Donnatal Tabletten (Deutsch)

Generischer Name: Phenobarbital, Hyoscyaminsulfat, Atropinsulfat, Scopolaminhydrobromid
Darreichungsform: Tablette

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. Juni 2020.

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Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam eingestuft, und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt., Weitere Informationen zu nicht zugelassenen Medikamenten finden Sie hier.

Donnatal Tabletten Beschreibung

Donnatal ® Tabletten

Jede Donnatal ® Tablette enthält:

Inaktive Inhaltsstoffe

Dibasisches Calciumphosphatdihydrat, kompressiblen Zucker, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Stearinsäure, Siliciumdioxid Kolloidal, Magnesiumstearat.,

Donnatal Tabletten-Klinische Pharmakologie

Diese Arzneimittelkombination liefert natürliche Belladonna-Alkaloide in einem spezifischen, festen Verhältnis in Kombination mit Phenobarbital, um periphere anticholinerge / krampflösende Wirkung und leichte Sedierung zu erzielen.,

Kontraindikationen

• Glaukom;
• obstruktive Uropathie (z. B. Blasenhalsobstruktion aufgrund von Prostatahypertrophie);
• obstruktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (wie bei Achalasie,Pyloroduodenalstenose usw.,);
• paralytischer Ileus, Darmatonie älterer oder geschwächter Patienten;
• instabiler kardiovaskulärer Status bei akuten Blutungen;
• schwere Colitis ulcerosa, insbesondere wenn sie durch toxisches Megakolon kompliziert wird;
• Myasthenia gravis;
• Hiatushernie im Zusammenhang mit Refluxösophagitis;
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Phenobarbital ist bei akuter intermittierender Porphyrie und bei Patienten, bei denen Phenobarbital Unruhe und/oder Erregung erzeugt, kontraindiziert.,

Warnhinweise

Donnatal® – Tabletten können bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Donnatal ® Tabletten durchgeführt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Bei hoher Umgebungstemperatur kann es bei Belladonna-Alkaloiden zu Hitzestauungen kommen (Fieber und Hitzschlag durch vermindertes Schwitzen).,

Durchfall kann ein frühes Symptom für unvollständigen Darmverschluss sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall wäre die Behandlung mit diesem Medikament unangemessen und möglicherweise schädlich.

Donnatal ® Tabletten können Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Der Patient sollte gewarnt werden, wenn diese auftreten, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. den Betrieb eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, und keine gefährlichen Arbeiten auszuführen.,

Phenobarbital kann die Wirkung von Antikoagulanzien verringern und größere Dosen des Antikoagulans für eine optimale Wirkung erforderlich machen. Wenn das Phenobarbital abgesetzt wird, muss die Dosis des Antikoagulans möglicherweise verringert werden.

Phenobarbital kann gewohnheitsbildend sein und sollte nicht an Personen verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie suchtanfällig sind, oder an Personen mit einer Vorgeschichte physischer und/oder psychischer Abhängigkeit von Drogen.

Da Barbiturate in der Leber metabolisiert werden, sollten sie mit Vorsicht angewendet werden und die Anfangsdosen sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen gering sein.,

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Vorsicht bei Patienten mit:

• autonome Neuropathie
• Leber-oder Nierenerkrankung
• Hyperthyreose
• koronare Herzkrankheit
• kongestive Herzinsuffizienz
• Herzrhythmusstörungen
• Tachykardie
• Hypertonie

Belladonna-Alkaloide können die Magenentleerung verzögern (antrale Stase), was die Behandlung von Magengeschwüren erschweren würde.

Verlassen Sie sich nicht auf die Verwendung des Arzneimittels bei Vorliegen einer Komplikation der Gallenwegserkrankung.,

Theoretisch kann bei Überdosierung eine Curare-ähnliche Wirkung auftreten.

Informationen für Patienten

Donnatal ® Tabletten können Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Der Patient sollte gewarnt werden, wenn diese auftreten, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. den Betrieb eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, und keine gefährlichen Arbeiten auszuführen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Phenobarbital kann die Wirkung von Antikoagulanzien verringern und größere Dosen des Antikoagulans für eine optimale Wirkung erforderlich machen., Wenn das Phenobarbital abgesetzt wird, muss die Dosis des Antikoagulans möglicherweise verringert werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten.

