VAROITUKSET
Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.,
VAROTOIMIA
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä Lapsilla, Adoles senttiä , ja Nuoret Aikuiset
Potilaat, joilla on MDD -, sekä aikuis-ja lapsipotilailla, mayexperience pahenemista masennuksen ja/tai syntymistä suicidalideation ja käyttäytyminen (itsemurha) tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, onko olene ottavat masennuslääkkeitä, ja tämä riski voi kestää untilsignificant remissio. Itsemurha on tunnettu riski masennuksen ja toteutettiin tiettyjä muita psykiatrisia häiriöitä ja nämä häiriöt ovat itse strongestpredictors itsemurhan., Jo pitkään on oltu huolissaan siitä, että masennuslääkkeillä voi olla osuutta masennuksen pahenemiseen ja suisidaalisuuden lisääntymiseen joillakin potilailla hoidon alkuvaiheissa.
Yhdistettyjen analyysien ja lyhyen aikavälin lumekontrolloidussa trialsof masennuslääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjien ja muiden) osoittavat, että nämä lääkkeet lisäävät riskiä itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen(itsemurha) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (ikä 18 + 24) withMDD ja muita psyykkisiä häiriöitä., Lyhyen aikavälin kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt, mikä on riski itsemurha-masennuslääkkeitä verrattuna placeboin aikuiset yli 24-vuotias, oli vähennys masennuslääkkeitä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla vuotiaiden 65 ja vanhemmat.
yhdistettyjen analyysien perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa inchildren ja nuorten kanssa MDD, pakko-oireinen häiriö (OCD), taimuut psyykkiset häiriöt mukana yhteensä 24 lyhyen aikavälin tutkimuksissa 9 masennuslääke huumeita over4,400 aiheista., Yhdistettyjen analyysien plasebo-controlledtrials aikuisilla, joilla on MDD tai muut psyykkiset häiriöt mukana yhteensä of295 lyhyen aikavälin tutkimuksissa(mediaani 2 kk) 11 masennuslääkkeitä yli 77,000 aiheista. Vaihtelu oli huomattavaa riskiä itsemurha keskuudessa huumeita,mutta taipumusta kasvaa nuoremmilla lähes kaikki lääkkeet tutkittu.Siellä oli eroja absoluuttinen riski itsemurha-koko differentindications, korkein esiintyvyys MDD. Riskierot (lääke vs.,lumelääke) olivat kuitenkin suhteellisen vakaita ikäryhmissä ja akrossindikaatioissa. Nämä riskierot (lääke-plasebo-ero 1 000 hoidetun henkilön kohdalla) on esitetty taulukossa 1.,e
Ei itsemurhia tapahtui mitä tahansa lasten tutkimuksissa.,Aikuiskokeissa tehtiin itsemurhia, mutta määrä ei riittänyt siihen, että olisi voitu tehdä mitään päätelmiä huumeiden vaikutuksesta itsemurhiin.
