Donnatal Elixir (Deutsch)

Generischer Name: Phenobarbital, Hyoscyaminsulfat, Atropinsulfat, Scopolaminhydrobromid
Darreichungsform: Elixir

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 1. Juni 2020.

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Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam eingestuft, und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt., Weitere Informationen zu nicht zugelassenen Medikamenten finden Sie hier.

Donnatal Elixir Beschreibung

Donnatal ® Elixir-Grape

Je 5 ml (Teelöffel) Elixier (Alkohol nicht mehr als 23,8%) enthält:

Inaktive Inhaltsstoffe

Donnatal® Elixir – Minze

Je 5 ml (Teelöffel) Elixier (Alkohol nicht mehr als 23.,8%) contains:

Inactive Ingredients

Donnatal Elixir – Clinical Pharmacology

This drug combination provides natural belladonna alkaloids in a specific, fixed ratio combined with phenobarbital to provide peripheral anticholinergic/antispasmodic action and mild sedation.,

Indikationen und Verwendung für Donnatal Elixir

Kontraindikationen

• Glaukom;
• obstruktive Uropathie (z. B. Blasenhalsobstruktion aufgrund von Prostatahypertrophie);
• obstruktive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (wie bei Achalasie,Pyloroduodenalstenose usw.,);
• paralytischer Ileus, Darmatonie älterer oder geschwächter Patienten;
• instabiler kardiovaskulärer Status bei akuten Blutungen;
• schwere Colitis ulcerosa, insbesondere wenn sie durch toxisches Megakolon kompliziert wird;
• Myasthenia gravis;
• Hiatushernie im Zusammenhang mit Refluxösophagitis;
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Phenobarbital ist bei akuter intermittierender Porphyrie und bei Patienten, bei denen Phenobarbital Unruhe und/oder Erregung erzeugt, kontraindiziert.,

Warnhinweise

Donnatal® Elixir kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Donnatal® Elixir durchgeführt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Bei hoher Umgebungstemperatur kann es bei Belladonna-Alkaloiden zu Hitzestauungen kommen (Fieber und Hitzschlag durch vermindertes Schwitzen).,

Durchfall kann ein frühes Symptom für unvollständigen Darmverschluss sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie. In diesem Fall wäre die Behandlung mit diesem Medikament unangemessen und möglicherweise schädlich.

Donnatal® Elixir kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Der Patient sollte gewarnt werden, wenn diese auftreten, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. den Betrieb eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, und keine gefährlichen Arbeiten auszuführen.,

Phenobarbital kann die Wirkung von Antikoagulanzien verringern und größere Dosen des Antikoagulans für eine optimale Wirkung erforderlich machen. Wenn das Phenobarbital abgesetzt wird, muss die Dosis des Antikoagulans möglicherweise verringert werden.

Phenobarbital kann gewohnheitsbildend sein und sollte nicht an Personen verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie suchtanfällig sind, oder an Personen mit einer Vorgeschichte physischer und/oder psychischer Abhängigkeit von Drogen.

Da Barbiturate in der Leber metabolisiert werden, sollten sie mit Vorsicht angewendet werden und die Anfangsdosen sollten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen gering sein.,

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Vorsicht bei Patienten mit:

• autonome Neuropathie
• Leber-oder Nierenerkrankung
• Hyperthyreose
• koronare Herzkrankheit
• kongestive Herzinsuffizienz
• Herzrhythmusstörungen
• Tachykardie
• Hypertonie

Belladonna-Alkaloide können die Magenentleerung verzögern (antrale Stase), was die Behandlung von Magengeschwüren erschweren würde.

Verlassen Sie sich nicht auf die Verwendung des Arzneimittels bei Vorliegen einer Komplikation der Gallenwegserkrankung.,

Theoretisch kann bei Überdosierung eine Curare-ähnliche Wirkung auftreten.

Donnatal ® Elixir-Mint enthält FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin), das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen kann. Obwohl die Gesamtinzidenz von FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin) – Empfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung gering ist, wird sie häufig bei Patienten mit Aspirin-Überempfindlichkeit beobachtet.

Informationen für Patienten

Donnatal® Elixir kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen hervorrufen., Der Patient sollte gewarnt werden, wenn diese auftreten, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. den Betrieb eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, und keine gefährlichen Arbeiten auszuführen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Phenobarbital kann die Wirkung von Antikoagulanzien verringern und größere Dosen des Antikoagulans für eine optimale Wirkung erforderlich machen. Wenn das Phenobarbital abgesetzt wird, muss die Dosis des Antikoagulans möglicherweise verringert werden.,

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten.

Schwangerschaft

Tiervermehrungsstudien wurden mit Donnatal® Elixir nicht durchgeführt. Es gibt positive Hinweise auf das Risiko eines menschlichen Fötus aufgrund von Daten zu Nebenwirkungen aus Untersuchungs-oder Marketingerfahrungen oder Studien am Menschen, aber potenzielle Vorteile können die Verwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen trotz potenzieller Risiken rechtfertigen (siehe WARNHINWEISE).,

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Donnatal® Elixir einer stillenden Frau verabreicht wird.

