le 2 juillet 2019
Les etats-UNIS Food and Drug Administration Center for Veterinary Medicine, a annoncé aujourd’hui l’approbation de ProHeart 12 (moxidectine) à libération prolongée suspension injectable pour chiens de moins de 12 mois et plus pour la prévention de la dirofilariose causée par Dirofilaria immitis pour 12 mois. ProHeart 12 est également approuvé pour le traitement des infections à ankylostomes larvaires et adultes existantes.,
la maladie du ver du cœur est une maladie grave qui entraîne une maladie pulmonaire grave, une insuffisance cardiaque, d’autres lésions organiques et la mort chez les animaux de compagnie, principalement les chiens, les chats et les furets. Elle est causée par un ver rond parasite appelé Dirofilaria immitis. Les vers se propagent par la piqûre d’un moustique. Tout en vivant à l’intérieur d’un chien, les vers mûrissent en adultes, s’accouplent et produisent une progéniture. Les vers sont appelés « vers du cœur » parce que les adultes vivent dans le cœur, les poumons et les vaisseaux sanguins associés d’un animal infecté., Aux États-Unis, la maladie du ver du cœur a toujours été la plus fréquente le long des côtes de l’Atlantique et du Golfe du Mexique au New Jersey et le long du fleuve Mississippi et de ses principaux affluents, mais elle a été signalée chez des chiens dans les 50 États.
la moxidectine est un composé antiparasitaire de lactone macrocyclique déjà approuvé dans une formulation à libération prolongée comme ProHeart 6, avec une durée d’action de six mois pour la prévention de la maladie du ver du cœur., La formulation de ProHeart 12 est la même que le produit précédemment approuvé, mais contient trois fois la concentration de moxidectine, ce qui entraîne une durée d’action de 12 mois.
ProHeart 6 a été approuvé en 2001, puis volontairement retiré du marché en 2004 après des signalements d’événements indésirables, notamment décès, anaphylaxie, convulsions, élévation des enzymes hépatiques et problèmes sanguins liés au système immunitaire., La FDA a travaillé avec le fabricant du médicament (à L’époque, Fort Dodge Animal Health) pour élaborer un Plan d’Action volontaire de minimisation des risques (RiskMAP) pour ProHeart 6 qui a établi plusieurs conditions, y compris la distribution restreinte du médicament aux vétérinaires ayant suivi une formation et une certification spécifiques, le consentement éclairé de la part des propriétaires de chiens avant le traitement, l’étiquetage révisé du produit avec des informations supplémentaires sur l’innocuité et les risques, et l’établissement de certains critères que les chiens devraient respecter pour déterminer si le traitement avec le médicament était approprié., Le RiskMAP a également encouragé les vétérinaires et les propriétaires d’animaux à signaler les événements indésirables associés au produit à la FDA. Le promoteur du médicament s’est également efforcé d’éliminer les solvants résiduels résultant de la fabrication du produit et qui pourraient avoir contribué aux effets indésirables signalés. Lorsque ProHeart 6 est revenu sur le marché avec la mise en œuvre du RiskMAP, les signalements de décès, y compris les signalements de décès associés à des réactions anaphylactiques, ont diminué., Depuis lors, les conditions imposées par le Proheart 6 RiskMAP ont été révisées en fonction de la surveillance étroite continue par la FDA des rapports d’événements indésirables. Le fabricant de médicaments a ajouté ProHeart 12 au RiskMAP existant pour ProHeart 6 afin d’assurer l’utilisation sûre des deux produits.
L’innocuité de ProHeart 12 a été évaluée au cours de cinq études en laboratoire et d’une étude sur le terrain chez des chiens appartenant à des clients., Les études de laboratoire comprenaient une étude sur la marge de sécurité, une étude visant à évaluer la sécurité chez les chiens infectés par des vers du cœur, une étude visant à évaluer la sécurité chez les collies sensibles à l’ivermectine et des études sur la sécurité reproductive chez les chiens femelles et mâles. Au total, l’innocuité a été évaluée chez 404 animaux, dont 297 chiens appartenant à des clients.
Les effets indésirables observés dans L’étude sur le terrain aux États-Unis pour ProHeart 12 comprenaient des vomissements, de la diarrhée, une diminution de l’appétit (anorexie) et des convulsions et se sont produits à un taux similaire à celui des chiens du groupe témoin., Les cas d’anorexie observés dans l’étude étaient généralement légers et de courte durée, et tous les cas résolus par la conclusion de l’étude. Un chien a eu une crise 19 jours après le traitement initial par ProHeart 12. La crise était grave et le chien avait besoin d’un traitement médical. Les autres crises signalées étaient des incidents légers et uniques qui ne semblaient pas survenir en association avec le traitement par ProHeart 12.
de plus, deux chiens traités par ProHeart 12 ont présenté des réactions d’hypersensibilité légères à modérées au cours des 24 premières heures suivant le traitement initial., Les deux chiens ont connu une récupération complète, et aucun des deux chiens n’a eu de réaction lorsqu’ils ont reçu une deuxième dose de ProHeart 12 un an plus tard. Certains chiens ont également subi une inflammation au site d’injection.
pour compléter l’évaluation de l’innocuité préalable de ProHeart 12, LA FDA a examiné les données sur les événements indésirables déclarés volontairement sur les marchés étrangers, y compris L’Australie, où ProHeart 12 est approuvé depuis 2000. Cette information, conjointement avec les données américaines sur les effets indésirables de ProHeart 6, a permis de déterminer l’innocuité de ProHeart 12.,
L’efficacité de ProHeart 12 a été démontrée dans deux études de confirmation de dose en laboratoire et dans une étude de terrain sur 297 chiens appartenant à des clients qui ont reçu le produit. Toutes les études ont démontré que le produit était efficace à 100% dans la prévention de la maladie du ver du cœur pendant un an.
ProHeart 12 est disponible en deux tailles – une taille de 10 mL et une taille de 50 mL – et est fabriqué par Zoetis Inc., basé à Kalamazoo, Michigan.