ei tiedetä, onko itsemurha riski ulottuu tolonger-aikavälin käyttö, eli yli useita kuukausia. Lumelääkekontrolloiduissa ylläpitotutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että masennuslääkkeiden käyttö voi viivästyttää masennuksen uusiutumista.,
Kaikki potilaat hoidetaan masennuslääkkeillä mistään merkintää on seurattava asianmukaisesti ja noudatettava tarkasti forclinical huononeminen, itsemurha -, ja epätavallinen käyttäytymisen muutoksia, especiallyduring ensimmäisen kuukausien aikana lääkehoidon, tai toisinaan annoksen muutoksia,joko kasvaa tai pienenee .,
seuraavat oireet, ahdistuneisuus, levottomuus, panicattacks, unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus,akatisia (psykomotorinen levottomuus), hypomania ja mania ovat olleet raportoivat aikuis-ja lapsipotilailla hoidetaan masennuslääkkeillä varten majordepressive häiriö samoin kuin muita merkkejä, sekä psykiatrinen andnonpsychiatric., Vaikka syy-yhteys ilmenisi tällaisia symptomsand joko paheneminen masennusta ja/tai syntymistä itsemurha impulseshas ei ole osoitettu, on huolestuttavaa, että tällaiset oireet voivat representprecursors kehittyvien itsemurha.,
olisi otettava Huomioon muuttuvat therapeuticregimen, mukaan lukien mahdollisesti lopettamalla lääkitys, potilaat, whosedepression on jatkuvasti huonompi, tai jotka kokevat uutena suicidalityor oireita, jotka saattavat olla esiasteita pahenemisen masennus tai itsemurha,varsinkin jos nämä oireet ovat vakavia, äkillinen alkaa, tai ei osan potilaan oireilla.,
Perheet ja heidän omaisiaan potilasta kohdellaan withantidepressants for MDD tai muita merkkejä , sekä psykiatrinen andnonpsychiatric, tulee kiinnittää tarpeesta seurata potilailla theemergence levottomuus, ärtyneisyys, epätavallinen käyttäytymisen muutoksia, ja muut oireet on kuvattu edellä, sekä syntymistä itsemurha, ja kertomusta tällaisia oireita välittömästi terveydenhuollon tarjoajat. Tällaiseen seurantaan tulisi sisältyä perheiden ja hoitajien päivittäinen tarkkailu., Reseptiä forWELLBUTRIN SR olisi kirjoitettu pienin määrä tabletteja miinukset istent hyvä potilas hallintaa, jotta voidaan vähentää yliannostuksen riskiä.
Neuropsykiatriset Oireet Ja Itsemurha Riski Tupakoinnin Lopettamiseen Hoito
WELLBUTRIN SR ei hyväksytty tupakointi cessationtreatment; kuitenkin, ZYBAN® on hyväksytty tähän käyttöön. Vakavia neuropsykiatrisia oireita on raportoitu bupropionia tupakoinnin lopettamiseen käyttävillä potilailla.,Nämä ovat mukana mielialan muutokset (mukaan lukien masennus ja mania),psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoisia ajatuksia, vihamielisyys,levottomuus, aggressiivisuus, ahdistus ja paniikki, sekä itsemurha-ajatukset,itsemurhayritykset ja itsemurhat . Tarkkaile potilaita neuropsykiatristen reaktioiden varalta.Kehottaa potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos tällaisia reaktioita esiintyy.
monissa näistä tapauksista syy-seuraussuhde topropionihoitoon ei ole varma, koska masentunut mieliala voi olla oire nikotiinivieroitumisesta., Joitakin tapauksia esiintyi kuitenkin bupropionia käyttäneillä potilailla, jotka jatkoivat tupakointia.
kouristuskohtaus
WELLBUTRIN SR voi aiheuttaa kouristuskohtauksen. Kohtausriski liittyy isdooseen. Annos ei saa ylittää 400 mg vuorokaudessa. Lisää dosegraduaalisesti. Lopeta WELLBUTRIN SR-hoito äläkä aloita hoitoa uudelleen, jos potilas saa kohtauksen.
kohtausten riski liittyy myös potilaan tekijöihin,kliinisiin tilanteisiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka madaltavat kohtauskynnystä.Harkitse näitä riskejä ennen WELLBUTRIN SR-hoidon aloittamista., WELLBUTRINSR on vasta-aiheinen potilailla, joilla on epilepsia, nykyinen tai priordiagnosis anoreksia nervosa tai bulimia, tai käynnissä äkillinen discontinuationof alkoholi, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, ja epilepsialääkkeet . Seuraavat edellytykset voivat myös lisätä vaara, takavarikko: vakava pään vamma; malformaatio; KESKUSHERMOSTON kasvain tai CNSinfection; vakava aivohalvaus; potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka alentavat theseizure kynnys (esim., muut bupropioni tuotteita, psykoosilääkkeet, tricyclicantidepressants, teofylliini, ja systeemiset kortikosteroidit); metabolicdisorders (esim.,, hypoglykemia, hyponatremia, vaikea maksan vajaatoiminta ja mykoksia); laittomien huumeiden (esim.kokaiini) käyttö; tai huumausaineiden, kuten keskushermoston stimulanttien, väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Muita altistavia conditionsinclude diabetes hoidetaan suun hypoglycemic lääkkeitä tai insuliinia; käyttöä-ruokahalua hillitseviä lääkkeitä, ja liiallinen alkoholin, bentsodiatsepiinien, rauhoittavien/unilääkkeiden,tai opiaatteja.
