2 de julio de 2019
el Centro de Medicina Veterinaria de la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció hoy la aprobación de la suspensión inyectable de liberación prolongada ProHeart 12 (moxidectina) para perros de 12 meses de edad y mayores para la prevención de la Dirofilaria immitis causada por Dirofilaria durante 12 meses. ProHeart 12 también está aprobado para el tratamiento de larvas existentes y adultos anquilostomas infecciones.,
la dirofilariosis es una enfermedad grave que provoca enfermedad pulmonar grave, insuficiencia cardíaca, otros daños en los órganos y la muerte en mascotas, principalmente perros, gatos y hurones. Es causada por una lombriz parásita llamada Dirofilaria immitis. Los gusanos se propagan a través de la picadura de un mosquito. Mientras viven dentro de un perro, los gusanos maduran en adultos, se aparean y producen descendencia. Los gusanos se llaman «GUSANOS del corazón» porque los adultos viven en el corazón, los pulmones y los vasos sanguíneos asociados de un animal infectado., En los Estados Unidos, la Dirofilaria enfermedad ha sido históricamente más común a lo largo de las costas del Atlántico y del Golfo desde el Golfo de México a Nueva Jersey y a lo largo del río Mississippi y sus principales afluentes, pero se ha informado en perros en los 50 estados.
La moxidectina es un compuesto antiparasitario de lactona macrocíclica ya aprobado en una formulación de liberación prolongada como ProHeart 6, con una duración de seis meses de acción para la prevención de la dirofilariosis., La formulación ProHeart 12 es la misma que el producto previamente aprobado, pero contiene tres veces la concentración de moxidectina, lo que resulta en una duración de acción de 12 meses.
ProHeart 6 fue aprobado en 2001, luego retirado voluntariamente del mercado en 2004 después de informes de eventos adversos, incluyendo muerte, anafilaxia, convulsiones, enzimas hepáticas elevadas y problemas sanguíneos relacionados con el sistema inmunitario., La FDA trabajó con el fabricante del medicamento (en ese momento, Fort Dodge Animal Health), para desarrollar un plan de acción voluntario de minimización de riesgos (RiskMAP) para ProHeart 6 que estableció varias condiciones, incluida la distribución restringida del medicamento a veterinarios que habían completado capacitación y certificación específicas, el consentimiento informado por parte de los dueños de perros antes del tratamiento, el etiquetado revisado del producto con información adicional de seguridad y riesgo, y el establecimiento de ciertos criterios que los perros deben cumplir para determinar si el tratamiento con el medicamento era apropiado., El RiskMAP también animó a los veterinarios y dueños de mascotas a reportar eventos adversos asociados con el producto a la FDA. El patrocinador del medicamento también trabajó para eliminar los solventes residuales resultantes de la fabricación del producto y que pueden haber contribuido a los eventos adversos notificados. Cuando ProHeart 6 regresó al mercado con la implementación del RiskMAP, los informes que involucraban muerte, incluidos los informes de muerte asociados con reacciones anafilácticas, disminuyeron., Desde entonces, las condiciones impuestas por el mapa de riesgos ProHeart 6 han sido revisadas en base a la continua vigilancia estrecha de la FDA de los informes de eventos adversos. El fabricante de Medicamentos ha agregado ProHeart 12 al RiskMAP existente para ProHeart 6 para garantizar el uso seguro de ambos productos.
la seguridad de ProHeart 12 se evaluó en cinco estudios de laboratorio y en un estudio de campo en perros propiedad de clientes., Los estudios de laboratorio incluyeron un estudio de margen de seguridad, un estudio para evaluar la seguridad en perros infectados con Dirofilaria, un estudio para evaluar la seguridad en collies sensibles a laectinmectina y estudios de seguridad reproductiva en perros machos y hembras. En total, se evaluó la seguridad en 404 animales, incluidos 297 perros propiedad del cliente.
Los efectos adversos observados en el estudio de campo de los Estados Unidos para ProHeart 12 incluyeron vómitos, diarrea, disminución del apetito (anorexia) y convulsiones y ocurrieron en una tasa similar a la de los perros que estaban en el grupo de control., Los casos de anorexia observados en el estudio fueron generalmente leves y de corta duración, y todos los casos se resolvieron al concluir el estudio. Un perro tuvo una convulsión 19 días después del tratamiento inicial con ProHeart 12. La convulsión fue grave, y el perro requirió tratamiento médico. Las otras convulsiones notificadas fueron incidentes leves y únicos que no parecían ocurrir en asociación con el tratamiento con ProHeart 12.
además, dos perros tratados con ProHeart 12 experimentaron reacciones medicamentosas relacionadas con la hipersensibilidad de leves a moderadas en las primeras 24 horas del tratamiento inicial., Ambos perros experimentaron recuperaciones completas, y ninguno de los perros tuvo una reacción cuando recibieron una segunda dosis de ProHeart 12 un año después. Algunos perros también experimentaron inflamación en el lugar de inyección.
para complementar la evaluación de seguridad previa a la aprobación de ProHeart 12, la FDA revisó los datos de eventos adversos notificados voluntariamente en mercados extranjeros, incluido Australia, donde ProHeart 12 ha sido aprobado desde el año 2000. Esta información, junto con los datos de eventos adversos de los Estados Unidos para ProHeart 6, respaldó una determinación de seguridad para ProHeart 12.,
La eficacia de ProHeart 12 se demostró en dos estudios de confirmación de dosis de laboratorio y en un estudio de campo de 297 perros propiedad de clientes a los que se les administró el producto. Todos los estudios demostraron que el producto es 100 por ciento efectivo en la prevención de la dirofilariosis durante un año.
ProHeart 12 está disponible en dos tamaños – un tamaño de 10 mL y un tamaño de 50 mL – y es fabricado por Zoetis Inc., con sede en Kalamazoo, Michigan.