Schwangerschaft

Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Donnatal® Tabletten durchgeführt., Es gibt positive Hinweise auf das Risiko eines menschlichen Fötus aufgrund von Daten zu Nebenwirkungen aus Untersuchungs-oder Marketingerfahrungen oder Studien am Menschen, aber potenzielle Vorteile können die Verwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen trotz potenzieller Risiken rechtfertigen (siehe WARNHINWEISE).

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Donnatal® – Tabletten einer stillenden Frau verabreicht werden.,

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten können mit Erregungssymptomen, Unruhe, Schläfrigkeit und anderen ungestörten Manifestationen auf selbst kleine Dosen des Arzneimittels reagieren.,

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können Xerostomie umfassen; Harnverzögerung und-retention; verschwommenes Sehen; Tachykardie; Herzklopfen; Mydriasis; Cycloplegie; erhöhte Augenspannung; Verlust des Geschmackssinns; Kopfschmerzen; Nervosität; Schläfrigkeit; Schwäche; Schwindel; Schlaflosigkeit; Übelkeit; Erbrechen; Impotenz; Unterdrückung der Laktation; Verstopfung; aufgeblähtes Gefühl; Muskel-Skelett-Schmerzen; schwere allergische Reaktion oder Drogen-Idiosynkrasien, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, und andere dermale Manifestationen; und vermindertes Schwitzen.,

Erworbene Überempfindlichkeit gegen Barbiturate besteht hauptsächlich in allergischen Reaktionen, die insbesondere bei Personen mit Asthma, Urtikaria, Angioödem und ähnlichen Erkrankungen auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen in dieser Kategorie umfassen lokalisierte Schwellungen, insbesondere der Augenlider, Wangen oder Lippen, und erythematöse Dermatitis. Selten kann eine exfoliative Dermatitis (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) durch Phenobarbital verursacht werden und sich als tödlich erweisen., Der Hautausschlag kann mit Fieber, Delirium und ausgeprägten degenerativen Veränderungen in der Leber und anderen parenchymatösen Organen einhergehen. In einigen Fällen wurde eine Megaloblastenanämie mit der chronischen Anwendung von Phenobarbital in Verbindung gebracht.

Phenobarbital kann bei einigen Patienten eher eine Erregung als eine beruhigende Wirkung hervorrufen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Concordia Pharmaceuticals unter 1-877-370-1142 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.,

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

Phenobarbital kann gewohnheitsbildend sein und sollte nicht an Personen verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie suchtanfällig sind, oder an Personen mit einer Vorgeschichte von körperlicher und / oder psychischer Abhängigkeit von Drogen (siehe WARNHINWEISE).

Abhängigkeit

Bei Patienten, die an Barbiturate gewöhnt sind, kann ein abrupter Entzug Delirium oder Krämpfe hervorrufen.,

Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, erweiterte Pupillen, heiße und trockene Haut, Schwindel, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden und ZNS-Stimulation. Die Behandlung sollte aus Magenspülung, Emetika und Aktivkohle bestehen. Falls angezeigt, sollten parenterale cholinerge Mittel wie Physostigmin oder Bethanecholchlorid verwendet werden.,

Donnatal Tabletten Dosierung und Verabreichung

Die Dosierung von Donnatal ® Tabletten sollte an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden, um eine symptomatische Kontrolle mit einem Minimum an Nebenwirkungen zu gewährleisten.

Donnatal ® Tabletten-Erwachsene: Ein oder zwei Donnatal® Tabletten drei oder vier Mal täglich je nach Zustand und Schwere der Symptome.

Wie werden Donnatal Tabletten geliefert

Donnatal® Tabletten werden geliefert als: weiße, D-förmige, flachgesichtige abgeschrägte Randtabletten mit der Aufschrift „D“ auf einer Seite und der auf der anderen Seite debossenen „Donnatal“.,

• Flaschen mit 100 Tabletten-NDC 59212-425-10.
• Flaschen mit 4 Tabletten-NDC 59212-425-04.

Bei 20°-25°C lagern . Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Geben Sie in einem dichten, lichtbeständigen Behälter nach USP-Definition unter Verwendung eines kinderfesten Verschlusses ab.
DEA BEFREIT PRODUKT
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Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:59212-425 Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV

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