résultats d’un essai randomisé de 12 semaines, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de la crème vaginale PREMARIN pour le traitement de l’atrophie vulvo-vaginale chez des femmes ménopausées généralement en bonne santé âgées de 44 à 77 ans (N=423), qui, au début symptôme modéré à sévère d’atrophie vulvaire et vaginale. PREMARIN Vaginal Cream a été administré en utilisant 2 schémas posologiques: 0.,5 g deux fois par semaine et 0,5 g une fois par jour (21 jours de marche/7 jours de repos). L’étude consistait en un essai initial de 12 semaines suivi d’une extension en ouvert pour évaluer la sécurité de l’endomètre jusqu’à la semaine 52.
Les principaux points de terminaison étaient les changements par rapport aux valeurs initiales de l’indice de maturation vaginale, du pH vaginal et de la gravité du symptôme le plus gênant rapporté par le patient à la semaine 12. Les Participants ont défini la gravité de leur symptôme le plus gênant sur l’échelle suivante: 1=léger, 2=Modéré, 3=sévère. Pour la plupart des femmes, la dyspareunie a été identifiée comme le symptôme le plus gênant à l’inclusion., Le score de gravité hebdomadaire est une moyenne des scores quotidiens.1,2