extrait D’acariens Greer

INDICATIONS

Les extraits D’acariens standardisés Greer (Dermatophagoides farinae et/ou orDermatophagoides pteronyssinus) sont des extraits allergènes indiqués pour:

• test cutané diagnostic de l’allergie aux acariens
• traitement des patients avec L’asthme allergique induit par les acariens, la rhinite et la conjonctivite.

Pour L’immunothérapie, les patients doivent présenter une hypersensibilité àermatophagoides farinae (D., farinae) ou Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) en fonction de leurs antécédents cliniques, de leurs antécédents d’exposition aux allergènes et de leur réactivité aux tests cutanés.

posologie et ADMINISTRATION

ne pas injecter par voie intraveineuse.

des extraits normalisés D’acariens de Greer sont dilués avec sterilediluant pour des extraits allergéniques une fois utilisés pour l’essai intradermique ou l’immunothérapie subcutanée. Les doses varient selon le mode d’administration, et par individuréponse et tolérance., Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellementpour les particules et la décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.

Les extraits D’acariens normalisés Greer doivent être une solution brune légère exempte de particules. Si des particules sont observées, la solution doit ensuite être jetée.

tests diagnostiques

pour le diagnostic d’un patient présentant une allergie présumée àune espèce d’acarien (D. farinae ou D. pteronyssinus), les tests diagnostiques sur la peau doivent inclure le mélange standardisé d’acariens ou les extraits de miteextracts d’une seule espèce.,

• Si un test cutané avec le mélange d’acariens normalisé provoque une réaction positive, les extraits d’acariens d’une seule espèce peuvent être utilisés pour déterminer le degré de sensibilité à chacun, et pour guider dans la sélection des extraits et leur concentration pour l’immunothérapie, si cela est indiqué.
• Une réaction de test cutané positive à un allergène doit être interprétée à la lumière des antécédents de symptômes du patient, de la période de l’année et de l’exposition connue à des allergènes environnementaux.,

tests cutanés percutanés

pour les tests percutanés (éraflures, piqûres ou perforations), utilisez 10 000 unités D’allergie / mL Greer standardised acariens stock extract concentratein dropper fioles. Si le patient est suspecté d’avoir une sensibilité exquise, telle que l’anaphylaxie, à certains aliments et médicaments, initier des tests percutanés avecplusieurs dilutions sérielles de 10 fois la concentration d’essai habituelle.

• Pour les tests de rayures, scarifiez la peau, puis appliquez une goutte de l’extrait sur la rayure.,
• Pour les tests de piqûre, placez une goutte d’extrait sur la peau et percez la goutte dans la peau avec un léger mouvement de levage.
• Pour les tests de ponction, placez une goutte d’extrait sur la peau et percez la goutte perpendiculairement à la peau.

lors de l’utilisation de dispositifs de test percutanés, suivez les instructions fournies avec les dispositifs de test.

inclure un contrôle positif pour détecter les fausses réponses négatives aux tests cutanés, qui peuvent se produire si les taux sériques d’antihistaminiques persistent après l’administration antérieure du médicament ., Un phosphate d’histamine glycériné dilué à 10 mg/mL (6 mg / mL de base d’histamine) peut être utilisé comme témoin positif.

inclure un contrôle négatif pour détecter les fausses réponses positives, qui peuvent se produire lorsque le patient a une réaction non spécifique au diluant. Une solution de gylcérosaline à 50% peut être utilisée comme témoin négatif. Tests Readskin 15-20 minutes après l’exposition. Notez la réponse de l’induration (wheal) anderythema (flare) en notant le plus long diamètre de chacun, ou par la somme du plus long diamètre de l’érythème et des diamètres orthogonaux médians de l’érythème (ÓE).,

Les dispositifs de test percutané ont souvent leurs propres gradingsystems, car ces dispositifs peuvent causer différents degrés de traumatisme à la peau etdélivrer différents volumes d’extrait allergénique. Suivez les instructions de notation pour l’appareil utilisé.