Esiintyvyys Kohtauksen Kanssa Bupropioni Käyttää
Kun WELLBUTRIN SR on annosteltu enintään 300 mg päivässä, theincidence takavarikko on noin 0,1% (1/1,000) ja lisää toapproximately 0.,4% (4/1 000) suurimmalla suositellulla 400 mg: n vuorokausiannoksella.
riski takavarikko voidaan vähentää, jos annos ofWELLBUTRIN SR ei saa ylittää 400 mg / päivä, annettuna 200 mg kahdesti vuorokaudessa, ja titraus korko on asteittaista.
Verenpainetauti
– Hoidon WELLBUTRIN SR voi johtaa kohonnut verenpaine ja verenpainetauti. Arvioi verenpaine ennen hoidon aloittamista Wellbutriini SR: llä ja seuraa sitä säännöllisesti hoidon aikana., Hyperpertension riski kasvaa, jos WELLBUTRIN SR: ää käytetään samanaikaisesti dopaminergistä tai noradrenergistä aktiivisuutta lisäävien MAO-estäjien orother-lääkkeiden kanssa .
Tietojen vertailevan oikeudenkäynti jatkuva-releaseformulation sekä bupropioni HCl -, nikotiini-ihon läpi järjestelmän (NTS), että useasta pitkävaikutteisten bupropioni plus NTS, ja lumelääkettä apuna smokingcessation viittaavat siihen, että suurempi ilmaantuvuus hoidon mukaan voimistuvia verenpainetauti vuodeosastoilla hoidetaan yhdessä pitkävaikutteisten bupropioni ja NTS. Oikeudenkäynnissä 6.,1%: lla potilaista, joita hoidettiin yhdistelmä jatkuva-releasebupropion ja NTS oli hoito-emergenthypertension verrattuna 2,5 prosenttia, 1,6 prosenttia ja 3,1 prosenttia potilailla, jotka saivat withsustained-julkaisu bupropioni, NTS, ja plasebolla. Suurimmalla osalla koehenkilöistä oli näyttöä jo olemassa olevasta verenpaineesta. Kolme koehenkilöä (1.2%), joita hoidettiin yhdessä pitkävaikutteisten bupropioni ja NTS ja 1subject (0.4%), joita hoidettiin NTS oli tutkimuksen lääkitys lopetettiin, koska hypertensioncompared kanssa mitään aiheita käsitellään jatkuva-release bupropioni orplacebo., Verenpaineen seurantaa suositellaan potilailla, jotka receivethe yhdistelmä bupropioni ja nikotiinikorvaushoitoa.
kliinisessä tutkimuksessa bupropioni välittömästi-julkaisu MDDsubjects joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta (N = 36), bupropioni wasassociated kanssa pahenemista ennestään kohonnut verenpaine 2 aiheita, leadingto lopettamiseen bupropioni hoito. Bupropionin turvallisuutta ei ole tutkittu kontrolloiduissa trialsassessiivisesti potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus.,
Aktivointi Mania/Hypomania
Masennuslääke hoito voi aiheuttaa maaninen, sekamuotoinen tai hypomaanisten maanisen jakson. Riski näyttää olevan suurentunut potilailla, joilla onbipolaarinen häiriö tai joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskitekijöitä. Ennen initiatingWELLBUTRIN SR, näytön potilaita historia on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja thepresence riskitekijät kaksisuuntainen mielialahäiriö (esim. perheen historia bipolardisorder, itsemurha, tai masennus). WELLBUTRIN SR-valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.,
Psykoosi Ja Muut Neuropsykiatriset Reaktiot
Masentunut potilailla WELLBUTRIN SR on ollut jauseita neuropsykiatriset oireet, kuten harhaluulot, hallusinaatiot,psykoosi, keskittymiskyvyn häiriöitä, vainoharhaisuutta ja sekavuutta. Osalla heistä oli diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Joissakin tapauksissa nämä oireet lievittivät annoksen pienentämistä ja / tai hoidon lopettamista. Kehottaa potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos tällaisia reaktioita esiintyy.,
ahdaskulmaglaukooma
pupillin dilataatio, joka tapahtuu käytön jälkeen manyantidepressant lääkkeitä, mukaan lukien WELLBUTRIN SR voivat laukaista kulma-closureattack potilaan anatomisesti kapea kulmat, joka ei ole patentiridectomy.
Yliherkkyysreaktioita
Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita on esiintynyt duringclinical tutkimuksissa bupropioni. Reaktioita on ollut ominaista kutina,urtikaria, angioödeema ja hengenahdistus vaativat lääkärin hoitoa., Lisäksi bupropioniin liittyviä erythema multiformea,Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja anafylaktista sokkia on raportoitu harvoin,spontaanisti markkinoille tulon jälkeen. Ohjeistaa potilaita keskeyttämään hoidon ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos potilaalle kehittyy allerginen tai anafylaktoidinen/anafylaktinen reaktio (esim.ihottuma, kutina, nokkosihottuma, rintakipu, turvotus ja hengenahdistus) hoidon aikana.
on raportoitu nivelkipua, lihaskipua, kuumetta, johon liittyy ihottumaa ja muita viivästyneeseen yliherkkyyteen viittaavia seerumitaudin kaltaisia oireita.,
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty patientlabeling (Lääkehoito-Opas).
Tiedotettava potilaille, heidän perheilleen, ja heidän caregiversabout hyötyjä ja riskejä hoidon WELLBUTRIN SR andcounsel niitä sen asianmukaista käyttöä.,
potilaan Lääkitys Opas siitä, ”AntidepressantMedicines, Masennusta ja Muita Vakavia Mielenterveyden Sairauksia, ja Itsemurha-Thoughtsor Toimia,” ”Tupakoinnin Lopettaminen, Lopettaa Tupakointi Lääkkeitä, Muutokset Thinkingand Käyttäytyminen, Masennus ja Itsemurha-Ajatuksia tai Toimia,” ja ”Mitä muita tärkeitä Tietoja minun Pitäisi Tietää WELLBUTRIN SR?”on saatavilla forWELLBUTRIN SR. Potilaita, heidän perheilleen, ja heidän hoitajiaan tänään Lääkehoito-Opas ja auttaa heitä ymmärtämään sen sisällön., Potilaille olisi annettava mahdollisuus keskustella lääkitysoppaan sisällöstä ja saada vastauksia mahdollisiin kysymyksiin. Tämän asiakirjan lopussa on uusintapainos Lääkintämuistion koko tekstistä.
neuvoo potilaita seuraavissa asioissa ja varoittaa lääkkeen määrääjää, jos näitä ilmenee WELLBUTRIN SR-hoidon aikana.,
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä
potilaita, heidän perheidensä ja/tai theircaregivers olla varuillaan syntymistä ahdistuneisuus, levottomuus, paniikkikohtaukset,unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus, akatisia (psychomotorrestlessness), hypomania, mania, muita epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, worseningof masennus ja itsemurha-ajatuksia, varsinkin alussa aikana antidepressanttreatment ja kun annos on säätää ylös-tai alaspäin., Neuvo perheitä ja potilaita tarkkailemaan tällaisten oireiden ilmaantumista päivittäin, koska muutokset voivat olla äkillisiä. Tällaisia oireita tulee ilmoittaa patient’sprescriber tai terveydenhuollon ammattilainen, varsinkin jos ne ovat vakavia, äkillisiä inonset, tai eivät ole osa patient’s oireilla. Tällaiset oireet voivat liittyä itsetuhoajattelun ja itsetuhoajattelun lisääntyneeseen riskiin, ja ne viittaavat erittäin tiiviin seurannan ja mahdollisesti lääkityksen muutosten tarpeeseen.,
Neuropsykiatriset Oireet Ja Itsemurha Riski Tupakoinnin Lopettamiseen Hoito
Vaikka WELLBUTRIN SR ei ole tarkoitettu smokingcessation hoito, se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin ZYBAN, joka isapproved tähän käyttöön. Neuvo potilaille, perheille ja huoltajille, että quittingsmoking, kanssa tai ilman ZYBAN, voi laukaista nikotiinin vieroitusoireita (esim. masennus tai levottomuus), tai pahentaa ennestään psykiatrinen sairaus.,Jotkut potilaat ovat kokeneet mielialan muutokset (mukaan lukien masennus andmania), psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoisia ajatuksia,aggressiivisuutta, ahdistusta ja paniikkia, sekä itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurhat, kun yrität lopettaa tupakointi, kun käytät ZYBAN. Ifpatients kehittää levottomuus, vihamielisyys, masentuneisuus, tai muutoksia thinkingor käyttäytymistä, jotka eivät ole tyypillisiä heille, tai jos potilaille kehittyy suicidalideation tai käyttäytymistä, ne olisi kehotettava ilmoittamaan näistä oireista theirhealthcare tarjoajalle välittömästi.,
Vakavia Allergisia Reaktioita
Kouluttaa potilaat yliherkkyysreaktion oireista ja lopettaa WELLBUTRIN SR, jos heillä on vakava allerginen reaktio.
Takavarikko
Neuvo potilasta lopettamaan ja ei restartWELLBUTRIN SR jos he kokevat kohtauksen, kun hoidon. Neuvoa patientsthat liiallinen käyttö tai äkillinen lopettaminen alkoholin, bentsodiatsepiinien, antiepilepticdrugs, tai rauhoittavat lääkkeet/unilääkkeet voivat lisätä riskiä kohtauksen. Neuvoo potilaita minimoimaan tai välttämään alkoholin käyttöä.,
Koska annos on lisääntynyt aikana ensimmäisen titrauksen todoses yli 150 mg päivässä, potilaita ottaa WELLBUTRIN SR vuonna 2divided annoksina, mieluiten vähintään 8 tunnin välillä peräkkäisten annoksina, jotta minimizethe riskiä takavarikot.
ahdaskulmaglaukooma
Potilaille tulee kertoa, että ottaen WELLBUTRIN SR voi causemild pupillin dilataatio, joka herkille yksilöille, voi johtaa anepisode ahdaskulmaglaukooma. Ennestään glaukooma on lähes alwaysopen sulkukulmaglaukooma, koska ahdaskulmaglaukooma, kun diagnosoitu, voi pitkällä lopullisesti kanssa iridectomy., Avokulmaglaukooma ei ole riskitekijä ahdaskulmaglaukooman. Potilaat voivat halutessaan tutkittava determinewhether ne ovat alttiita kulma sulkeminen, ja on prophylacticprocedure (esim iridectomy), jos ne ovat alttiita .,
Bupropionia Sisältäviä Tuotteita
Kouluttaa potilaille, jotka WELLBUTRIN SR sisältää sameactive ainesosa (bupropioni hydrochloride) löytyy ZYBAN, jota käytetään anaid tupakoinnin lopettamiseen hoito, ja WELLBUTRIN SR ei pitäisi olla tarkastuksessa käytettyä yhdessä ZYBAN tai muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropioni (kuten WELLBUTRIN®,välittömästi vapautuvaa muotoilua ja WELLBUTRIN XL ® tai FORFIVO XL® extended-releaseformulations, ja APLENZIN®extended-release muotoilu bupropioni hydrobromide)., Lisäksi on useita geneerinen bupropioni HCl tuotteet välittömästi-, jatkuva-,ja laajennettu-release muotoiluja.
Mahdollisia Kognitiivisia Ja Motorisia Vajaatoiminta
Neuvoa potilasta, että mikä tahansa KESKUSHERMOSTOON vaikuttava lääke, kuten WELLBUTRIN SR voi heikentää theirability suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät harkintaa tai motorisia ja kognitiivisia taitoja.Neuvoa potilasta, että kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, että WELLBUTRIN SR ei haitallisesti niiden suorituskykyä, niiden olisi pidättäydyttävä ajo anautomobile tai toiminta monimutkainen, vaarallisia koneita., WELLBUTRIN SR voi johtaa alkoholinsietokykyyn.
Samanaikainen Lääkitys
Neuvo potilasta ilmoittamaan heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos käytät tai aiot ottaa mitään reseptiä tai over-the-counterdrugs, koska WELLBUTRIN SR depottabletteja ja muut lääkkeet voivat affecteach others’ aineenvaihdunta.
raskaus
neuvoo potilaita ilmoittamaan hoitajalleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi hoidon aikana.
imettäviä äitejä koskevat varotoimet
neuvovat potilaita, että WELLBUTRIN SR: ää on pieninä määrinä humaanimaidossa.,
Varastointi Tiedot
potilaita tallentaa WELLBUTRIN SR at huonelämpötila, välillä 59°F ja 86°F (15°C-30°C) ja pitävät tabletit kuivina andout valoa.
Annostelutiedot
ohjeistaa potilaita nielemään WELLBUTRIN SR-tabletteja tukkuna, ettei vapautumisnopeus muutu. Älä pureskele, jaa tai murskaa tabletteja;ne on suunniteltu vapauttamaan hitaasti elimistössä. Kun potilas ottaa yli 150 mg päivässä, kehota heitä ottamaan WELLBUTRIN SR 2 annosta vähintään 8hours toisistaan, minimoida riskiä takavarikot., Potilaita, jos he kaipaavat adose, ei ottaa ylimääräinen tabletti korvata unohtunutta annosta ja ryhtymään seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan, koska annos-liittyvän riskin kohtauksen.Neuvo potilaita, että WELLBUTRIN SR-tableteilla voi olla haju. WELLBUTRIN SRcan otetaan ruoan kanssa tai ilman.
WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR WELLBUTRIN XL ja ZYBAN areregistered tavaramerkkejä GSK konserniin. Muut tuotemerkit listasivat omistajiensa tavaramerkit, eivätkä ne ole Gskgroupin yritysten tavaramerkkejä., Päättäjät nämä merkit eivät ole sidoksissa ja eivät tue GSK konserniin tai sen tuotteita.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Elinikäinen karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin ratsand hiirillä bupropioni annos on enintään 300 ja 150 mg / kg / päivä, vastaavasti.Nämä annokset ovat noin 7-kertaisia PERM2 mg: n annokseen verrattuna ja 2-kertaisia annokseen verrattuna., Rotilla tutkimuksessa oli lisätä nodulaarinen proliferativelesions maksan annoksilla 100-300 mg per kg per päivä (noin 2to 7 kertaa MRHD on mg / m2-pohjalta); pienempiä annoksia ei ole testattu. Kysymys siitä, voivatko tällaiset leesiot olla theliverin kasvainten esiasteita, on tällä hetkellä ratkaisematta. Samanlaisia maksaleesioita ei havaittu hiirimyrkyssä, eikä maksan ja muiden elinten pahanlaatuisten kasvainten lisääntymistä havaittu kummassakaan tutkimuksessa.,
Bupropioni saatiin myönteinen vastaus (2 3 timescontrol mutaatio) 2 5 kantoja Ames-bakteeri mutagenicityassay. Bupropioni aiheutti kromosomipoikkeavuuksien lisääntymistä vivorat-luuytimen sytogeneettisissä tutkimuksissa 1/3.
rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikkenemisestä annoksilla, jotka olivat enintään 300 mg / kgper / vrk.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskauden Luokka C
Riski Tiivistelmä
epidemiologisten tutkimusten raskaana womenexposed, jotta bupropioni ensimmäisen kolmanneksen aikana, osoittavat lisääntynyt riski ofcongenital epämuodostumia yleistä. Kaikilla raskauksilla, riippumatta lääkealtistuksesta, on 2-4%: n tausta suurten epämuodostumien osalta ja 15-20%: n osuus entisestä menetyksestä., Ei ole selvää näyttöä siitä teratogeenisia toimintaa löytyi reproductivedevelopmental tutkimukset tehtiin rotilla ja kaneilla; kuitenkin, kanit,hieman lisääntynyt ilmaantuvuus sikiön epämuodostumien ja luuston variationswere havaittu annoksina suunnilleen yhtä suurin suositeltu humandose (MRHD) ja suurempi ja alentunut sikiön painot annoksilla, jotka olivat twicethe MRHD ja enemmän. WELLBUTRIN SR: ää tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.,
Kliiniset Näkökohdat
Harkitse riskit hoitamaton masennus whendiscontinuing tai muuttaminen hoidon masennuslääkkeitä aikanaraskaus ja synnytyksen.
Ihmisen Tiedot
Tietoja kansainvälisen bupropioni Raskaus Rekisterin(675 ensimmäisen kolmanneksen aikana vastuut) ja retrospektiivinen kohorttitutkimus käyttäen puolilla theunited Terveydenhuollon tietokantaan (1,213 ensimmäisen kolmanneksen aikana altistus) ei näytä raakamaidon riski epämuodostumia yleistä.
kardiovaskulaaristen epämuodostumien riskiä ei ole havaittu lisääntyneen bupropionialtistuksen jälkeen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.,Myös takautuvasti havaittu määrä kardiovaskulaarisia epämuodostumia pregnancieswith altistuminen bupropioni ensimmäisen raskauskolmanneksen päässä internationalPregnancy Rekisterissä oli 1,3% (9 kardiovaskulaarisia epämuodostumia/675 ensimmäinen-trimestermaternal bupropioni vastuut), joka on samanlainen tausta korko ofcardiovascular epämuodostumia (noin 1%)., Tietoja UnitedHealthcare tietokantaan ja tapaus-verrokki-tutkimuksessa (6,853 pikkulasten kanssa cardiovascularmalformations ja 5,763 ei-sydän-ja epämuodostumia) alkaen kansallisten sikiövaurioita Prevention Study (NBDPS) ei näytä lisääntyneen riskfor kardiovaskulaarisia epämuodostumia kaiken jälkeen bupropioni altistumisen aikana ensimmäisen raskauskolmanneksen.
Tutkimuksen tulokset bupropioni altistumisen aikana firsttrimester ja riski on vasemman kammion ulosvirtauksen ahtauma (LVOTO) areinconsistent ja eivät salli johtopäätöksiä mahdollisesta ry., Puolilla theunited Terveydenhuollon tietokanta puuttui riittävä valta arvioida thisassociation; n NBDPS todettu lisääntynyt riski LVOTO (n = 10; säätää TAI =2.6; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI: 1.2, 5.7), ja Slone Epidemiology tapauksessa ohjaus ei saanut tutkimuksessa ei lisääntynyt riski LVOTO.
Tutkimuksen tulokset bupropioni altistumisen aikana firsttrimester ja riski varten kammion väliseinän vika (VSD) ovat ristiriidassa ja eivät salli johtopäätöksiä mahdollisesta ry. Slone EpidemiologyStudy havaitsi VSD: n riskin lisääntyneen ensimmäisen raskauskolmanneksen emäalbupropionialtistuksen jälkeen (n = 17; korjattu tai = 2,5; 95% CI: 1.,3, 5.0), mutta ei findincreased riski muut kardiovaskulaariset epämuodostumat tutkittu (includingLVOTO kuten edellä). NBDPS ja United Healthcare database-tutkimuksessa ei havaittu yhteyttä ensimmäisen raskauskolmanneksen äidin bupropionialtistuksen ja VSD: n välillä.
tulokset LVOTO ja VSD, tutkimukset vähentääosarahoitettujenhankkeiden pieni määrä altistuvat epäjohdonmukaisia havaintoja amongstudies, ja mahdollisuudet mahdollisuus havainnot useita vertailuja casecontrol tutkimukset.,
Eläinten Tiedot
tutkimukset tehtiin rotilla ja kaneilla, bupropioni wasadministered suun kautta organogeneesin aikana annoksilla jopa 450and 150 mg / kg / vrk (noin 11-ja 7 kertaa MRHD,vastaavasti, on mg / m2-pohjalta). Ei ole selvää näyttöä epämuodostumia 2activity löytyi joko laji; kuitenkin, kanit, hieman increasedincidences sikiön epämuodostumia ja luuston muutoksia havaittiin alhaisin testattu annos (25 mg per kg per päivä, suunnilleen yhtä suuri MRHD on amg per m2 perusteella verrattuna), ja enemmän., Sikiön painonlaskua havaittiin 50 mgper kg: lla ja sitä suuremmalla annoksella.
Kun rotille annettiin bupropionia kun suun kautta annettu annos jopa 300 mg / kg / vrk (noin 7 kertaa MRHD mg per m perusteella)ennen parittelua ja koko raskauden ja imetyksen aikana, ei ollut apparentadverse vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen.
Imettäville Äideille
Bupropioni ja sen metaboliitit rintamaitoon.Vuonna imetyksen tutkimus 10 naiset, tasot suun kautta annosteltu bupropioni ja sen activemetabolites mitattiin ilmaisi maitoa., Keskimääräinen päivittäinen lapsen altistuminen(olettaen, että 150 mL / kg päivittäinen kulutus) bupropioni ja sen activemetabolites oli 2% äidin painonmukaista annosta. Ole varovainen, kun Wellbutrin SR annetaan imettävälle naiselle.
lapsipotilaiden käyttö
turvallisuus ja teho lapsipotilaiden havenot-hoidossa on varmistettu .
Geriatrisen Käyttö
noin 6 000 henkilöillä, jotka osallistuivat inclinical tutkimuksissa bupropioni depottabletteja (masennus andsmoking lopettaminen tutkimuksissa), 275 olivat iältään ≥ 65 vuotta ja 47 olivat iältään ≥ 75 vuotta., Lisäksi, useita satoja aiheita, jotka ovat iältään ≥ 65 yearsparticipated kliinisissä tutkimuksissa käyttää immediaterelease muotoilu ofbupropion (masennus tutkimuksissa). Näiden ja nuorempien tutkittavien välillä ei havaittu yleisiä turvallisuuseroja. Raportoiduista kliinisistä kokemuksista ei ole havaittu eroja hoitovasteissa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempi herkkyys ei ole poissuljettu.
Bupropioni metaboloituu maksassa toactive metaboliiteiksi, jotka metaboloituvat edelleen ja erittyy munuaisten kautta.,Haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, tätä tekijää voi olla tarpeen harkita annosvalinnassa .
Munuaisten Vajaatoiminta
Harkitse alennettu annos ja/tai annostiheys ofWELLBUTRIN SR potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Glomerulusten suodatusnopeus:alle 90 mL / min). Bupropioni ja sen metaboliitit puhdistuvat munuaisten kautta ja voivat kertyä tällaisille potilaille tavallista enemmän., Seurata tiiviisti haittavaikutuksia, jotka voivat viitata voimakkaaseen bupropioniin tai metaboliteexpositioihin .
Maksan Vajaatoiminta
potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta(Child-Pugh-pisteet: 7, 15), suurin annos WELLBUTRIN SR 100 mg perday tai 150 mg joka toinen päivä. Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta(Child-Pugh-pisteet: 5-6) huomioon pienentämällä annosta ja/tai taajuus ofdosing .