Aiheita
Tämä tutkimus oli suoritettu tarkistus ja hyväksyntä (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) Institutionaalisen Tarkastelun Hallituksen Chonbuk National University Hospital., Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen mukaisesti kansainvälisessä Harmonisointikonferenssissa. Tämä tutkimusprotokolla rekisteröitiin osoitteessa www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), ja ruokavalio interventio toteutettiin neljän viikon ajan 16.syyskuuta-12. joulukuuta 2012. Valintakriteerit täyttäviä osallistujia oli yhteensä 39, kun seulontatestissä oli mukana 46 vapaaehtoista, jotka laativat kirjallisen suostumuksen.,
valintakriteerit
naisten mukana tässä tutkimuksessa olivat 19-30-vuotias ja tavannut diagnostiset kriteerit Rooma III-toiminnallinen ummetus (oli kaksi tai enemmän kuusi kohdetta Rooma III-toiminnallinen ummetus diagnoosi kriteerit, mutta ei täytä yliherkkyys suolen oireyhtymä) ilman, löysät ulosteet tai ripuli viimeisten kolmen kuukauden aikana. He myös saanut ja ymmärtänyt koko selitys tämän inhimillisen tutkimuksen ja kirjallisesti sovittu osallistua ja noudattaa kaikkia varotoimia.,
poissulkukriteerit
seuraavista aiheista jätettiin pois tästä tutkimuksesta: naiset, joilla on sairauksia ruoansulatuskanavan, anorectal järjestelmä, maksa, munuaiset, hermosto, hengityselimet, hormonitoimintaa järjestelmä, sydän-järjestelmä, tai veren tai kasvain, psyykkinen sairaus tai aiemmin taudin historia; ne, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia (esim.,, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyrä), joka voisi vaikuttaa imeytymistä ruokavalion soveltaa ihmisen tutkimuksessa; ne, joiden ASAT-tai ALAT-arvo oli suurempi kuin kaksi kertaa yläraja; ne, joilla on ollut allergisia reaktioita tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys valkoinen riisi, ruskea riisi, vehnä, maitoa tai muita elintarvikkeita; ne, jotka edelleen syödä elintarvikkeita, jotka sisältävät lactobacillus (maito, jogurtti, jne.,ere raskaana tai imettävät; ne, jotka olivat hedelmällinen ja ei ehkäisyvalmisteita, jotka tapasivat Rooma III diagnostiset kriteerit hyperaktiivinen kasvua oireyhtymä (kaksi tai useampi seuraavista kolmesta luokasta: ottaa tuntenut kipua tai epämukavuutta missä tahansa vatsan viimeisten kolmen kuukauden aikana, että parantunut tai katosi sen jälkeen, kun suolen, alkoi samaan aikaan kuin muutokset määrä suoliston liikkeitä, tai alkoi samaan aikaan kuin ulosteen johdonmukaisuus muuttunut); ja ne, joiden test manager soveltumattomiksi osallistumisensa muusta syystä, mukaan lukien tulokset laboratoriotutkimuksia.,
Tutkimuksen suunnittelu
Tämän ruokavalion interventio tutkimuksessa käytettiin avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä vertailun menetelmä. Tutkittavat jaettiin 1:1:1 ruskea riisi-pohjainen ruokavalio (BRD) ryhmä (n = 13), WRD-ryhmä (n = 13) tai WD-ryhmä (n = 13) kautta satunnainen määritystapaa. Kaikki kullekin ruokavalioryhmälle osoitetut koehenkilöt vierailivat kliinisessä tutkimuskeskuksessa joka päivä neljän viikon ajan ja söivät tutkijoiden tarjoamia aterioita kello 7 (aamiainen), kello 12 (lounas) ja kello 18 (Päivällinen). Tämän tutkimuksen testidieetit koostuivat 14 päivän ruokalistasyklistä(täydentävä Kuva. 1)., Ottaen huomioon ominaisuudet henkilöillä, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, arvioitu päivittäinen energiantarve 2100 kcal (hiilihydraatti: 55-70%, proteiini: 7-20%, rasva: 15-25%) oli säädetty, ja suositeltava päivittäinen saanti korko kunkin ruokavalio ryhmä oli sovellettu (Dietary reference saannista Korealaiset, 2010) . Keskimääräinen kuidun saanti jokaiselle ryhmälle oli 30 g/päivä, mikä on enemmän kuin riittävästi saantisuositus 20 g/d, parantaa koehenkilöiden suoliston liikkeitä. Tutkimushenkilöille annettu keskimääräinen päivittäinen energia ja ravinteet on esitetty taulukossa 1.,
Ruskea riisi-pohjainen ruokavalio ja valkoinen riisi-pohjainen ruokavalio
ravinnon koostumus BRD ja WRD-ryhmät saatiin soveltamalla samaa päivittäinen kalorien sisältö ja suhde hiilihydraatteja, proteiineja ja rasvoja. Ero näiden kahden ruokavalion oli se, että BRD ryhmä söi 100% koko jyvä (ruskea riisi), ja WRD ryhmä söi saman määrän valkoinen riisi., Kaikki muut ruoat (keitot, lisukkeet) tarjottiin tasapuolisesti. Riisipohjaisen ruokavalion erityispiirteiden huomioon ottamiseksi peruselintarvikkeet ja toissijaiset elintarvikkeet annettiin täysin erillisinä. Testiruokavalion ulkopuolelle jäivät myös maito ja maitotuotteet lukuun ottamatta leipää ja nuudeleita, jotka ovat jauhopohjaisia ruokia.
