájának átlagos változása a kiindulási értéktől a kettős-vak kezelési fázis végéig-mondta Shire.
összesen 24 beteg hagyta abba a kezelést a vizsgálat során, és majdnem egyenletesen oszlottak el a hatóanyag és a placebo között. A vizsgálati gyógyszert napi 20-70 mg-os adagban adták be az első hat hétben. Az optimális egyéni dózist egy háromhetes fenntartó időszak alatt folytatták.,
a nemkívánatos események a lisdexamfetaminhoz rendelt négy beteg és egy placebót szedő beteg esetében a abbahagyást eredményezték.
az aktív gyógyszercsoport négy eseménye az eszméletvesztés, öngyilkossági gondolatok, kiütés és a depresszió súlyosbodása volt. A kísérleti monitorok megállapították, hogy az eszméletvesztés valószínűleg kezeléssel kapcsolatos, míg az öngyilkosság nem volt, Shire szerint.,
a kezeléssel összefüggő mellékhatások közül a lisdexamfetaminnal több mint kétszer gyakoribb betegek több mint 5% – ánál előforduló mellékhatások közé tartozott az étvágycsökkenés, az álmatlanság, a húgyúti fertőzés, a súlyos izzadás és az aluszékonyság.
a gyógyszer hemodinamikai hatásai hasonlóak voltak az ADHD-s betegeknél tapasztaltakhoz-mondta a vállalat.
Shire azt mondta, hogy az eredményeket a szabályozó ügynökségekkel kívánja megvitatni a lisdexamfetamin kiterjesztett jelzésének jóváhagyásának következő lépéseinek meghatározásakor.