Ergebnisse einer 12-wöchigen, randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von PREMARIN Vaginal Creme für die Behandlung von vulvo-vaginales Atrophie in der Regel gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 44 bis 77 Jahren (N=423), die zu Studienbeginn hatte ≤5% oberflächlichen Zellen auf einem vaginalen Abstrich, eine vaginale pH-Wert ≥ 5.0, und wer identifiziert, die am meisten störenden mittelschwerer bis schwerer symptom of vulvar and vaginal atrophy. PREMARIN Vaginalcreme wurde mit 2 Dosierungsschemata verabreicht: 0.,5 g zweimal wöchentlich und 0,5 g einmal täglich (21 Tage on/7 Tage off). Die Studie bestand aus einer ersten 12-wöchigen Studie, gefolgt von einer Open-Label-Studie zur Beurteilung der Endometriumsicherheit in Woche 52.
Primäre Endpunkte waren die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des vaginalen Reifungsindex, des vaginalen pH-Werts und des Schweregrads des Patienten-berichteten die meisten störenden Symptome in Woche 12. Die Teilnehmer definierten den Schweregrad ihres störendsten Symptoms auf der folgenden Skala: 1=mild, 2=mittelschwer, 3=schwer. Bei den meisten Frauen wurde Dyspareunie zu Studienbeginn als das störendste Symptom identifiziert., Der wöchentliche Schweregradwert ist ein Durchschnitt der täglichen Werte.1,2