Vehnä-pohjainen ruokavalio
WD ryhmä oli ruokittu suhde kaloreita ja ravinteita, jotka vastaavat riisi-pohjainen (BRD ja WRD) ryhmät ., WD-ryhmän ruokavaliossa oli jyviä, kuten leipiä, keittoja, nuudeleita, viljoja, nyyttejä ja voileipiä, jotka heijastavat mahdollisimman paljon vehnäpohjaisten aterioiden ominaisuuksia. Tytärruokia olivat salaatit, suolakurkut, pähkinät, maito ja maitotuotteet sekä hedelmä-ja kasvismehut.
Aihe noudattaminen
vaikutusten minimoimiseksi elintapojen muutoksia testin tuloksiin, suosittelemme, että aiheet syödä vain testi ruokavalio toimittaneet tutkimuksen aikana, ja että he säilyttävät fyysisen aktiivisuuden tasoilla ennen tutkimusta., Arvioimme tutkimuksen aikana ruokavalion noudattamista ja liikuntaa. Aiheet kirjataan niiden päivittäistä ruokavaliota saanti yksityiskohtaisesti ravinnon ennätys ja seurattiin huumeiden käyttö ja itse-raportoitu oireita tai haittavaikutuksia, muutokset liikunnan, elämäntapojen ja soveltuvuutta niiden ruokavalioon.
tulosmittarit
kaikki koehenkilöt saivat tehon ja turvallisuuden arviointeja ennen ja jälkeen osallistumisensa tähän neljän viikon tutkimukseen. Ensisijainen tulos oli Total colonic transit time (TCTT)., Toissijaisia tuloksia olivat suolen liikkeiden määrä, ulosteen paino, ulosteen lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus sekä ulosteen entsyymiaktiivisuus ennen ja jälkeen osallistumisen. Turvallisuustoimenpiteitä olivat haittatapahtumat, diagnostiset testit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG-testit.
Ensisijainen tulokset
Yhteensä paksusuolen transit-aika
ensisijainen tulos oli TCTT, joka oli mitattu kaikissa oppiaineissa ensimmäinen käynti (Viikko 0) ja toisella käynnillä (Viikolla 4) intervention aikana käyttää CTT-menetelmä kuvattu Metcalf et al. ., Aiheet tämä tutkimus otti yksi kapseli, joka sisältää 20 röntgenpositiivista merkkiä, kolme päivää ensimmäisen käynnin (Päivää -3 – -1) ja toinen vierailu (Päivää 26-28). Sitten, vatsan X-ray on otettu tunnistaa useita merkkejä jäljellä paksusuolen heidän ensimmäinen ja toinen käyntiä. CTT laskettiin röntgenissä havaittujen merkkiaineiden summana. Röntgenissä havaittujen merkkiaineiden summa kerrottiin 1,2: lla, jolloin CTT ilmaistiin tunteina.
CTT: n mittaus suoritettiin ja arvioitiin käyttäen Radio-läpinäkymättömiä markkereita., Tavallinen vatsan roentgenograms oli lukenut kolme segmenttiä: oikea kaksoispiste, vasen paksusuolen, ja recto-sigmoid, käyttää luun rakenteen selkärangan ja lantion ja suoliston ilman varjostus (Supplementary Fig. 2). Yleisesti, menetelmä paksusuolen segmentointi on nimettävä oikealla puolella linjaa, joka yhdistää okahaarakkeiden selkärangan ja oikealla puolella linjaa, joka yhdistää lantion pistorasiaan 5. lannerangan kehon oikea kaksoispiste., Viivan yläosa, joka yhdistää anteriorisen ylemmän suoliluun selkärangan spinous-prosessien vasemmalla puolella ja 5.lannerangan runko, nimettiin vasemmaksi paksusuoleksi. 5. lannerangan elin, alla lantion pistorasiaan laajennus rivi oikealla ja alla anterior superior suoliluun selkärangan laajennus linja vasemmalla, on lukea kuin etupuoli-sigmoid ., Tässä tutkimuksessa CTT mittaukset ja lukemat olivat toteuttaneet mukaan tunnistamisen koodit tutkittavien antama ilmaisu (Lohko Satunnainen Tunniste: Aihe ID), ja sokaiseva oli voimassa, kunnes tutkimus valmistui.
