extracto de ácaro de Greer

indicaciones

Los extractos de ácaro estandarizados de Greer (Dermatophagoides farinae y/orDermatophagoides pteronyssinus) son extractos alergénicos indicados para: pacientes con asma alérgica inducida por ácaros, rinitis y conjuntivitis.

para la inmunoterapia, los pacientes deben mostrar hipersensibilidad toDermatophagoides farinae (D., farinae) o Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) basados en su historia clínica, antecedentes de exposición a alérgenos y reactividad de la prueba de piel.

dosis y administración

No inyectar por vía intravenosa.

Los extractos estandarizados de ácaros de Greer se diluyen con sterilediluent para extractos alergénicos cuando se usan para pruebas intradérmicas o inmunoterapia subcutánea. Las dosis varían según el modo de administración, y por respuesta individual y tolerancia., Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, cuando la solución y el envase lo permitan.

Los extractos estandarizados de ácaros de Greer deben ser una solución marrón clara que esté libre de partículas. Si se observan partículas, la solución debe desecharse.

pruebas diagnósticas

para el diagnóstico de un paciente con sospecha de alergia a otras especies de ácaros del polvo (D. farinae o D. pteronyssinus), las pruebas diagnósticas de la piel deben incluir la mezcla estandarizada de ácaros o las miteextracts de una sola especie.,

• si una prueba cutánea con la mezcla estandarizada de ácaros provoca una reacción positiva, entonces los extractos de ácaros de una sola especie se pueden usar para determinar el grado de sensibilidad a cada uno, y para guiar en la selección de extractos y su concentración para inmunoterapia, si está indicado.
• Una reacción cutánea positiva a cualquier alérgeno debe interpretarse a la luz del historial de síntomas del paciente, la época del año y la exposición conocida a alérgenos ambientales.,

pruebas cutáneas percutáneas

para pruebas percutáneas (rasguños, pinchazos o pinchazos), use 10,000 unidades de alergia/mL de viales gotero de concentratein de extracto de ácaro estandarizado de Greer. Si se sospecha que el paciente tiene una sensibilidad exquisita, como la anafilaxia, a ciertos alimentos y medicamentos, iniciar pruebas percutáneas con varias diluciones seriadas 10 veces de la concentración de prueba habitual.

• Para las pruebas de rasguño, escarificar la piel, y luego aplicar una gota del extracto al rasguño.,
• Para las pruebas de pinchazo, coloque una gota de extracto en la piel y perfore a través de la gota en la piel con un ligero movimiento de elevación.
• Para las pruebas de punción, coloque una gota de extracto en la piel y perfore a través de la gota perpendicular a la piel.

Cuando utilice dispositivos de prueba percutánea, siga las indicaciones proporcionadas con los dispositivos de prueba.

incluir un control positivo para detectar respuestas negativas falsas a las pruebas cutáneas, que pueden ocurrir si los niveles séricos de antihistamínicos persisten debido a la administración previa de medicamentos ., Un fosfato de histamina glicerinado diluido a 10 mg/mL (base de histamina de 6 mg/mL) puede usarse como control positivo.

incluir un control negativo para detectar respuestas de falsos positivos, que pueden ocurrir cuando el paciente tiene una reacción inespecífica al fármaco. Se puede utilizar una solución de glicerosalina al 50% como control negativo. Readskin prueba 15-20 minutos después de la exposición. Registre la induración (wheal) anderythema (flare) respuesta anotando el diámetro más largo de cada uno, o por la suma del diámetro más largo del eritema y el punto medio ortogonal diámetros oferythema (ÓE).,

los dispositivos de pruebas percutáneas a menudo tienen sus propios sistemas de gradación, ya que estos dispositivos pueden causar diferentes grados de trauma en la piel y entregar diferentes volúmenes de extracto alergénico. Siga las instrucciones de calificación para el dispositivo utilizado.

pruebas cutáneas intradérmicas

las pruebas intradérmicas se utilizan comúnmente cuando la reacción a las pruebas cutáneas es negativa o equívoca, pero el paciente tiene una historia clínica fuerte de síntomas desencadenados por la exposición a un alérgeno específico.,

debido a que las reacciones sistémicas inmediatas son más comunes con pruebas intradérmicas, la preselección con pruebas percutáneas es una medida de seguridad práctica.1

diluir el concentrado con diluyente estéril. Usesalina con albúmina sérica humana (Ash), solución salina tamponada o solución salina. Si no se realiza el prescreening, o si se espera que los pacientes sean de alto riesgo,se deben tomar precauciones ya que algunos pacientes han experimentado anafilaxisy muerte.

• Los pacientes que no reaccionen a la prueba cutánea percutánea deben someterse a una prueba intradérmica a una dosis inicial de 0,02 a 0.,05 mL de una dilución de extracto de 50 unidades alérgicas/mL.
• Los pacientes sospechosos de ser altamente alérgicos deben recibir primero una dosis de prueba de 0,02 a 0,05 mL de una dilución de extracto de 0,05 unidades de alergia/mL.
• si la prueba de dosis inicial es negativa, se pueden realizar pruebas intradérmicas posteriores utilizando dosis cada vez más fuertes hasta la concentración máxima recomendada de 200 unidades / mL de alergia.,
• Si no se realizaron pruebas cutáneas percutáneas, incluya un control positivo para detectar respuestas negativas falsas a las pruebas cutáneas, que pueden ocurrir si los niveles séricos de antihistamínicos permanecen de la administración previa de medicamentos . Como control positivo puede utilizarse un fosfato de histamina glicerinado diluido en 0,5 mg/mL (0,18 mg/mL de base de histamina ) o un fosfato de histamina acuoso de 0,275 mg/mL (0,1 mg/mL de base de histamina).,
• Si no se realizó la prueba cutánea percutánea, incluir un control negativo para detectar respuestas falsas positivas, lo que puede ocurrir cuando el paciente tiene una reacción inespecífica al diluyente. Una glicerina al 1% en una solución salina al 0,9% puede usarse como control negativo.
• Mida la respuesta de ronquido y llamarada después de 15-20 minutos, que puede calificarse utilizando varios métodos según se describe en las instrucciones para el dispositivo utilizado.,

la dosis media del alérgeno de ácaros del polvo de Greer necesaria para obtener un resultado positivo en la prueba intradérmica (OE3 50 mm) en un total de 83 personas positivas en la prueba de punción de ácaros (OE3 20 mm) se muestra inTable1.

Tabla 1: reactividad intradérmica a alérgenos de ácaros

inmunoterapia

inyección subcutánea solamente.

Las inyecciones subcutáneas para inmunoterapia deben prepararse mediante dilución del concentrado base en función de la reactividad del paciente., Las concentraciones stock del extracto estandarizado de ácaros de Greer están disponibles en 5,000 unidades de alergia/mL, 10,000 unidades de alergia/mL, 30,000 unidades de alergia/mL para inmunoterapia.Ver Tabla 2 para la preparación de dilución. También vea la Modificaciónguidelinas de la dosificación.

• La dosis inicial del extracto debe basarse en la reactividad percutánea de la prueba. En pacientes que parecen ser exquisitamente sensibles por la historia y la prueba cutánea, la dosis inicial del extracto debe ser de 0,1 mL de una dilución de 0,005 a 0,05 unidades de alergia/mL. Los pacientes con menor sensibilidad pueden iniciarse con una dilución de 0,5 a 5 unidades/mL de alergia.,
• La dosis de extracto alergénico se incrementa en cada inyección en no más del 50% de la dosis anterior, y el siguiente incremento se rige por la respuesta a la última inyección.
• Las reacciones locales grandes que persisten durante más de 24 horas se consideran generalmente una indicación para repetir la dosis anterior o reducir la dosis en la siguiente administración.
• cualquier evidencia de una reacción sistémica es una indicación de una reducción significativa (al menos del 75%) en la dosis posterior., Las reacciones sistémicas repetidas, incluso de naturaleza leve, son motivo suficiente para que cesen los nuevos intentos de aumentar la dosis que causa la reacción.
• Las reacciones graves requieren una disminución de la siguiente dosis en al menos un 50%. Proceder con precaución en la dosificación posterior.
• Se debe seleccionar una dosis máxima de mantenimiento tolerada en función de la respuesta clínica y la tolerancia del paciente. Las dosis más grandes Que 0.2 mL del concentrado se administran raramente porque un extracto en glicerina del 50% Puede causar malestar sobre la inyección.,
• dado que las dos especies de ácaros tienden a reaccionar de forma cruzada, considere el contenido total de unidades de alergia al determinar la dosis máxima de mantenimiento de la mezcla.

pautas de modificación de dosis para inmunoterapia

las siguientes condiciones pueden indicar la necesidad de retener o reducir la dosis de inmunoterapia. En situaciones que induzcan a la reducción de la dosis, una vez tolerada la dosis reducida, se puede intentar un aumento cauteloso de la dosis., La inmunoterapia debe suspenderse o reducirse en dosis si existen las siguientes condiciones concurrentes:

• síntomas graves de rinitis y/o asma;
• Infección acompañada de fiebre; o
• exposición a cantidades excesivas de alérgeno clínicamente relevante antes de una inyección programada.

cambiar a un lote diferente de extracto: todos los extractos pierden potencia con el tiempo. Un extracto fresco puede tener una potencia efectiva que es sustancialmente mayor que la de los extractos más antiguos., Por lo tanto, la primera dosis del vial fresco no debe exceder un aumento del 25% de la dosis anterior o una reducción del 75% de la dosis anterior, suponiendo que ambos extractos contengan cantidades comparables de alérgeno, definidas por unidades de alergia.

intervalos no programados entre tratamientos: los pacientes pueden perder tolerancia a las inyecciones de alérgenos durante períodos prolongados entre dosis, lo que aumenta su riesgo de una reacción adversa. La duración de la tolerancia entre inyecciones varía de un paciente a otro.,

• durante la fase de acumulación, cuando los pacientes reciben inyecciones 1 a 2 veces por semana, es costumbre repetir o incluso reducir la dosis de extracto si ha habido un intervalo de tiempo sustancial entre inyecciones. Esto depende de 1) la concentración del extracto de inmunoterapia alergénica que se va a administrar, 2) una historia previa de reacciones sistémicas, y 3) el grado de variación del intervalo de tiempo prescrito, con intervalos más largos desde la última inyección que conducen a mayores reducciones en la dosis a administrar., Este enfoque sugerido para la modificación de la dosis debido a intervalos no programados entre tratamientos durante la fase de acumulación no se basa en la evidencia publicada. El médico individual debe utilizar este protocolo o un protocolo similar como procedimiento operativo estándar para el entorno clínico específico.
• Del mismo modo, si se producen grandes brechas no programadas durante la terapia de mantenimiento, puede ser necesario reducir la dosis., El médico individual debe diseñar un protocolo como procedimiento operativo estándar para su entorno clínico específico para determinar cómo modificar las dosis de inmunoterapia con alérgenos debido a brechas no programadas en el tratamiento.

El extracto utilizado anteriormente es de otro fabricante: dado que los procesos de fabricación y las fuentes de materias primas difieren entre los fabricantes, no se puede garantizar la intercambiabilidad de los extractos de diferentes fabricantes., La dosis inicial del extracto de un fabricante diferente debe reducirse considerablemente a pesar de que el extracto es la mismaformula y dilución. En general, una reducción de dosis del 50-75% de la dosis anterior debe ser adecuada, pero cada situación debe evaluarse separadamente considerando el historial de sensibilidad del paciente, la tolerancia a las inyecciones previas y otros factores. Los intervalos de dosis no deben exceder de una semana cuandoregunda la dosis.,

El extracto anterior ha expirado o está a punto de expirar: el período de caducidad de los extractos alergénicos indica el tiempo que se puede esperar que permanezcan potentes en condiciones ideales de almacenamiento (2° – 8°C) . Alguna pérdida de potencia ocurre incluso cuando se almacena en condiciones ideales, por lo tanto, los extractos no deben almacenarse más allá de la fecha de caducidad. En su lugar, se debe usar un nuevo lote (consulte «Cambiar a un lote diferente de extracto», arriba)

cambiar de diluyentes estabilizados de albúmina sérica humana (HSA)no estabilizada: extractos alergénicos diluidos con HSA y 0.,El fenol al 4% es más potente que los extractos diluidos con diluyentes que no contienen estabilizantes.Cuando se cambie de un diluyente no estabilizado a un diluyente estabilizado para la Ash, considere reducir la dosis para la inmunoterapia.

administración de inmunoterapia

• administrar inmunoterapia por inyección subcutánea en la cara lateral del brazo o del muslo. Evite la inyección directamente en cualquier vaso sanguíneo.
• El intervalo óptimo entre las dosis de extracto alergénico varía entre los individuos., Las inyecciones se administran generalmente 1 o 2 veces por semana hasta que se alcanza la dosis de mantenimiento, momento en el que el intervalo de inyección se incrementa a 2,3, y finalmente 4 semanas.
• dado que la mayoría de las reacciones adversas se producen 30 minutos después de la inyección, los pacientes deben mantenerse en observación durante al menos 30 minutos.2 para pacientes de alto riesgo, 30 minutos de observación pueden no ser suficientes.,

preparación de dilución

para preparar diluciones para pruebas intradérmicas e inmunoterapia, comience con un concentrado de 5,000, 10,000 o 30,000 unidades de alergia/mL y prepare una dilución 1:10 agregando 0.5 mL de concentrado a 4.5 mL de diluyente acuoso estéril. Las diluciones posteriores se realizan en un método similar (véase la Tabla 2).,

Tabla 2: Serie de dilución de diez veces para pruebas intradermalting e inmunoterapia

cómo suministrado

formas de dosificación y concentraciones

para inmunoterapia, los extractos concentrados son solución salina normal diluida, solución salina tamponada, solución salina de albúmina o glicerosalina al 10%. Los extractos para pruebas intradérmicas se pueden diluir en solución salina normal,solución salina tamponada o solución salina de albúmina.

extracto de ácaro estandarizado de Greer D. farinae y extracto de ácaro estandarizado de Greer D. pteronyssinus se suministran como concentradores de stock que contienen 10,000 unidades de alergia / mL y mezcla de extracto de ácaro estandarizado de Greer (D., farinae y D. pteronyssinus) se suministra como una mezcla madre que contiene 5.000 unidades de alergia / mL de cada especie para su uso en pruebas de piel percutáneas.

extracto de ácaro estandarizado de Greer D. farinae y extracto de ácaro estandarizado de Greer D. pteronyssinus se suministran como concentradores de stock que contienen 5,000, 10,000 o 30,000 unidades/mL de alergia. La mezcla estandarizada de MiteExtract de Greer (D. farinae y D. pteronyssinus) se suministra como un concentrado de mezcla madre que contiene 5.000 y 15.000 unidades de alergia/mL de cada especie para su uso en pruebas intradérmicas e inmunoterapia.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

mantenga el extracto de ácaros del polvo a 2 ° – 8 ° C (36° a 46°F) durante el uso en la oficina.

las diluciones del extracto concentrado producen un contenido de glicerina inferior al 50%, lo que reduce la estabilidad de los extractos.1: 100 diluciones deben mantenerse no más de un mes, y más dilutesolutions no más de una semana. La potencia de una dilución se puede comprobar por comparación skintest a una dilución fresca del extracto en un ácaro conocido allergiciindividual.

Este KIT contiene:

5 viales de color vacíos de 5 ml

1 x solución salina normal de 30 ml

1 x 5 ml Std., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtract