Greer Milbenextrakt

INDIKATIONEN

Greer Milbenextrakt (Dermatophagoides farinae und/orDermatophagoides pteronyssinus) Extrakte sind allergene Extrakte, die angezeigt sind für:

• Hauttest Diagnose einer Milbenallergie
• Behandlung von Patienten mit milbeninduziertes allergisches Asthma, Rhinitis und Konjunktivitis.

Für die Immuntherapie müssen Patienten eine Überempfindlichkeit gegen Termatophagoides farinae (D., farinae) oder Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) auf der Grundlage ihrer klinischen Anamnese, Allergenexpositionsgeschichte und der Testreaktivität.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Nicht intravenös injizieren.

Greer Standardisierte Milbenextrakte werden mit Sterilediluent für allergene Extrakte verdünnt, wenn sie für intradermale Tests oder subkutane Immuntherapie verwendet werden. Dosierungen variieren je nach Art der Verabreichung und nach Individuumantwort und Toleranz., Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, bevor sie verabreicht werden, wenn die Auflösung und die Behälterzulassung dies zulassen.

Greer Standardisierte Milbenextrakte sollten eine hellbraune Farbe haben, die frei von Feinstaub ist. Wenn Feinstaub beobachtet wird, sollte die Lösung verworfen werden.

Diagnostischer Test

Zur Diagnose eines Patienten mit Verdacht auf eine Allergie gegen eine Staubmilbenart (D. farinae oder D. pteronyssinus) sollte der diagnostische Skintest das standardisierte Milbengemisch oder die Singlespecies-Miteextrakte umfassen.,

• Wenn ein Hauttest mit der standardisierten Milbenmischung eine positive Reaktion auslöst, können die Milbenextrakte der einzelnen Arten verwendet werden, um den Grad der Empfindlichkeit gegenüber jedem zu bestimmen und bei der Auswahl der Extrakte und ihrer Konzentration für die Immuntherapie zu helfen, falls angegeben.
• Eine positive Hauttestreaktion auf ein Allergen muss im Lichte der Symptome des Patienten, der Jahreszeit und der bekannten Exposition gegenüber Umweltallergenen interpretiert werden.,

Perkutane Hauttests

Für perkutane (Kratz -, Stich-oder Punktions -) Tests verwenden Sie 10.000 Allergieeinheiten/ml Greer Standardized Mite Extract stock concentratein Dropper Vials. Wenn der Patient im Verdacht steht, eine erhöhte Empfindlichkeit zu haben, Zanaphylaxie, zu bestimmten Lebensmitteln und Drogen, perkutane Tests mit einleitenmehrere serielle 10-fache Verdünnungen der üblichen Testkonzentration.

• Bei Kratztests die Haut skarifizieren und dann einen Tropfen des Extrakts auf den Kratzer auftragen.,
• Bei Prick-Tests einen Tropfen Extrakt auf die Haut geben und mit einer leichten Hebebewegung durch den Tropfen in die Haut stechen.
• Bei Punktionstests einen Tropfen Extrakt auf die Haut geben und den Tropfen senkrecht zur Haut durchstechen.

Befolgen Sie bei der Verwendung von perkutanen Testgeräten die mit den Testgeräten bereitgestellten Anweisungen.

Umfassen eine positive Kontrolle zum Nachweis falscher negativeresponses zu Hauttests, die auftreten können, wenn Serumspiegel von Antihistaminienbleiben von der vorherigen Medikamentenverabreichung ., Ein auf 10 mg/ml (6 mg/ml Histaminbasis) verdünntes glyceriertes Histaminphosphat kann als Positivkontrolle verwendet werden.

Schließen Sie eine negative Kontrolle ein, um falsche positiveresponses zu detektieren, die auftreten können, wenn der Patient eine unspezifische Reaktion auf diediluent hat. Als Negativkontrolle kann eine 50% ige Gylcerosalinlösung verwendet werden. Lesen Sie die Tests 15-20 Minuten nach der Exposition. Notieren Sie die Reaktion der Verhärtung (Wheal) und des Erythems (Flare), indem Sie jeweils den längsten Durchmesser oder die Summe des längsten Erythemdurchmessers und der orthogonalen Mittelpunktdurchmesser des Erythems (ÓE) notieren.,

Perkutane Testgeräte haben oft ihre eigenen Abstufungssysteme, da diese Geräte unterschiedliche Grade von Traumata auf der Haut verursachen undGeben Sie verschiedene Volumina von allergenen Extrakt. Befolgen Sie die Einstufungsanweisungen für das verwendete Gerät.