tests cutanés intradermiques

Les tests intradermiques sont couramment utilisés lorsque la réaction au test cutané est négative ou équivoque, mais que le patient a de forts antécédents cliniques de symptômes déclenchés par l’exposition à un allergène spécifique.,

étant donné que les réactions systémiques immédiates sont plus fréquentes avec les tests intradermiques, la présélection avec les tests percutanés est une mesure de sécurité pratique.1

diluer le concentré de base avec un diluant stérile. Utilisationsaline avec de l’albumine sérique humaine (HSA), une solution saline tamponnée ou une solution saline. Si le prescreening n’est pas fait, ou si les patients devraient être à haut risque,des précautions devraient être observées puisque certains patients ont présenté l’anaphylaxiset la mort.

• Les Patients qui ne réagissent pas aux tests cutanés percutanés doivent être testés par voie intradermique à une dose initiale de 0,02 à 0.,05 mL d’une dilution D’extrait de 50 unités D’allergie/mL.
• Les Patients soupçonnés d’être fortement allergiques doivent d’abord recevoir une dose d’essai de 0,02 à 0,05 mL d’une dilution D’extrait de 0,05 Unité D’allergie/mL.
• si le test de dose initiale est négatif, des tests intradermiques ultérieurs utilisant des doses de plus en plus fortes peuvent être effectués jusqu’à la dose maximale recommandée de 200 unités D’allergie / mL.,
• si aucun test cutané percutané n’a été effectué, inclure un contrôle positif pour détecter les réponses faussement négatives aux tests cutanés, qui peuvent se produire si les taux sériques d’antihistaminiques demeurent après l’administration antérieure du médicament . Un phosphate d’histamine glycériné dilué à 0,5 mg/mL (0,18 mg/mL d’histamine base ) ou un phosphate d’histamine aqueux à 0,275 mg/mL (0,1 mg/mL d’histamine base) peuvent être utilisés comme témoin positif.,
• si aucun test cutané percutané n’a été effectué, inclure un témoin négatif pour détecter les réponses faussement positives, qui peuvent se produire lorsque le patient a une réaction non spécifique au diluant. Une glycérine à 1% dans une solution saline à 0,9% peut être utilisée comme témoin négatif.
• mesurez la réponse de wheal-and-flare après 15-20 minutes, qui peut être évaluée en utilisant différentes méthodes comme décrit dans les instructions pour l’appareil utilisé.,

la dose moyenne d’allergène des acariens Greer requise pour obtenir un résultat de test intradermique positif (OE3 50 mm) chez un total de83 personnes ayant subi un test de ponction des acariens positif (OE3 20 mm) est indiquée dans1.

Tableau 1: réactivité intradermique aux allergènes acariens

immunothérapie

injection sous-cutanée uniquement.

Les injections sous-cutanées pour l’immunothérapie doivent êtrepréparées par dilution du concentré de base en fonction de la réactivité du patient., Stockconcentrations D’extrait D’acarien standardisé Greer sont disponibles en 5 000 unités Allergy / mL, 10 000 unités Allergy/mL, 30 000 unités Allergy/mL pour l’immunothérapie.Voir le tableau 2 pour la préparation de dilution. Voir Aussi modification de Posologieguidelines.

• La dose initiale de l’extrait doit être basée sur la réactivité percutanée du test. Chez les patients qui semblent être extrêmement sensibles par les antécédents et le test cutané, la dose initiale de l’extrait doit être de 0,1 mL d’une dilution de 0,005 à 0,05 Unité D’allergie/mL. Les Patients présentant une sensibilité moindre peuvent être initiés à une dilution de 0,5 à 5 unités D’allergie/mL.,
• La dose d’extrait allergène est augmentée à chaque injection de pas plus de 50% de la dose précédente, et l’augmentation suivante est régie par la réponse à la dernière injection.
• de grandes réactions locales qui persistent pendant plus de 24 heures sont généralement considérées comme une indication pour répéter la dose précédente ou réduire la dose à l’administration suivante.
• la preuve d’une réaction systémique est une indication pour une réduction significative (au moins 75%) de la dose suivante., Des réactions systémiques répétées, même de nature légère, sont une raison suffisante pour l’arrêt de nouvelles tentatives d’augmentation de la dose provoquant la réaction.
• Les réactions sévères nécessitent une diminution de la dose suivante d’au moins 50%. Procéder avec prudence lors du dosage ultérieur.
• une dose d’entretien maximale tolérée doit être choisie en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient. Des Doses supérieures à 0,2 mL du concentré sont rarement administrées car un extrait de glycérine à 50% peut causer une gêne lors de l’injection.,
• étant donné que les deux espèces d’acariens ont tendance à se croiser, tenez compte de la teneur totale en unités D’allergie pour déterminer la dose d’entretien maximale du mélange.

