HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen, ei voi suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,
Altistuminen kliinisessä kehityksessä mukana noin 2570, 2040, ja 1220 potilasta, joilla joko IBS-C tai CIC käsitelty LINZESS 6 kuukautta tai kauemmin, 1 vuosi tai pidempään, ja 18 kuukautta tai kauemmin, vastaavasti (ei toisensa poissulkevia).
demografiset ominaisuudet olivat kaikissa tutkimuksissa verrattavissa hoitoryhmien välillä .,
Ärtyvän Suolen Oireyhtymä liittyy Ummetusta (IBS-C)
yleisimpiä Haittavaikutuksia
alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen LINZESS kaksi plasebo-kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1605-ikäiset potilaat, joilla on IBS-C (Kokeet 1 ja 2). Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 290 mikrog LINZESSIÄ kerran vuorokaudessa tyhjään vatsaan enintään 26 viikon ajan. Taulukossa 1 esitetään esiintyvyys haittavaikutuksia, joita on raportoitu vähintään 2% IBS-C-potilaiden LINZESS hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli suurempi kuin lumeryhmässä.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
Ripuli
Ripuli oli yleisin raportoitu haittavaikutus ja LINZESS-hoitoa saaneiden potilaiden yhdistetyssä IBS-C lumelääkekontrolloituun tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa 20% LINZESS-hoitoa saaneista potilaista raportoi ripulia ja 3% lumelääkettä saaneista potilaista. Vaikeaa ripulia raportoitiin 2% LINZESS-hoitoa saaneista potilaista ja alle 1% lumelääkettä saaneista potilaista, ja 5% LINZESS hoidetuista potilaista keskeytti, koska ripuli vs vähemmän kuin 1%: lla lumelääkettä saaneista potilaista., Suurin osa raportoiduista ripulitapauksista alkoi LINZESS-hoidon ensimmäisten 2 viikon aikana .
Epäsuotuisa Reaktioita, jotka Johtavat hoidon Keskeyttämiseen
lumekontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on IBS-C, 9%: lla potilaista, joita hoidettiin LINZESS ja 3%: lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi. LINZESS – hoitoryhmässä yleisimmät syyt hoidon keskeyttämiseen haittavaikutusten vuoksi olivat ripuli (5%) ja vatsakipu (1%). Vertailussa alle 1% lumeryhmän potilaista vetäytyi ripulin tai vatsakipujen vuoksi.,
Haittavaikutuksia Johtaa Annoksen pienentäminen
open-label, pitkän aikavälin tutkimuksissa, 2147 potilaat, joilla on IBS-C sai 290 mcg LINZESS vuorokaudessa enintään 18 kuukautta. Näissä tutkimuksissa 29%: lla potilaista annosta pienennettiin tai se keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi, joista suurin osa oli ripulia tai muita ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia.,
harvinaisempia Haittavaikutuksia
Ulostaminen kiireellinen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, oksentelu, ja gastroesophagal refluksitauti raportoitiin <2% potilaista LINZESS hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli suurempi kuin plaseboryhmässä.
Kroonisen Idiopaattisen Ummetus (CIC)
yleisimpiä Haittavaikutuksia
alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen LINZESS kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebo-kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 1275 aikuisilla potilailla, joilla on CIC (Kokeet 3 ja 4)., Potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai 145 mikrog LINZESSIÄ tai 290 mikrog LINZESSIÄ kerran vuorokaudessa tyhjään vatsaan vähintään 12 viikon ajan. Taulukossa 2 esitetään esiintyvyys haittavaikutuksia, joita on raportoitu vähintään 2% CIC potilaille 145 mcg LINZESS hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli suurempi kuin plaseboryhmässä.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
turvallisuus 72 mcg annos oli arvioitu lisä -, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 1223 potilaat satunnaistettiin LINZESS 72 mcg, 145 mcg, tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (Tutkimus 5)., reaktioita, joita esiintyi ≥ 2% vuonna LINZESS-hoitoa saaneilla potilailla (n=411 kussakin LINZESS 72 mcg ja 145 mcg ryhmä) ja korkeampi kuin lumelääke (n=401) olivat:
- Ripuli (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; lumelääke 7%)
- Vatsan turvotus (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; lumelääkettä < 1%)
Ripuli
Tämä osio on yhteenveto tietoa Kokeiden 3 ja 4 (yhdistetty) ja Oikeudenkäynnin 5 koskevat ripuli, yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus raportoitu LINZESS hoidetuilla potilailla CIC plasebo-kontrolloituja tutkimuksia.,
kaikissa tutkimuksissa suurin osa raportoiduista tapauksista ripuli alkoi ensimmäisten 2 viikon LINZESS hoito.
vaikeaa ripulia raportoitiin alle 1% 72 mcg LINZESS-hoitoa saaneilla potilailla (Tutkimus 5), 2% 145 mcg LINZESS-hoitoa saaneilla potilailla (Kokeet 3 ja 4; Oikeudenkäynti 5), ja alle 1% lumelääkettä saaneilla potilailla (Kokeet 3, 4 ja 5) .,
Epäsuotuisa Reaktioita, jotka Johtavat hoidon Keskeyttämiseen
lumekontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on CIC, 3% potilaista, jotka saivat 72 mcg (Tutkimus 5) ja 5% (Tutkimus 5) ja 8% (Kokeet 3 ja 4) sairastavilla potilailla 145 mcg LINZESS lopetettu ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi verrattuna välillä alle 1% (Tutkimus 5) ja 4% (Kokeet 3 ja 4) potilaista, jotka saivat lumelääkettä.,
– hoitoa saaneilla potilailla 72 mcg LINZESS yleisin syy hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi oli ripuli (2% Trial 5) ja potilailla, joilla 145 mcg LINZESS, yleisin lopettamisen syistä johtuvat haittavaikutukset olivat ripuli (3% Trial 5 ja 5% vuonna Kokeita 3 ja 4) ja vatsakipu (1% Tutkimuksissa 3 ja 4). Vertailussa alle 1% lumeryhmän potilaista vetäytyi pois ripulin tai vatsakivun vuoksi (tutkimukset 3 ja 4; tutkimus 5).,
annoksen pienentämiseen
johtaneet haittavaikutukset avoimessa pitkäaikaistutkimuksessa 1129 CIC-potilasta sai 290 mikrog LINZESSIÄ vuorokaudessa enintään 18 kuukauden ajan. Näissä tutkimuksissa 27%: lla potilaista annosta pienennettiin tai se keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi, joista suurin osa oli ripulia tai muita ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia.
harvinaisempia Haittavaikutuksia
Ulostaminen kiireellinen, ulosteen pidätyskyvyttömyys, dyspepsia, ja virusperäinen suolistotulehdus, raportoitiin vähemmän kuin 2% potilaista LINZESS hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.,
markkinoille Tulon jälkeen
seuraavat haittavaikutukset on havaittu post-hyväksyntä-käyttö LINZESS. Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.
Hematokhezia, peräsuolen verenvuoto, pahoinvointi ja allergiset reaktiot, urtikaria tai nokkosihottuma.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Linzess (Linaclotide Kapselia)