Donnatal Elixir (Español)

Nombre Genérico: fenobarbital, sulfato de hiosciamina, sulfato de atropina, bromhidrato de escopolamina
forma de dosificación: Elixir

médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 1 de junio de 2020.

• Descripción general
• Efectos secundarios
• Dosis
• profesional
• interacciones
• Más

Descargo de responsabilidad: la FDA no ha encontrado que este medicamento sea seguro y efectivo, y este etiquetado no ha sido aprobado por la FDA., Para obtener más información sobre los medicamentos no aprobados, haga clic aquí.

Donnatal Elixir Descripción

Donnatal® Elixir – Grape

cada 5 mL (cucharadita) de Elixir (alcohol no más de 23,8%) contiene:

ingredientes inactivos

Donnatal® Elixir – menta

cada 5 mL (cucharadita) de elixir (alcohol no más de 23.,8%) contains:

Inactive Ingredients

Donnatal Elixir – Clinical Pharmacology

This drug combination provides natural belladonna alkaloids in a specific, fixed ratio combined with phenobarbital to provide peripheral anticholinergic/antispasmodic action and mild sedation.,

indicaciones y uso para elixir Donnatal

contraindicaciones

• glaucoma;
• uropatía obstructiva (por ejemplo, obstrucción del cuello de la vejiga debido a hipertrofia prostática);
• enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal (como en acalasia, estenosis piloroduodenal, etc.,);
• paralyeo paralítico, atonía intestinal del paciente anciano o debilitado;
• estado cardiovascular inestable en hemorragia aguda;
• colitis ulcerosa grave especialmente si se complica por megacolon tóxico;
• miastenia gravis;
• hernia hiatal asociada con esofagitis por reflujo;
• En pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes.

el fenobarbital está contraindicado en la porfiria aguda intermitente y en aquellos pacientes en los que el fenobarbital produce inquietud y/o excitación.,

advertencias

Donnatal® elixir puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No se han realizado estudios de reproducción Animal con Donnatal® Elixir. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto.

en presencia de una temperatura ambiental alta, la postración por calor puede ocurrir con los alcaloides de belladona (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración).,

la diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En este caso, el tratamiento con este medicamento sería inapropiado y posiblemente dañino.

Donnatal® Elixir puede producir somnolencia o visión borrosa. Se debe advertir al paciente, en caso de que esto ocurra, de no participar en actividades que requieran agudeza mental, como manejar un vehículo de motor u otra maquinaria, y de no realizar trabajos peligrosos.,

el fenobarbital puede disminuir el efecto de los anticoagulantes, y requiere dosis mayores del anticoagulante para un efecto óptimo. Cuando se interrumpe el tratamiento con fenobarbital, puede ser necesario disminuir la dosis del anticoagulante.

el fenobarbital puede ser adictivo y no debe administrarse a personas que se sabe que son propensas a la adicción o a aquellos con antecedentes de dependencia física y/o psicológica de las drogas.

dado que los barbitúricos se metabolizan en el hígado, deben utilizarse con precaución y las dosis iniciales deben ser pequeñas en pacientes con disfunción hepática.,

precauciones

General

uso con precaución en pacientes con:

• neuropatía autónoma
• enfermedad hepática o renal
• hipertiroidismo
• Enfermedad coronaria
• insuficiencia cardíaca congestiva
• arritmias cardíacas
• taquicardia
• hipertensión

los alcaloides de belladona pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico (estasis antral) que complicaría el manejo de la úlcera gástrica.

no confíe en el uso del medicamento en presencia de complicaciones de la enfermedad del tracto biliar.,

teóricamente, con sobredosis, puede ocurrir una acción similar al curare.

Donnatal® Elixir – Mint contiene FD&C Amarillo No. 5 (tartrazina) que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluyendo asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. Aunque la incidencia global de la sensibilidad FD&C Amarillo No. 5 (tartrazina) en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

Información para Pacientes

Donnatal® Elixir puede producir somnolencia o visión borrosa., Se debe advertir al paciente, en caso de que esto ocurra, de no participar en actividades que requieran agudeza mental, como manejar un vehículo de motor u otra maquinaria, y de no realizar trabajos peligrosos.

Interacciones medicamentosas

el fenobarbital puede disminuir el efecto de los anticoagulantes, y requiere dosis más grandes del anticoagulante para un efecto óptimo. Cuando se interrumpe el tratamiento con fenobarbital, puede ser necesario disminuir la dosis del anticoagulante.,

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.

embarazo

no se han realizado estudios de reproducción Animal con Donnatal® Elixir. Hay pruebas positivas de riesgo fetal humano basadas en datos de reacciones adversas de la experiencia de investigación o comercialización o estudios en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales (ver advertencias).,

madres lactantes

no se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Donnatal® Elixir a una mujer lactante.

uso geriátrico

Los pacientes ancianos pueden reaccionar con síntomas de excitación, agitación, somnolencia y otras manifestaciones adversas incluso a dosis pequeñas de la droga.,

reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden incluir xerostomía; vacilación y retención urinaria; visión borrosa; taquicardia; palpitaciones; midriasis; cicloplejía; aumento de la tensión ocular; pérdida del sentido del gusto; dolor de cabeza; nerviosismo; somnolencia; debilidad; mareos; insomnio; náuseas; vómitos; impotencia; supresión de la lactancia; estreñimiento; sensación de hinchazón; dolor musculoesquelético; reacción alérgica grave o idiosincrasia farmacológica, incluyendo Anafilaxia, urticaria y otras manifestaciones dérmicas; y disminución de la sudoración.,

la hipersensibilidad adquirida a los barbitúricos consiste principalmente en reacciones alérgicas que ocurren especialmente en personas que tienden a tener asma, urticaria, angioedema y afecciones similares. Las reacciones de hipersensibilidad en esta categoría incluyen hinchazón localizada, particularmente de los párpados, mejillas o labios, y dermatitis eritematosa. En raras ocasiones, la dermatitis exfoliativa (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) puede ser causada por fenobarbital y puede resultar mortal., La erupción cutánea puede estar asociada con fiebre, delirio y cambios degenerativos marcados en el hígado y otros órganos parenquimatosos. En algunos casos, la anemia megaloblástica se ha asociado con el uso crónico de fenobarbital.

el fenobarbital puede producir excitación en algunos pacientes, en lugar de un efecto sedante.para reportar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Concordia Pharmaceuticals al 1-877-370-1142 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.,

abuso y dependencia de drogas

abuso

el fenobarbital puede crear hábito y no debe administrarse a personas que se sabe que son propensas a la adicción o a aquellos con antecedentes de dependencia física y / o psicológica de las drogas (ver advertencias).

dependencia

en pacientes habituados a barbitúricos, la abstinencia brusca puede producir delirio o convulsiones.,

sobredosis

Los signos y síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, náuseas, vómitos, visión borrosa, pupilas dilatadas, piel caliente y seca, mareos, sequedad de la boca, dificultad para tragar y estimulación del SNC. El tratamiento debe consistir en lavado gástrico, eméticos y carbón activado. Si está indicado, deben utilizarse agentes colinérgicos parenterales como fisostigmina o cloruro de betanecol.,

dosis y Administración de Donnatal Elixir

La dosis de Donnatal® elixir debe ajustarse a las necesidades del paciente individual para asegurar el control sintomático con un mínimo de efectos adversos.

Donnatal® elixir. Adultos: Una o dos cucharaditas de elixir tres o cuatro veces al día según las condiciones y la gravedad de los síntomas.

pacientes pediátricos: se pueden dosificar cada 4 a 6 horas. Use un dispositivo de dosificación pediátrica o una jeringa oral para medir la dosis.

cómo se suministra Donnatal Elixir

Donnatal® Elixir – Grape es un líquido de color púrpura con sabor a uva.,

• botellas de 118 mL (4 fl oz) – NDC 59212-423-04.
• botellas de 1 pinta (473 mL) – NDC 59212-423-16.

Donnatal ® Elixir-Mint es un líquido de color verde con sabor a menta.

• botellas de 118 mL (4 fl oz) – NDC 59212-422-04.
• botellas de 1 pinta (473 mL) – NDC 59212-422-16.

evitar la congelación

almacenar Donnatal® Elixir a 20º – 25ºC (68º – 77ºF) . Proteger de la luz y la humedad.

dispensar en un recipiente hermético y resistente a la luz, tal como se define en la USP, utilizando un cierre a prueba de niños.

producto exento de DEA

Mfd., para:

Concordia Pharmaceuticals

distribuido por:

Amdipharm Limited

17 Northwood House

Dublin 9, Ireland

revisado:02/20

principal Display Panel – Donnatal Elixir – Grape, 4 oz

NDC 59212-423-04 4 fl OZ

donnatal®
(fenobarbital, sulfato de hiosciamina, sulfato de atropina, bromhidrato de escopolamina)

elixir con sabor a uva

cada 5 ml (1 cucharadita) contiene:

alcohol no más de 23.8%

no lo use si el sello bajo la tapa está roto o falta.,

Rx only

Principal Display Panel – Donnatal Elixir – Mint, 4 oz

NDC 59212-422-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide)

Elixir mint flavored

Each 5 mL (1 teaspoonful) contains:

Alcohol not more than 23.8%

DO NOT USE IF TAMPER-EVIDENT SEAL UNDER CAP IS BROKEN OR MISSING.,=»4″>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:59212-423 Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV

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