Modifications posologiques lignes directrices pour L’immunothérapie

les conditions suivantes peuvent indiquer la nécessité de retenir ou de réduire la posologie de l’immunothérapie. Dans les situations nécessitant une réduction de dose, une fois la dose réduite tolérée, une augmentation prudente de la posologie peut être tentée., L’immunothérapie doit être interrompue ou réduite si les conditions concomitantes suivantes existent:

• symptômes graves de rhinite et/ou d’asthme;
• Infection accompagnée de fièvre; ou
• exposition à des quantités excessives d’allergène cliniquement pertinent avant une injection programmée.

passage à un lot d’extrait différent: tous les extraits perdent leur pouvoir au fil du temps. Un extrait frais peut avoir une puissance efficace qui estsubstantiellement supérieure à celle des extraits plus anciens., Par conséquent, la première dose du flacon frais ne doit pas dépasser une augmentation de 25% de la dose précédente ou une réduction de 75% de la dose précédente, en supposant que les deux extraits contiennent des quantités comparables d’allergène, définies par les unités D’allergie.

intervalles imprévus entre les traitements: les Patients peuvent perdre la tolérance aux injections d’allergènes pendant des périodes prolongées entre les doses, augmentant ainsi leur risque d’effet indésirable. La durée de tolérance entre les injections varie d’un patient à l’autre.,

• pendant la phase d’accumulation, lorsque les patients reçoivent des injections 1 à 2 fois par semaine, il est habituel de répéter ou même de réduire le dosage de l’extrait s’il y a eu un intervalle de temps important entre les injections. Cela dépend 1) de la concentration d’extrait d’immunothérapie allergénique à administrer, 2) d’antécédents de réactions systémiques et 3) du degré de variation par rapport à l’intervalle de temps prescrit, avec des intervalles plus longs depuis la dernière injection conduisant à de plus grandes réductions de la dose à administrer., Cette approche suggérée pour modifier la dose en raison d’écarts imprévus entre les traitements pendant la phase d’accumulation n’est pas basée sur des données publiées. Le médecin doit utiliser ce protocole ou un protocole similaire comme procédure opératoire standard pour le cadre clinique spécifique.
• De même, si de grandes lacunes imprévues se produisent pendant le traitement d’entretien, il peut être nécessaire de réduire la posologie., Le médecin individuel devrait concevoir un protocole comme procédure opératoire standard pour son cadre clinique spécifique pour déterminer comment modifier les doses d’immunothérapie allergénique en raison de lacunes imprévues dans le traitement.

l’extrait précédemment utilisé provient d’un autre fabricant:étant donné que les procédés de fabrication et les sources de matières premières diffèrent entre les fabricants, l’interchangeabilité des extraits de différents fabricants ne peut pas être assurée., La dose initiale de l’extrait d’un différentfabricant doit être considérablement diminuée même si l’extrait est la même forme et la dilution. En général, une réduction de dose de 50 à 75% du dosage précédentdose devrait être adéquate, mais chaque situation doit être évaluée séparémenten tenant compte des antécédents de sensibilité du patient, de la tolérance des injections précédentes et d’autres facteurs. Les intervalles de Dose ne doivent pas dépasser une semaine quandréconstruction de la dose.,

l’extrait précédent a expiré ou est proche de l’expiration: la période de datation des extraits allergènes indique le temps pendant lequel ils peuvent être attendus pour rester puissants dans des conditions de stockage idéales (2° – 8°C) . Une certaine perte de puissance se produit mêmelorsque stocké dans des conditions idéales, les extraits ne doivent donc pas être stockésau-delà de la date d’expiration. Au lieu de cela, un nouveau lot devrait être utilisé (voir « changing to a different lot of extract”, ci-dessus)

passage de non stabilisé à des diluants stabilisés à L’albumine sérique humaine (HSA): extraits allergènes dilués avec HSA et 0.,4% de phénol sontplus puissant que les extraits dilués avec des diluants qui ne contiennent pas de stabilisants.Lors du passage d’un diluant non stabilisé à un diluant stabilisé HSA, considérezlourdissement de la dose pour l’immunothérapie.

administration D’immunothérapie

• administrer l’immunothérapie par injection sous-cutanée dans l’aspect latéral du bras ou de la cuisse. Évitez l’injection directement dans n’importe quel vaisseau sanguin.
• l’intervalle optimal entre les doses d’extrait allergène varie selon les individus., Les Injections sont généralement administrées 1 ou 2 fois par semaine jusqu’à ce que la dose d’entretien soit atteinte, date à laquelle l’intervalle d’injection est augmenté à 2,3, et enfin 4 semaines.
• étant donné que la plupart des effets indésirables surviennent dans les 30 minutes suivant l’injection, les patients doivent être maintenus en observation pendant au moins 30 minutes.2 pour les patients à haut risque, 30 minutes d’observation peuvent ne pas suffire.,

préparation de Dilution

pour préparer les dilutions pour les tests intradermiques et l’immunothérapie, commencer par un concentré de 5 000, 10 000 ou 30 000 unités D’allergie / mL, et préparer une dilution de 1:10 en ajoutant 0,5 mL de concentré à 4,5 mL de diluant aqueux stérile. Les dilutions ultérieures sont faites dans un similairemanière (voir Tableau 2).,

Tableau 2: série de Dilution de dix fois pour l’intradermaltesting et l’immunothérapie

comment fourni

formes posologiques et dosages

Pour l’immunothérapie, les extraits concentrés sont dilués dans une solution saline normale, une solution saline tamponnée, une solution saline à l’albumine ou 10% de glycérosaline. Les extraits de test forintradermique peuvent être dilués dans une solution saline normale, une solution saline tamponnée ou une solution saline à l’albumine.

Greer normalisé extrait D’acariens D. farinae et GreerStandardized extrait D’acariens D. pteronyssinus sont fournis en stock concentratescontenant 10,000 allergie Unité / mL et Greer standardisé extrait D’acariens mélange(D., farinae et D. pteronyssinus) est fourni sous forme de mélange de base contenant 5 000 unités D’allergie/mL de chaque espèce pour une utilisation dans le test cutané percutané.

L’extrait D’acariens normalisé Greer D. farinae et L’extrait D’acariens normalisé GreerStandardized D. pteronyssinus sont fournis sous forme de concentrés de stock contenant 5 000, 10 000 ou 30 000 unités D’allergie / mL. Greer Standardized MiteExtract mixture (D. farinae et D. pteronyssinus) est fourni sous forme de concentré de mélange de stock contenant 5 000 et 15 000 unités D’allergie/mL de chaque espèce pour une utilisation dans les tests intradermiques et l’immunothérapie.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

conserver l’extrait d’acariens à 2 ° – 8°C (36° à 46°F) pendant l’utilisation du bureau.

les Dilutions d’extrait concentré entraînent une teneur en glycérine inférieure à 50%, ce qui réduit la stabilité des extraits.1:100 dilutions doivent être conservées plus d’un mois, et plus dilutesolutions pas plus d’une semaine. La puissance d’une dilution peut être vérifiée par comparaison skintest à une dilution fraîche de l’extrait sur un acarien connu allergicindividual.

Ce KIT contient:

5 flacons colorés vides de 5 ml

1 solution saline normale de 30 ml

1 x 5 ml Std., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtract