2. heinäkuuta 2019
YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration Center for Veterinary Medicine ilmoitti tänään hyväksyntää ProHeart 12 (moksidektiini) laajennettu-release ruiskeena, suspensiota varten koirille 12 kuukauden ikäisiä ja vanhempia varten sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy aiheuttama Dirofilaria immitis-loisen 12 kuukautta. ProHeart 12 on hyväksytty myös olemassa olevien toukka-ja aikuisten hakamato-infektioiden hoitoon.,
sydänmatotartunnan on vakava sairaus, joka johtaa vakava keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, muut elinvaurioita ja kuolema lemmikki, pääasiassa koirat, kissat, hillerit ja fretit. Sen aiheuttaa loistartunta Dirofilaria immitis. Madot leviävät hyttysen pureman kautta. Koiran sisällä eläessään madot kypsyvät aikuisiksi, parittelevat ja tuottavat jälkeläisiä. Matoja kutsutaan ”sydänmatoiksi”, koska aikuiset elävät tartunnan saaneen eläimen sydämessä, keuhkoissa ja niihin liittyvissä verisuonissa., Yhdysvalloissa, sydänmatotartunnan on perinteisesti ollut yleisin pitkin Atlantin ja Persianlahden rannikolla Meksikonlahdella New Jersey ja pitkin Mississippi-Joen ja sen suurimpien sivujokien, mutta se on raportoitu koirilla, kaikissa 50 osavaltiossa.
Moksidektiini on macrocyclic laktoni loisten yhdiste on jo hyväksytty laajennettu release muotoilu kuin ProHeart 6, kuuden kuukauden kesto toiminta sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy., Se ProHeart 12 muotoilu on sama kuin aiemmin hyväksytty tuote, mutta sisältää kolme kertaa pitoisuus moksidektiini, jolloin 12 kuukauden kesto.
ProHeart 6 hyväksyttiin vuonna 2001, sitten vapaaehtoisesti pois markkinoilta vuonna 2004, kun raportoi haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemaan, anafylaksia, kouristukset, kohonnut maksan entsyymejä, ja immuuni-liittyvän veren ongelmia., FDA työskennellyt huumeiden maker (tuolloin Fort Dodge Animal Health), kehittää vapaaehtoista Riskien Minimointi Toimintasuunnitelma (RiskMAP) varten ProHeart 6, joka asettaa useita ehtoja, mukaan lukien rajoitettu jakelu lääkkeen eläinlääkärit, jotka olivat saaneet erityistä koulutusta ja sertifiointia, tietoon perustuva suostumus on osa koiran omistajat ennen hoitoa, tarkistettu tuotemerkintöjen kanssa turvallisuutta ja riskejä koskevia tietoja, ja perustamalla tietyt kriteerit, että koirat pitäisi tavata ja selvittää, onko hoito lääke oli sopiva., RiskMAP kannusti myös eläinlääkäreitä ja lemmikkien omistajia ilmoittamaan tuotteeseen liittyvistä haittatapahtumista FDA: lle. Lääkkeen toimeksiantaja pyrki myös poistamaan tuotteen valmistuksesta syntyviä liuottimia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa ilmoitettuihin haittatapahtumiin. Kun ProHeart 6 palasi markkinoille täytäntöönpanon kanssa RiskMAP, raportit, joihin liittyy kuolema, mukaan lukien raportit kuolemaan liittyvät anafylaktiset reaktiot vähentynyt., Siitä lähtien, asettamia ehtoja ProHeart 6 RiskMAP on tarkistettu perustuu FDA on edelleen tiiviissä seurannassa raportoitu haittatapahtumia. Huumeiden valmistaja on lisännyt ProHeart 12 olemassa olevaan RiskMAP ProHeart 6 varmistaa turvallisen käytön molempien tuotteiden.
ProHeart 12: n turvallisuutta arvioitiin viidessä laboratoriotutkimuksessa ja kenttätutkimuksessa asiakasomisteisilla koirilla., Laboratorio tutkimukset sisältyy turvamarginaali tutkimus, tutkimus arvioi turvallisuutta koirilla tartunnan heartworms, tutkimus arvioi turvallisuutta ivermektiini-herkät colliet, lisääntymis-ja turvallisuustutkimukset sekä naaras ja uros koiria. Kaikkiaan turvallisuutta arvioitiin 404 eläimellä, joista 297 oli asiakasomisteisia koiria.
haittatapahtumia havaittiin YHDYSVALLOISSA alan tutkimus ProHeart 12 mukana oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus (anoreksia) ja takavarikot ja tapahtui samanlainen korko kuin koiria, jotka olivat kontrolliryhmässä., Tapauksissa anoreksia havaittu tutkimuksessa olivat yleensä lieviä ja lyhytkestoisia, ja kaikissa tapauksissa ratkaistu tekemällä tutkimus. Yksi koira sai kohtauksen 19 päivää ProHeart-hoidon aloittamisen jälkeen 12. Kohtaus oli vakava, ja koira tarvitsi hoitoa. Muut ilmoitetut kohtaukset olivat lieviä, yksittäisiä tapauksia, joita ei näyttänyt esiintyvän ProHeart 12-hoidon yhteydessä.
lisäksi kaksi koiraa hoidettiin ProHeart 12 kokenut lievää tai kohtalaista yliherkkyys-liittyvät haittavaikutukset ensimmäisten 24 tunnin hoidon alkuvaiheessa., Molemmat koirat kokivat täyden toipumisen, eikä kummallakaan koiralla ollut reaktiota, kun he saivat toisen annoksen Proheartia 12 vuotta myöhemmin. Joillakin koirilla oli myös pistoskohdan tulehdus.
täydentää pre-hyväksyntä turvallisuuden arviointi ProHeart 12, FDA läpi vapaaehtoisesti ilmoitettu haittavaikutus tietoja ulkomaisille markkinoille, kuten Australiaan, jossa ProHeart 12 on hyväksytty vuodesta 2000 lähtien. Tämä tieto yhdessä YHDYSVALTOJEN kanssa epäsuotuisa tapahtuma tiedot ProHeart 6, tuki määrittäminen turvallisuuden ProHeart 12.,
tehokkuutta ProHeart 12 oli osoitettu kaksi laboratorio-annos vahvistusta tutkimusten ja alan tutkimus 297 asiakkaan omistamia koiria, jotka annettiin tuotteen. Kaikki tutkimukset osoittivat tuotteen olevan 100-prosenttisesti tehokas sydänmatotaudin ehkäisyssä yhden vuoden ajan.
ProHeart 12 on saatavana kahdessa koossa – 10 mL: n ja 50 mL: n kokoisena – ja sitä valmistaa Zoetis Inc., kotipaikka Kalamazoo, Michigan.