Intradermale Hauttests

Intradermale Tests werden häufig verwendet, wenn die Reaktion auf den Hauttest negativ oder zweideutig ist, der Patient jedoch eine starke hatklinische Vorgeschichte von Symptomen, die durch Exposition gegenüber einem bestimmten Allergen ausgelöst werden.,

Da unmittelbare systemische Reaktionen bei intradermalen Tests häufiger auftreten, ist die Vorerstellung mit perkutanen Tests eine praktische Sicherheitsmaßnahme.1

Das Stammkonzentrat mit sterilem Verdünnungsmittel verdünnen. Usesaline mit Humanem serum albumin (HSA), gepufferte Kochsalzlösung oder Kochsalzlösung. Wenn keine Vorsorgeuntersuchung durchgeführt wird oder von Patienten ein hohes Risiko erwartet wird,sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da bei einigen Patienten Anaphylaxisund Tod aufgetreten sind.

• Patienten, die nicht auf perkutane Hauttests reagieren, sollten intradermal in einer Anfangsdosis von 0,02 bis 0 getestet werden.,05 mL einer 50-Einheiten/ml-Extraktverdünnung.
• Patienten mit Verdacht auf eine hohe Allergie sollten zunächst eine Testdosis von 0,02 bis 0,05 ml einer Verdünnung von 0,05 Allergieeinheiten/ml Extrakt erhalten.
• Wenn der Intradosistest negativ ist, können nachfolgende intradermale Tests mit immer stärkeren Dosen bis zur empfohlenen Höchststärke von 200 Mg Einheiten / ml durchgeführt werden.,
• Wenn perkutane Hauttests nicht durchgeführt wurden, schließen Sie eine positive Kontrolle ein, um falsch negative Reaktionen auf Hauttests zu erkennen, die auftreten können, wenn die Serumspiegel von Antihistaminika von der vorherigen Medikamentenverabreichung verbleiben . Ein glycerinated Histamin-Phosphat verdünnt auf 0,5 mg/mL (0.18 mg/mL Histamin-Basis ) oder wässrige Histamin-Phosphat 0.275 mg/mL (0,1 mg/mL Histamin base) verwendet werden können, wie die positiv-Kontrolle.,
• Wenn perkutane Hauttests nicht durchgeführt wurden, schließen Sie eine Negativkontrolle ein, um falsch positive Reaktionen zu erkennen, die auftreten können, wenn der Patient eine unspezifische Reaktion auf das Verdünnungsmittel hat. Als Negativkontrolle kann ein 1% iges Glycerin in 0,9% iger Kochsalzlösung verwendet werden.
• Messen Sie die Wheal-and-Flare-Reaktion nach 15-20 Minuten, die mit verschiedenen Methoden bewertet werden kann, wie in den Anweisungen für das verwendete Gerät beschrieben.,

Die mittlere Dosis von Greer-Staubmilbenallergen, die erforderlich ist, um ein positives intradermales Testergebnis (OE3 50 mm) bei insgesamt 83 Milbenpunktionstest-positiven (OE3 20 mm) Personen zu erzielen, wird inable1 gezeigt.

Tabelle 1: Intradermale Reaktivität gegen Milbenallergene

Immuntherapie

Nur subkutane Injektion.

Subkutane Injektionen zur Immuntherapie sollten durch Verdünnung des Stammkonzentrats auf der Grundlage der Reaktivität des Patienten vorbereitet werden., Stockkonzentrationen von Greer standardisierten Milbenextrakt sind in 5.000 AllergyUnits/ml, 10.000 Allergie-Einheiten/ml, 30.000 Allergie-Einheiten/ml für die Immuntherapie.Siehe Tabelle 2 für die Verdünnung der Zubereitung. Siehe auch Dosierung ModificationGuidelines.

• Die Anfangsdosis des Extrakts sollte auf der perkutanen Testreaktivität basieren. Bei Patienten, die durch Anamnese und Hauttest besonders empfindlich zu sein scheinen, sollte die Anfangsdosis des Extrakts 0,1 ml einer Verdünnung von 0,005 bis 0,05 Allergieeinheiten/ml betragen. Patienten mit geringerer Empfindlichkeit können mit einer Verdünnung von 0,5 bis 5 Allergieeinheiten/ml begonnen werden.,
• Die Dosis des allergenen Extrakts wird bei jeder Injektion um nicht mehr als 50% der vorherigen Dosis erhöht, und das nächste Inkrement wird durch die Reaktion auf die letzte Injektion bestimmt.
• Große lokale Reaktionen, die länger als 24 Stunden anhalten, werden im Allgemeinen als Indikation für die Wiederholung der vorherigen Dosis oder die Verringerung der Dosis bei der nächsten Verabreichung angesehen.
• Jeder Hinweis auf eine systemische Reaktion ist ein Hinweis auf eine signifikante Reduktion (mindestens 75%) der nachfolgenden Dosis., Wiederholte systemische Reaktionen, auch milder Natur, sind ein ausreichender Grund für die Einstellung weiterer Versuche, die reaktionsverursachende Dosis zu erhöhen.
• Schwere Reaktionen erfordern eine Verringerung der nächsten Dosis um mindestens 50%. Gehen Sie bei der nachfolgenden Dosierung vorsichtig vor.
• Eine maximal tolerierte Erhaltungsdosis sollte basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten ausgewählt werden. Dosen, die größer als 0,2 ml des Konzentrats sind, werden selten verabreicht, da ein Extrakt in 50% Glycerin bei der Injektion Beschwerden verursachen kann.,
• Da die beiden Milbenarten zur Kreuzreaktion neigen, berücksichtigen Sie bei der Bestimmung der maximalen Erhaltungsdosis des Gemisches den Gesamtgehalt an Allergieeinheiten.

Dosierungsänderungen Richtlinien für die Immuntherapie

Die folgenden Bedingungen können auf eine Notwendigkeit hinweisen, die Dosierung der Immuntherapie zurückzuhaltenoder zu reduzieren. In Situationen,in denen eine Dosisreduktion erforderlich ist, kann nach der Verträglichkeit der reduzierten Dosis eine vorsichtige Dosiserhöhung eingeleitet werden., Die Immuntherapie sollte zurückgehalten oder in der Dosierung reduziert werden, wenn folgende gleichzeitige Zustände vorliegen:

• Schwere Symptome von Rhinitis und/oder Asthma;
• Infektion mit Fieber; oder
• Exposition gegenüber übermäßigen Mengen klinisch relevanter Allergene vor einer geplanten Injektion.

Wechsel zu einer anderen Menge Extrakt: Alle Extrakte verlieren im Laufe der Zeit an Impotenz. Ein frischer Extrakt kann eine wirksame Potenz haben, die istsubstantiell größer als die älterer Extrakte., Daher sollte die erste Dosis aus der frischen Durchstechflasche eine 25% ige Erhöhung der vorherigen Dosis oder eine 75% ige Verringerung der vorherigen Dosis nicht überschreiten, vorausgesetzt, beide Extrakte enthalten vergleichbare Allergenmengen, definiert durch Allergieeinheiten.

Ungeplante Lücken zwischen den Behandlungen: Patienten können während längerer Zeiträume zwischen den Dosen die Allergeninjektionen nicht mehr vertragen, wodurch das Risiko einer unerwünschten Reaktion zunimmt. Die Dauer der Toleranzzwischen Injektionen variiert von Patient zu Patient.,

• Während der Aufbauphase, wenn Patienten Injektionen 1 bis 2 Mal pro Woche erhalten, ist es üblich, die Extraktdosis zu wiederholen oder sogar zu reduzieren, wenn ein erhebliches Zeitintervall Zwischeninjektionen. Dies hängt von 1) der Konzentration des zu verabreichenden Allergenimmuntherapieextrakts, 2) einer Vorgeschichte systemischer Reaktionen und 3) dem Grad der Abweichung vom vorgeschriebenen Zeitintervall mit längeren Intervallen seit der letzten Injektion ab, was zu einer größeren Verringerung der zu verabreichenden Dosis führt., Dieser vorgeschlagene Ansatz zur Dosisänderung aufgrund ungeplanter Lücken zwischen den Behandlungen während der Aufbauphase basiert nicht auf veröffentlichten Beweisen. Der einzelne Arzt sollte dieses oder ein ähnliches Protokoll als Standard-Operationsverfahren für die spezifische klinische Einstellung verwenden.
• Wenn während der Erhaltungstherapie große außerplanmäßige Lücken auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren., Der einzelne Arzt sollte ein Protokoll als Standardoperationsverfahren für sein spezifisches klinisches Umfeld entwickeln, um zu bestimmen, wie die Dosen der Allergenimmuntherapie aufgrund ungeplanter Behandlungslücken geändert werden können.

Der zuvor verwendete Extrakt stammt von einem anderen Hersteller:Da sich Herstellungsverfahren und Rohstoffquellen zwischen den Herstellern unterscheiden, kann die Austauschbarkeit von Extrakten verschiedener Hersteller nicht gewährleistet werden., Die Anfangsdosis des Extrakts von einem anderenhersteller sollte stark verringert werden, obwohl der Extrakt gleich istformel und Verdünnung. Im Allgemeinen sollte eine Dosisreduktion von 50 – 75% der vorherigen Dosis angemessen sein, aber jede Situation muss separat bewertet werdenberücksichtigt die Geschichte der Empfindlichkeit des Patienten, Toleranz der Vorinjektionen und andere Faktoren. Dosisintervalle sollten eine Woche nicht überschreiten, Wennaufbaudosis.,

Der vorherige Extrakt ist abgelaufen oder steht kurz vor dem Verfall: Der Verfallszeitraum für allergene Extrakte gibt an, wie lange sie unter idealen Lagerbedingungen (2° – 8°C) wirksam bleiben können . Ein gewisser Potenzverlust tritt sogar aufwenn unter idealen Bedingungen gelagert, daher sollten Extrakte nicht aufbewahrt werdenüber dem Verfallsdatum. Stattdessen sollte eine neue Menge verwendet werden (siehe „Wechsel zu einer anderen Menge Extrakt“, oben)

Wechsel von nicht stabilisiertem zu nicht stabilisiertem Humanserumalbumin (HSA)stabilisierten Verdünnungsmitteln: Mit HSA und 0 verdünnte allergene Extrakte.,4% Phenol sindwirksamer als Extrakte, die mit Verdünnungsmitteln verdünnt sind, die keine Stabilisatoren enthalten.Erwägen Sie beim Wechsel von einem nicht stabilisierten zu einem HSA-stabilisierten Verdünnungsmittel, die Dosis für die Immuntherapie zu verlangsamen.

Verabreichung der Immuntherapie

• Verabreichung der Immuntherapie durch subkutane Injektion im lateralen Aspekt des Arms oder Oberschenkels. Vermeiden Sie die Injektion direkt in ein Blutgefäß.
• Das optimale Intervall zwischen den Dosen des allergenen Extrakts variiert zwischen den Individuen., Injektionen werden normalerweise 1 oder 2 Mal pro Woche verabreicht, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist, zu welchem Zeitpunkt das Injektionsintervall auf 2,3 und schließlich 4 Wochen erhöht wird.
• Da die meisten Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auftreten, sollten die Patienten mindestens 30 Minuten lang beobachtet werden.2 Bei Patienten mit hohem Risiko reichen 30 Minuten Beobachtung möglicherweise nicht aus.,

Verdünnungszubereitung

Um Verdünnungen für intradermale Tests und Immuntherapie vorzubereiten, beginnen Sie mit einem 5.000, 10.000 oder 30.000 Allergieeinheiten/ml-Vorratskonzentrat und bereiten Sie eine 1:10-Verdünnung vor, indem Sie 0,5 ml Konzentrat zu 4,5 ml sterilem wässrigem Verdünnungsmittel geben. Nachfolgende Verdünnungen werden in einem ähnlichenschlüssel (siehe Tabelle 2).,

Tabelle 2: Zehnfache Verdünnungsreihen für Intradermaltesting und Immuntherapie

WIE GELIEFERT

Darreichungsformen Und Stärken

Für die Immuntherapie werden konzentrierte Extrakte innormale Kochsalzlösung, gepufferte Kochsalzlösung, Albumin-Kochsalzlösung oder 10% Glycerosalin verdünnt. Forintradermale Testextrakte können in normaler Kochsalzlösung, gepufferter Kochsalzlösung oder Albumin-Kochsalzlösung verdünnt werden.

Greer Standardisierter Milbenextrakt D. farinae und Greerstandardisierter Milbenextrakt D. pteronyssinus werden als Lagerkonzentrate geliefert, die 10.000 Allergieeinheit/ml und Greer Standardisierte Milbenextraktmischung (D., farinae und D. pteronyssinus) wird als Vorratsmischungskonzentrat geliefert, das 5.000 Allergieeinheiten/ml jeder Spezies für den perkutanen Skintesting enthält.

Greer Standardisierter Milbenextrakt D. farinae und Greerstandardisierter Milbenextrakt D. pteronyssinus werden als Lagerkonzentrate geliefert, die 5.000, 10.000 oder 30.000 Allergieeinheiten/ml enthalten. Greer Standardisiertes Miteextraktgemisch (D. farinae und D. pteronyssinus) wird als Vorratskonzentrat mit jeweils 5.000 und 15.000 Allergieeinheiten/ml für intradermale Tests und Immuntherapien geliefert.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

Staubmilbenextrakt während des Büroeinsatzes bei 2°- 8°C (36° bis 46°F) aufbewahren.

Verdünnungen von konzentriertem Extrakt führen zu einem Glyceringehalt von weniger als 50%, was zu einer verringerten Stabilität der Extrakte führt.1: 100 Verdünnungen sollten nicht länger als einen Monat und mehr Verdünnungenlösungen nicht mehr als eine Woche. Die Wirksamkeit einer Verdünnung kann durch Skintest-Vergleich mit einer frischen Verdünnung des Extrakts auf einem bekannten Milbenallergicindividual überprüft werden.

DIESES KIT ENTHÄLT:

5 x 5mL leere farbige Fläschchen

1 x 30mL normale Kochsalzlösung

1 x 5mL Std., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtrakt