los profesionales modernos, y los pacientes a los que sirven, dependen de la disponibilidad de dispositivos médicos estériles. Según los CDC, casi 50 millones de procedimientos quirúrgicos se realizan anualmente en los Estados Unidos. Cada procedimiento implica el contacto con un dispositivo médico o instrumento quirúrgico, y los delicados tejidos o membranas mucosas de su paciente. Un riesgo importante de todos los procedimientos quirúrgicos es la introducción de patógenos y, en última instancia, la infección., Además, el equipo médico mal esterilizado plantea el riesgo de transmisión de persona a persona y la posible transmisión de patógenos ambientales.
como profesional o supervisor de suministro estéril, probablemente ya sepa que el óxido de etileno, C₂HOO, (EO, EtO o ETO) es un gas de olor dulce, inflamable, explosivo e incoloro utilizado para la esterilización a granel de dispositivos médicos. Su principal ventaja es que puede esterilizar equipos e instrumentos médicos, que son sensibles a la humedad o al calor, sin efectos nocivos sobre los materiales utilizados en los dispositivos., En otras palabras, los plásticos y polímeros delicados no serán sometidos al abuso de la esterilización a alta temperatura. En teoría, los dispositivos esterilizados de esta manera tendrán una vida útil más larga.
dicho esto, ETO es volátil, costoso, requiere un largo tiempo de ciclo y trae riesgos de salud considerables para su personal, pacientes y comunidad. Estos riesgos para la salud, a su vez, crean tanto cuestiones morales/éticas como cuestiones de responsabilidad financiera para su organización.,
peligros para la salud asociados con el óxido de etileno
los riesgos para su personal de suministro central
según el Centro para el Control de Enfermedades (CDC), «la exposición aguda a ETO puede provocar irritación (por ejemplo, en la piel, los ojos, las vías gastrointestinales o respiratorias) y depresión del sistema nervioso central.»Puede causar náuseas, vómitos y dificultad para pensar con claridad. El ETO debe tratarse como carcinógeno.,
Además, la exposición crónica/inhalación de ETO se ha relacionado con:
- Formación de cataratas
- disfunción neurológica
- deterioro cognitivo
- polineuropatías incapacitantes, también llamadas neuropatía periférica
entre el personal de suministro estéril, la exposición ocupacional se relaciona con:
- cambios hematológicos (problemas en el sistema de la sangre y la médula ósea)
- problemas reproductivos y un mayor riesgo de abortos espontáneos
- varios cánceres
sus técnicos de suministro central no son los únicos en riesgo., A principios de 2019, la Agencia de Protección Ambiental de Illinois (EPA) emitió una orden de sellado en una instalación de esterilización por contrato, Sterigenics, debido a los peligros para la salud pública de las emisiones de ETO.
Los Riesgos para Su Comunidad Local
En el Sterigenics situación, la EPA tomó muestras de aire ambiente en la primavera de 2018. La Agencia para Sustancias Tóxicas y el registro de enfermedades (ATSDR, una división de los CDC) concluyó que «existe un riesgo elevado de cáncer» para los residentes locales y los empleados externos en la comunidad cerca del centro de esterilización a granel., Estos mayores riesgos de cáncer » representan un peligro para la salud pública de estas poblaciones.»
Cuando se le presentó este dilema ético, Sterigenics no cerró voluntariamente las operaciones. Por lo tanto, la EPA emitió la orden de cierre y forzó un cierre.
la idea de que una operación de esterilización podría dañar la salud de los lugareños en la comunidad nos lleva a nuestra siguiente realización:
los riesgos financieros para su organización
en nuestra era litigiosa, la industria de la salud moderna existe en un campo minado potencial de demandas., ¡Imagine el daño a la reputación de su organización y las responsabilidades finales involucradas con una demanda colectiva comunitaria! Por estas razones, la OCE puede quedar pronto obsoleta. Afortunadamente, la FDA y la EPA están totalmente a bordo.
la FDA está tomando medidas para ir más allá de la esterilización por «Gas» de óxido de etileno
la FDA anunció un desafío de Innovación Pública, destinado a fomentar el desarrollo de nuevos enfoques para la esterilización. Específicamente, el objetivo es identificar alternativas a las técnicas de esterilización por ETO., Su objetivo es proteger a los pacientes, proveedores y personal, así como a las comunidades externas.
después de recibir 24 presentaciones potenciales, la FDA decidió que cuatro participantes, con un total de cinco nuevos métodos de esterilización para revisar, con la esperanza de desterrar la esterilización de ETO. A partir de noviembre de 2019, la FDA tiene la intención de trabajar en estrecha colaboración con los participantes para considerar cada método de esterilización propuesto. Esperan que esta fase de colaboración dure 60 días, lo que pone su fecha de finalización a finales de enero de 2020.,
los cuatro participantes y sus estrategias son:
- NOXILIZER Inc, con esterilización por dióxido de nitrógeno
- NovaSterilis, con esterilización por dióxido de carbono supercrítico
- STERIS, con esterilización por radiación basada en Acelerador y esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado
- TSO3 (ahora parte de Stryker), con esterilización por peróxido de hidrógeno-ozono vaporizado
la FDA no significa que estos métodos/tecnologías serán aprobados por la FDA., La norma reglamentaria de demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia sigue siendo aplicable. Estos nuevos procesos aún deben revisarse a través de las vías previas a la comercialización pertinentes antes de que se comercialicen como alternativas a las OCE.
mientras tanto, de vuelta en el laboratorio
independientemente de las acciones de la FDA para encontrar alternativas a la esterilización por ETO, los profesionales médicos pueden confiar en obp para dispositivos estériles de un solo uso para proteger la seguridad de los pacientes todos los días., Nuestros clientes no enfrentan los riesgos y responsabilidades de la esterilización con gas ETO porque nuestros profesionales utilizan dispositivos médicos estériles, de un solo uso y con iluminación LED.
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nuestro personal está comprometido a entregar dispositivos médicos autónomos, de un solo uso e iluminadores que mejorarán y transformarán la atención médica. Con un enorme respeto por los profesionales médicos y su personal de apoyo, nuestro objetivo es cultivar un entorno de trabajo altamente colaborativo y con visión de futuro que fomente la innovación.,
Nuestra historia comenzó hace más de diez años, desarrollando productos que facilitan la transición de procedimientos mínimamente invasivos comúnmente realizados en hospitales y quirófanos a entornos de oficina y clínicas externas. Como parte de esta misión, aprovechamos los avances en tecnología LED para ser pioneros en la creación de dispositivos médicos de un solo uso con fuentes de luz integradas.,
La mayor conciencia sobre los riesgos de contaminación cruzada, y ahora la necesidad de ir más allá de los viejos y potencialmente peligrosos métodos de esterilización, nos alentó a expandirnos más allá de nuestro enfoque inicial, a otros dispositivos médicos estándar en herramientas estériles, de un solo uso, inalámbricas e iluminadas.
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