Les résultats d’une étude de phase II ont suggéré qu’un médicament stimulant approuvé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) peut améliorer la fonction cognitive chez les adultes souffrant de dépression majeure, son fabricant a déclaré.
selon la firme britannique Shire, les patients présentant une rémission partielle ou complète des symptômes de dépression qui suivaient un traitement antidépresseur primaire-et présentaient une déficience cognitive résiduelle-ont montré une amélioration significative de la fonction exécutive lorsque le dimésylate de lisdexamfétamine (Vyvanse) a été ajouté à leur traitement quotidien.,
Lisdexamfetamine dimesylate est actuellement approuvé aux États-Unis pour le TDAH chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.
les résultats spécifiques de l’essai chez 143 patients n’ont pas été divulgués dans L’annonce de Shire, mais la société a déclaré que le médicament était significativement supérieur au placebo dans la mesure de résultat primaire, qui était le changement moyen des scores composites mondiaux des cadres sur l’inventaire des évaluations comportementales des adultes de la fonction exécutive. L’essai randomisé contrôlé par placebo a duré neuf semaines.,
le médicament était également supérieur au placebo dans un critère d’évaluation secondaire, le changement moyen des scores de L’échelle D’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg de la ligne de base à la fin de la phase de traitement en double aveugle, a déclaré Shire.
au total, 24 patients ont arrêté le traitement au cours de l’étude et ont été répartis presque uniformément entre le médicament actif et le placebo. Le médicament à l’étude a été administré à raison de 20 mg à 70 mg par jour au cours des six premières semaines. La dose individuelle optimale a été maintenue pendant une période d’entretien de trois semaines.,
Les effets indésirables ont conduit à l’arrêt de la lisdexamfétamine chez quatre patients et un placebo.
Les quatre événements dans le groupe de médicaments actifs étaient une perte de conscience, des idées suicidaires, une éruption cutanée et une dépression aggravée. Les moniteurs de l’essai ont déterminé que la perte de conscience était probablement liée au traitement alors que la suicidalité ne l’était pas, selon Shire.,
parmi tous les événements indésirables liés au traitement, ceux survenus chez plus de 5% des patients qui étaient plus de deux fois plus fréquents avec la lisdexamfétamine comprenaient une diminution de l’appétit, une insomnie, une infection des voies urinaires, une transpiration sévère et une somnolence.
Les effets hémodynamiques du médicament étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de TDAH, a déclaré la société.
Shire a déclaré qu’il prévoyait de discuter des résultats avec les organismes de réglementation afin de déterminer les prochaines étapes pour obtenir l’approbation d’une indication élargie pour la lisdexamfétamine.