efectos secundarios
experiencia en ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
la exposición en el desarrollo clínico incluyó aproximadamente 2.570, 2.040 y 1.220 pacientes con SII-C o CIC tratados con LINZESS durante 6 meses o más, 1 año o más y 18 meses o más, respectivamente (no mutuamente excluyentes).
Las características demográficas fueron comparables entre los grupos de tratamiento en todos los estudios .,
síndrome del intestino Irritable con estreñimiento (SII-C)
reacciones adversas más frecuentes
los datos descritos a continuación reflejan la exposición a LINZESS en los dos ensayos clínicos controlados con placebo en los que participaron 1.605 pacientes adultos con SII-C (ensayos 1 y 2). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o 290 mcg de LINZESS una vez al día con el estómago vacío durante un máximo de 26 semanas. La tabla 1 proporciona la incidencia de reacciones adversas notificadas en al menos el 2% de los pacientes con SII-C En el grupo de tratamiento con LINZESS y con una incidencia mayor que en el grupo placebo.,td>
b:»Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
diarrea
la diarrea fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los pacientes tratados con LINZESS en los ensayos pivotales controlados con placebo agrupados del SII-C. En estos ensayos, 20% de los pacientes tratados con LINZESS informaron diarrea en comparación con 3% de los pacientes tratados con placebo. Se notificó diarrea grave en el 2% de los pacientes tratados con LINZESS frente a menos del 1% de los pacientes tratados con placebo, y el 5% de los pacientes tratados con LINZESS abandonaron el tratamiento debido a diarrea frente a menos del 1% de los pacientes tratados con placebo., La mayoría de los casos notificados de diarrea comenzaron dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento con LINZESS .
reacciones adversas que llevaron a la interrupción
en ensayos controlados con placebo en pacientes con SII-C, el 9% de los pacientes tratados con LINZESS y el 3% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron prematuramente debido a reacciones adversas. En el grupo de tratamiento con LINZESS, las razones más comunes para interrumpir el tratamiento debido a reacciones adversas fueron diarrea (5%) y dolor abdominal (1%). En comparación, menos del 1% de los pacientes del grupo placebo se retiraron debido a diarrea o dolor abdominal.,
reacciones adversas que condujeron a reducciones de dosis
en los ensayos abiertos a largo plazo, 2.147 pacientes con SII-C recibieron 290 mcg de LINZESS al día durante un máximo de 18 meses. En estos ensayos, La dosis de 29% de los pacientes se redujo o suspendió como consecuencia de reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron diarrea u otras reacciones adversas gastrointestinales.,
se notificaron reacciones adversas menos frecuentes
urgencia de defecación, incontinencia fecal, vómitos y enfermedad por reflujo gastroesofágico en< 2% de los pacientes en el grupo de tratamiento con LINZESS y con una incidencia mayor que en el grupo de tratamiento con placebo.
estreñimiento idiopático crónico (CIC)
reacciones adversas más frecuentes
los datos descritos a continuación reflejan la exposición a LINZESS en los dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo de 1.275 pacientes adultos con CIC (ensayos 3 y 4)., Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o 145 mcg de LINZESS o 290 mcg de LINZESS una vez al día con el estómago vacío, durante al menos 12 semanas. La tabla 2 proporciona la incidencia de reacciones adversas notificadas en al menos el 2% de los pacientes con CIC en el grupo de tratamiento con 145 mcg de LINZESS y con una incidencia mayor que en el grupo de tratamiento con placebo.,td>5
b:»Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
la seguridad de una dosis de 72 mcg se evaluó en un ensayo adicional controlado con placebo en el que 1223 pacientes fueron aleatorizados a LINZESS 72 mcg, 145 mcg o placebo una vez al día durante 12 semanas (ensayo 5)., las reacciones que ocurrieron con una frecuencia ≥ 2% en los pacientes tratados con LINZESS (n=411 en cada grupo de LINZESS 72 mcg y 145 mcg) y con una tasa más alta que el placebo (n=401) fueron:
- diarrea (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; placebo 7%)
- distensión Abdominal (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)
diarrea
esta sección resume la información de los ensayos 3 y 4 (agrupados) y el ensayo 5 con respecto a la diarrea, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los pacientes tratados con linzess en los estudios controlados con placebo del CIC.,
en todos los ensayos, la mayoría de los casos notificados de diarrea comenzaron dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento con LINZESS.
se notificó diarrea grave en menos del 1% de los 72 mcg tratados con LINZESS (ensayo 5), en el 2% de los 145 mcg tratados con LINZESS (ensayos 3 y 4; ensayo 5) y en menos del 1% de los pacientes tratados con placebo (ensayos 3, 4 y 5) .,
reacciones adversas que llevaron a la interrupción
en ensayos controlados con placebo en pacientes con CIC, el 3% de los pacientes tratados con 72 mcg (ensayo 5) y entre el 5% (ensayo 5) y el 8% (ensayos 3 y 4) de los pacientes tratados con 145 mcg de LINZESS interrumpieron prematuramente debido a reacciones adversas en comparación con entre menos del 1% (ensayo 5) y el 4% (ensayos 3 y 4) de los pacientes tratados con placebo.,
en los pacientes tratados con 72 mcg de LINZESS, la razón más común para interrumpir el tratamiento debido a reacciones adversas fue diarrea (2% en el ensayo 5) y en los pacientes tratados con 145 mcg de LINZESS, las razones más comunes para interrumpir el tratamiento debido a reacciones adversas fueron diarrea (3% en el ensayo 5 y 5% en los ensayos 3 y 4) y dolor abdominal (1% en los ensayos 3 y 4). En comparación, menos del 1% de los pacientes en el grupo placebo se retiraron debido a diarrea o dolor abdominal (ensayos 3 y 4; ensayo 5).,
reacciones adversas que condujeron a reducciones de dosis
en los ensayos abiertos a largo plazo, 1.129 pacientes con CIC recibieron 290 mcg de LINZESS al día durante un máximo de 18 meses. En estos ensayos, La dosis de 27% de los pacientes se redujo o suspendió como consecuencia de reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron diarrea u otras reacciones adversas gastrointestinales.
se notificaron reacciones adversas menos frecuentes
urgencia de defecación, incontinencia fecal, dispepsia y gastroenteritis viral en menos del 2% de los pacientes en el grupo de tratamiento con LINZESS y con una incidencia mayor que en el grupo de tratamiento con placebo.,
experiencia postcomercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de LINZESS después de la aprobación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Hematoquecia, hemorragia rectal, náuseas y reacciones alérgicas, urticaria o ronchas.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Linzess (cápsulas de Linaclotida)