• hypersensibilité
des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris l’anaphylaxie, ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité/perfusion ont été rapportées avec le mannitol. Une issue fatale a été rapportée (voir rubrique 4.8).
la perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité suspectée. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selon les indications cliniques.,
le Mannitol est présent dans la nature (par exemple, dans certains fruits et légumes) et est largement utilisé comme excipient dans les médicaments et les cosmétiques. Par conséquent, les patients peuvent être sensibilisés sans avoir reçu de traitement intraveineux par mannitol.
• toxicité du SNC
une toxicité du SNC se manifestant par, par exemple, confusion, léthargie, coma a été rapportée chez des patients traités par mannitol, en particulier en présence d’une insuffisance rénale. Issue fatale, ont été rapportés.,
la toxicité du SNC peut résulter de:
– concentrations sériques élevées de mannitol
– hyperosmolarité sérique entraînant une déshydratation intracellulaire dans le SNC
– hyponatrémie ou autres perturbations de l’équilibre électrolytique et acide / base secondaires à l’administration de mannitol.
À des concentrations élevées, le mannitol peut traverser la barrière hémato-encéphalique et interférer avec la capacité du cerveau à maintenir le pH du liquide céphalo-rachidien en particulier en présence d’une acidose.,
chez les patients présentant une atteinte préexistante de la barrière hémato-encéphalique, le risque d’augmentation de l’œdème cérébral (général ou focal) associé à l’utilisation répétée ou continue du mannitol doit être évalué individuellement par rapport aux bénéfices attendus.
une augmentation de rebond de la pression intracrânienne peut se produire plusieurs heures après l’utilisation du mannitol. Les Patients présentant une barrière hémato-encéphalique compromise courent un risque accru.,
• risque de complications rénales
une insuffisance rénale aiguë oligoanurique réversible est survenue chez des patients présentant une fonction rénale normale de prétraitement ayant reçu de fortes doses intraveineuses de mannitol.
bien que la néphrose osmotique associée à l’administration de mannitol soit, en principe, réversible, la néphrose osmotique en général est connue pour entraîner potentiellement une insuffisance rénale chronique, voire terminale.,
Les Patients présentant une insuffisance rénale préexistante, ou ceux recevant des médicaments potentiellement néphrotoxiques, présentent un risque accru d ‘ insuffisance rénale après administration de mannitol. L’écart osmolaire sérique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés et une action appropriée doit être initiée en cas d’apparition de signes d’aggravation de la fonction rénale ou d’hématurie.
le Mannitol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. Une dose d’essai doit être utilisée et le traitement par le mannitol poursuivi uniquement si un débit urinaire adéquat est atteint (voir rubrique 4.2).,
Si le débit urinaire diminue ou si une hématurie est observée pendant la perfusion de mannitol, l’état clinique du patient doit être examiné de près pour détecter une insuffisance rénale et la perfusion de mannitol suspendue, si nécessaire.
• risque d’hypervolémie
l’état cardiovasculaire du patient doit être soigneusement évalué avant l’administration rapide de Mannitol 15% P / v.,
des doses élevées et/ou des taux de perfusion élevés, ainsi qu’une accumulation de mannitol (due à une excrétion rénale insuffisante de mannitol), peuvent entraîner une hypervolémie, une surexpansion du liquide extracellulaire, pouvant entraîner ou exacerber une insuffisance cardiaque congestive existante.
Une Accumulation de mannitol peut se produire si le débit urinaire continue de diminuer pendant l’administration, ce qui peut aggraver l’insuffisance cardiaque congestive existante ou latente.
Si la fonction cardiaque ou pulmonaire du patient se détériore, le traitement doit être interrompu.,
• risque de déséquilibres hydriques et électrolytiques, d’hyperosmolarité
la diurèse osmotique induite par le Mannitol peut provoquer ou aggraver une déshydratation / hypovolémie et une hémoconcentration. L’Administration de mannitol peut également provoquer une hyperosmolarité.
Si l’osmolarité sérique du patient augmente pendant le traitement, les effets du mannitol sur la diurèse et la réduction de la pression intracrânienne et intraoculaire peuvent être altérés.,
en outre, selon la posologie et la durée d’administration, les déséquilibres électrolytiques et acides/bases peuvent résulter de déplacements transcellulaires de l’eau et des électrolytes, de la diurèse osmotique et/ou d’autres mécanismes. Ces déséquilibres peuvent être graves et potentiellement mortels.,
Les déséquilibres pouvant résulter du traitement au mannitol comprennent:
• hypernatrémie, déshydratation et hémoconcentration (résultant d’une perte excessive d’eau)
• hyponatrémie (le déplacement du liquide intracellulaire sans sodium dans le compartiment extra cellulaire après la perfusion de mannitol peut abaisser la concentration sérique de sodium et aggraver l’hyponatrémie préexistante. La perte de sodium et de potassium dans l’urine augmente.)
L’hyponatrémie peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort., L’encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est considérée comme une urgence médicale.
Le risque de développer une hyponatrémie est augmenté, par exemple,
– chez les enfants de
– chez des patients âgés de
– chez les femmes
– en post-opératoire
– chez les personnes avec polydipsie psychogène.,
le risque de développer une encéphalopathie en tant que complication de l’hyponatrémie est accru, par exemple
– chez les enfants (≤16 ans)
– chez les femmes (en particulier les femmes préménopausées)
– chez les patients hypoxémiques
– chez les patients atteints d’une maladie sous-jacente du système nerveux central.
• hypokaliémie
• hyperkaliémie
• autres déséquilibres électrolytiques
• acidose métabolique
• alcalose métabolique
en soutenant la diurèse, l’administration de mannitol peut masquer et intensifier une hydratation insuffisante ou une hypovolémie.,
• réactions à la perfusion
des réactions au site de perfusion se sont produites lors de l’utilisation du mannitol. Ils comprennent des signes et des symptômes d’irritation et d’inflammation du site de perfusion, ainsi que des réactions sévères (syndrome du compartiment ) lorsqu’elles sont associées à une extravasation. Voir la section 4.8.
L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut provoquer des réactions fébriles dues à l’introduction possible de pyrogènes. En cas d’effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée., Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, veuillez consulter les rubriques 6.2 et 6.6.
• remplacement du volume et des électrolytes avant utilisation
chez les patients présentant un choc et un dysfonctionnement rénal, le mannitol ne doit pas être administré tant que le volume (liquide; sang) et les électrolytes n’ont pas été remplacés.
• surveillance
l’équilibre acido-basique, la fonction rénale et l’osmolarité sérique doivent être surveillés attentivement lorsque le mannitol est utilisé.,
Les Patients recevant du mannitol doivent être surveillés pour toute détérioration de la fonction rénale, cardiaque ou pulmonaire et le traitement doit être interrompu en cas d’événements indésirables.
le débit urinaire, l’équilibre hydrique, la pression veineuse centrale et l’équilibre électrolytique (en particulier les taux sériques de sodium et de potassium) doivent être soigneusement surveillés.
• incompatibilité avec le sang
le Mannitol ne doit pas être administré en même temps que le sang car il peut provoquer une agglutination et une crénation des cellules sanguines.,
• cristallisation
lorsqu’elles sont exposées à de basses températures, les solutions de mannitol peuvent cristalliser. Vérifier la présence de cristaux avant l’administration. Si des cristaux sont visibles, redissolver en réchauffant la solution jusqu’à 37°C, suivi d’une agitation douce. Voir la section 4.2.
• interférences des tests de laboratoire
le Mannitol peut provoquer de faux résultats faibles dans certains systèmes de tests pour les concentrations sanguines de phosphore inorganique.
le Mannitol produit des résultats faussement positifs lors de tests de concentration d’éthylène glycol dans le sang dans lesquels le mannitol est initialement oxydé en aldéhyde.,
• l’utilisation Pédiatrique
la Sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies dans les études cliniques.
• utilisation gériatrique
en général, le choix de la dose chez un patient âgé doit être prudent, compte tenu de la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement médicamenteux.
• risque d’embolie gazeuse
N’utilisez pas de contenants en plastique dans les raccords en série., Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due au fait que de l’air résiduel est aspiré du récipient primaire avant que l’administration du fluide du récipient secondaire ne soit terminée.
la mise sous pression de solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilée avec l’évent en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse., Les ensembles d’administration intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.