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten können mit Erregungssymptomen, Unruhe, Schläfrigkeit und anderen ungestörten Manifestationen auf selbst kleine Dosen des Arzneimittels reagieren.,

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können Xerostomie umfassen; Harnverzögerung und-retention; verschwommenes Sehen; Tachykardie; Herzklopfen; Mydriasis; Cycloplegie; erhöhte Augenspannung; Verlust des Geschmackssinns; Kopfschmerzen; Nervosität; Schläfrigkeit; Schwäche; Schwindel; Schlaflosigkeit; Übelkeit; Erbrechen; Impotenz; Unterdrückung der Laktation; Verstopfung; aufgeblähtes Gefühl; Muskel-Skelett-Schmerzen; schwere allergische Reaktion oder Drogen-Idiosynkrasien, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, und andere dermale Manifestationen; und vermindertes Schwitzen.,

Erworbene Überempfindlichkeit gegen Barbiturate besteht hauptsächlich in allergischen Reaktionen, die insbesondere bei Personen mit Asthma, Urtikaria, Angioödem und ähnlichen Erkrankungen auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen in dieser Kategorie umfassen lokalisierte Schwellungen, insbesondere der Augenlider, Wangen oder Lippen, und erythematöse Dermatitis. Selten kann eine exfoliative Dermatitis (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) durch Phenobarbital verursacht werden und sich als tödlich erweisen., Der Hautausschlag kann mit Fieber, Delirium und ausgeprägten degenerativen Veränderungen in der Leber und anderen parenchymatösen Organen einhergehen. In einigen Fällen wurde eine Megaloblastenanämie mit der chronischen Anwendung von Phenobarbital in Verbindung gebracht.

Phenobarbital kann bei einigen Patienten eher eine Erregung als eine beruhigende Wirkung hervorrufen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Concordia Pharmaceuticals unter 1-877-370-1142 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.,

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

Phenobarbital kann gewohnheitsbildend sein und sollte nicht an Personen verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie suchtanfällig sind, oder an Personen mit einer Vorgeschichte von körperlicher und / oder psychischer Abhängigkeit von Drogen (siehe WARNHINWEISE).

Abhängigkeit

Bei Patienten, die an Barbiturate gewöhnt sind, kann ein abrupter Entzug Delirium oder Krämpfe hervorrufen.,

Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, erweiterte Pupillen, heiße und trockene Haut, Schwindel, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden und ZNS-Stimulation. Die Behandlung sollte aus Magenspülung, Emetika und Aktivkohle bestehen. Falls angezeigt, sollten parenterale cholinerge Mittel wie Physostigmin oder Bethanecholchlorid verwendet werden.,

Donnatal Elixir Dosierung und Verabreichung

Die Dosierung von Donnatal® Elixir sollte an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden, um eine symptomatische Kontrolle mit einem Minimum an Nebenwirkungen zu gewährleisten.

Donnatal® Elixir. Erwachsene: Ein oder zwei Teelöffel Elixier drei-oder viermal täglich je nach Zustand und Schwere der Symptome.

Pädiatrische Patienten: kann alle 4 bis 6 Stunden dosiert werden. Verwenden Sie ein pädiatrisches Dosiergerät oder eine orale Spritze, um die Dosis zu messen.

Wie wird Donnatal Elixir geliefert

Donnatal® Elixir-Grape ist eine lila gefärbte Flüssigkeit mit Traubengeschmack.,

• 4 fl oz (118 mL) Flaschen – NDC 59212-423-04.
• 1 Pint (473 mL) Flaschen – NDC 59212-423-16.

Donnatal® Elixir-Mint ist eine grün gefärbte Flüssigkeit mit Minzgeschmack.

• 4 fl oz (118 mL) Flaschen – NDC 59212-422-04.
• 1 Pint (473 mL) Flaschen – NDC 59212-422-16.

Einfrieren vermeiden

Donnatal® Elixier bei 20º – 25ºC (68º – 77ºF) lagern . Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

Geben Sie in einem dichten, lichtbeständigen Behälter nach USP-Definition unter Verwendung eines kinderfesten Verschlusses ab.

DEA BEFREIT PRODUKT

Mfd., für:

Concordia Pharmaceuticals

Vertrieben von:

Amdipharm Limited

17 Northwood House

Dublin 9, Ireland

Überarbeitet:02/20

Principal Display Panel – Donnatal Elixir – Grape, 4 oz

NDC 59212-423-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Phenobarbital, Hyoscyaminsulfat, Atropinsulfat, Scopolaminhydrobromid)

Elixir Traubengeschmack

Jeder 5 ml (1 Teelöffel) enthält:

Alkohol nicht mehr als 23,8%

NICHT VERWENDEN, WENN DIE MANIPULATIONSSICHERE VERSIEGELUNG UNTER DER KAPPE GEBROCHEN IST ODER FEHLT.,

Rx only

Principal Display Panel – Donnatal Elixir – Mint, 4 oz

NDC 59212-422-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide)

Elixir mint flavored

Each 5 mL (1 teaspoonful) contains:

Alcohol not more than 23.8%

DO NOT USE IF TAMPER-EVIDENT SEAL UNDER CAP IS BROKEN OR MISSING.,=“4″>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:59212-423 Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV

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