Toissijainen tulokset
Ulosteen näytteen kerääminen ja analysointi
toissijainen tulos toimenpiteet olivat: (1) määrä suoliston liikkeitä; (2) ulosteen paino (g/d); (3) lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulosteet; ja (4) ulosteen entsyymin toimintaa. Tutkittavia pyydettiin pitämään suolen päiväkirja joka päivä 4 viikon ajan., Päiväkirja mukana ulostaminen taajuus, suolen aikaa, vaikeus ulostaminen, ja vatsan oireita. Alussa ja lopussa tutkimuksessa osallistujia pyydettiin painon mittaamiseksi koko jakkara ja tuo pieni määrä jäädytetty jakkara tutkimuksen sivusto muovipussiin biokemiallinen analyysi ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (maitohappo, voihappo ja propionihappo), ja ureaasin, β-glukosidaasin, ja β-glukuronidaasi toimintaa.,
Ravinnon saanti tutkimus
ravinnon saanti tutkimuksessa tässä tutkimuksessa selvitettiin tutkittavien koulutettu ravitsemusterapeutti, joka myös antoi ohjeet valmistella ruokavalio ennätys. Kaikkien koehenkilöiden ravinnon saannin tarkistamiseksi mitattiin neljän viikon aikana syömättä jäänyt määrä. Kaikki aiheet olivat neuvottu kuluttaa vain testi ruokavalio säädetty ja tallentaa muita elintarvikkeita kulutetaan ruokavalion ennätys, jotta ne voitaisiin ottaa huomioon analyysissä. Ravinnon saanti analysoitiin Can-pro 4: llä.,0 (computer-aided ravitsemuksellinen analyysi ohjelma, Korean Nutrition Society Forum, Seoul, Korea), jossa tiedot 28 vuorokauden aikana mitattu neljän viikon tutkimuksessa, jossa keskimääräinen päivittäinen kalorien ja ravintoaineiden saanti laskettiin.
Vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden testaus testi ruokavalion
– Olemme laskeneet, ovatko kaikki oppiaineet vähentämällä aterioiden määrä ne kulutetaan päivässä kokonaismäärä tarjotaan. Tutkittavat, joiden vaatimustenmukaisuus oli enintään 70 prosenttia, jätettiin analyysin ulkopuolelle.,
(Esimerkki):
Tilastollinen analyysi
Kaikki tilastolliset analyysit toteutettiin käyttäen SAS 9.2 (Tilastollinen Analyysi Järjestelmä, versio 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) ja SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, Yhdysvallat). Jatkuvia muuttujia ovat esitetty keskiarvo ± keskihajonta (SD), ja kategorisia muuttujia on esitetty frekvensseinä. Tehoa ja turvallisuutta koskevat parametrit analysoitiin intention-to-treat (ITT) – ryhmässä. Homogeenisuus testi ja lähtötilanteen homogeenisuus-testi ryhmien välillä tehtiin käyttäen chi-square-testi ja Wilcoxon rank-sum test., Pätevyyden arvioinnin kohteet analysoitiin käyttäen lineaarista sekamallia-seuraus-malli, jossa Bonferroni-testi vertailla eroja ruokavalio ryhmiä, CTT, suoliston liikkeitä, ulosteen painoa, pH, lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulostetta ja ulosteen entsyymin toimintaa. Tulosten muutoksia kussakin testiryhmässä ennen neljän viikon tutkimusta ja sen jälkeen verrattiin ja arvioitiin pareittain tehdyillä t-testeillä., Aikana ruokavalion intervention aikana, ravinteiden saanti kunkin ryhmän analysoitiin varianssianalyysillä vertailevan arvioinnin, ja Bonferroni-korjaus useita alue post hoc-testiä käytettiin. Kaikki tilastolliset merkitsevyystasot asetettiin tasolle p < 0, 05.
otoskoko
Tämä pilottitutkimus oli ensimmäinen kliininen tutkimus on riisi-pohjainen ruokavalion nuori Korean naiset, joten tietoa oli saatavilla rajoitetusti etukäteen siitä, toiminnallinen ummetus, että väestön. Siksi suunnittelimme tämän alustavan testin 39 tutkittavalle.,
Haittavaikutusten ja turvallisuuden seuranta
veren testaus tehdään tässä tutkimuksessa mitattu VALKOSOLUJEN, PUNASOLUJEN, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, ja toimintaa γ-GT, ASAT ja ALAT, jotka viittaavat maksan toimintaa. Munuaisten toiminnan indikaattorit (kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, BUN ja kreatiinikinaasi) mitattiin Kolorimetrisellä menetelmällä Hitachi 7600-110-menetelmällä (Hitachi, Tokio, Japani). Lisäksi tehtiin albumiini -, kokonaiskolesteroli -, triglyseridi -, glukoosi-ja virtsakokeita. Veri-ja virtsakokeet tehtiin ennen tutkimusta (viikko 0) ja neljä viikkoa myöhemmin., Koulutimme koehenkilöt ilmoittamaan vapaaehtoisesti mahdollisista haittavaikutuksista. Elintoimintotestissä mitattiin systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi jokaisella käynnillä.