advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.,
FORHOLDSREGLER
Selvmordstanker Og-Adfærd hos Børn, Adoles cent , og Unge Voksne
Patienter med medicinsk udstyr, både voksne og børn, mayexperience forværring af deres depression og/eller fremkomsten af suicidalideation og adfærd (suicidality) eller unormale ændringer i adfærd, uanset om notthey tager antidepressiv medicin, og denne risiko kan vare untilsignificant syndernes opstår. Selvmord er en kendt risiko for depression og visseandre psykiatriske lidelser, og disse lidelser selv er de stærkesteforudsigere for selvmord., Der har længe været en bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at fremkalde forværring af depression og forekomsten af suicidalitet hos visse patienter i de tidlige faser af behandlingen.
Samlet analyser af kortvarig placebo-kontrolleret trialsof antidepressiv medicin (selektive serotonin reuptake hæmmere andothers) viser, at disse stoffer øger risikoen for selvmordstanker tænkning og adfærd(suicidality) hos børn, unge og unge voksne (i alderen 18 til 24) withMDD og andre psykiatriske lidelser., Kortsigtede kliniske forsøg viste ikke enstigning i risikoen for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placeboin voksne over 24 år; der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.
de samlede analyser af placebokontrollerede forsøg ibørn og unge med MDD, obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) ellerandre psykiatriske lidelser inkluderede i alt 24 kortvarige forsøg med 9 antidepressive lægemidler hos over4.400 forsøgspersoner., De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser inkluderede i alt295 kortvarige forsøg (medianvarighed på 2 måneder) af 11 antidepressiva lægemidler hos over 77.000 forsøgspersoner. Der var betydelig variation i risikoen for suicidalitet blandt lægemidler,men en tendens til en stigning i de yngre forsøgspersoner for næsten alle undersøgte lægemidler.Der var forskelle i absolut risiko for suicidalitet på tværs af de forskelligeindikationer, med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskellene (lægemiddel vs.,placebo) var imidlertid relativt stabile inden for alderslag og akrossindikationer. Disse risikoforskelle (lægemiddel-placebo-forskel i antallet af tilfælde af suicidalitet pr. 1. 000 behandlede personer) fremgår af tabel 1.,e
Nej selvmord fandt sted i nogen af de pædiatriske forsøg.,Der var selvmord i de voksne forsøg, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om narkotika effekt på selvmord.
det er ukendt, om suicidalitetsrisikoen strækker sig tillængere sigt brug, dvs.ud over flere måneder. Der er dog betydeligbevis fra placebokontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depressionat brugen af antidepressiva kan forsinke tilbagefaldet af depression.,
Alle patienter, der behandles med antidepressiva forany angivelse skal overvåges på passende vis og observeres nøje forclinical forværring, suicidality, og usædvanlige ændringer i adfærd, especiallyduring de første par måneder af et kursus i medicinsk behandling, eller på tidspunkter af dosis ændringer,enten stiger eller falder .,
følgende symptomer, angst, agitation, panicattacks, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggression, impulsivitet,akatisi (psykomotorisk rastløshed), hypomania, og mania, har været reportedin voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva til majordepressive lidelse såvel som for andre betegnelser, både psykiatriske andnonpsychiatric., Selv om en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af sådanne symptomerog enten forværringen af depression og/eller fremkomsten af selvmordsimpulserhar ikke været fastslået, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentereforårsager til nye suicidalitet.,
det bør Overvejes at ændre therapeuticregimen, herunder ved eventuelt at afbryde medicin i patienter, whosedepression er konstant værre, eller der oplever emergent suicidalityor symptomer, der kan være forstadier til forværring af depression eller suicidality,især hvis disse symptomer er alvorlige, pludselige i starten, eller var det ikke en del af patienten præsenterer symptomer.,
Familier og pårørende til patienter, der behandles withantidepressants for MAD eller andre betegnelser , både psykiatriske andnonpsychiatric, bør være advaret om, at det er nødvendigt at overvåge patienter, for theemergence af agitation, irritabilitet, usædvanlige ændringer i adfærd, og theother symptomer beskrevet ovenfor, samt fremkomsten af suicidality, og toreport sådanne symptomer straks til leverandører af sundhedsydelser. En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejepersonale., Recepter forellellbutrin SR bør skrives for den mindste mængde tabletter ulemper istent med god patienthåndtering for at reducere risikoen for overdosering.
neuropsykiatriske symptomer og selvmordsrisiko ved behandling med rygestop
WELLELLBUTRIN SR er ikke godkendt til rygestop behandling; ZYBAN approved er dog godkendt til denne brug. Alvorlig neuropsykiatrisksymptomer er blevet rapporteret hos patienter, der tager bupropion til rygestop.,Disse omfatter ændringer i humør (herunder depression og mani),psykose, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger, morderiske selvmordstanker, fjendtlighed,agitation, aggression, angst og panik samt selvmordstanker,selvmordsforsøg og selvmord, der lykkes . Overhold patienter for forekomsten af neuropsykiatriske reaktioner.Bed patienterne om at kontakte en sundhedsperson, hvis sådanne reaktioner opstår.
i mange af disse tilfælde er en årsagssammenhæng tilbupropionbehandling er ikke sikker, fordi deprimeret humør kan være et symptom pånikotin tilbagetrækning., Imidlertid forekom nogle af tilfældene hos patienter, der tog bupropionder fortsatte med at ryge.
beslaglæggelse
WELLELLBUTRIN SR kan forårsage anfald. Risikoen for anfald erdoserelateret. Dosis bør ikke overstige 400 mg pr. Forøg dosisgradvist. Afbryd WELLELLBUTRIN SR og genstart ikke behandlingen, hvis patienten oplever et anfald.
risikoen for anfald er også relateret til patientfaktorer,kliniske situationer og samtidig medicin, der sænker anfaldstærsklen.Overvej disse risici, før du begynder behandling med .ellbutrin SR., WELLBUTRINSR er kontraindiceret i patienter med en beslaglæggelse lidelse, nuværende eller priordiagnosis af anoreksi eller bulimi, eller under pludselige discontinuationof alkohol, benzodiazepiner, barbiturater, og antiepileptika . Følgende betingelser, kan også øge riskof beslaglæggelse: alvorlige kvæstelser i hovedet; arteriovenøs misdannelse; CNS tumor eller CNSinfection; slagtilfælde; samtidig brug af andre lægemidler der kan sænke theseizure tærskel (fx, andre bupropion produkter, antipsykotika, tricyclicantidepressants, theophyllin og systemiske kortikosteroider); metabolicdisorders (fx, hyponatriæmi, alvorligt nedsat leverfunktion, oghypo .i); brug af ulovlige stoffer (f.eks. kokain); eller misbrug eller misbrug af receptpligtig medicin såsom CNS-stimulanser. Yderligere disponerer conditionsinclude diabetes mellitus behandlet med orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin; useof anorektiske lægemidler; og overdreven brug af alkohol, benzodiazepiner, sedative/hypnotika,eller opiater.
Hyppigheden Af Anfald Med Bupropion Brug
Når WELLBUTRIN SR er doseret op til 300 mg per dag, theincidence af beslaglæggelse er cirka 0,1% (1/1,000) og øger toapproximately 0.,4% (4/1.000) ved den maksimale anbefalede dosis på 400 mg pr.
risikoen for anfald kan reduceres, hvis dosen afellellbutrin SR ikke overstiger 400 mg dagligt, givet som 200 mg to gange dagligt, ogtitreringshastigheden er gradvis.
Hypertension
behandling med SELLBUTRIN SR kan resultere i forhøjet blodtrykog hypertension. Vurder blodtrykket inden behandling initierermedwithellbutrin SR, og overvåg regelmæssigt under behandlingen., Risikoen forhypertension øges, hvis WELLELLBUTRIN SR anvendes samtidig med MAOI ‘ er ellerandre lægemidler, der øger dopaminerg eller noradrenerg aktivitet .
Data fra en sammenlignende undersøgelse af de vedvarende-releaseformulation af bupropion HCl, nikotin transdermale system (NTS), den combinationof vedvarende-frigivelse bupropion NTS plus, og placebo som en hjælp til at smokingcessation tyder på en højere forekomst af behandling-emergent hypertension indlagte patienter, der er behandlet med en kombination af vedvarende-frigivelse bupropion og NTS. Denne retssag, 6.,1% af de emner, der er behandlet med en kombination af vedvarende releasebupropion og NTS havde behandling-emergenthypertension sammenlignet med 2,5%, 1,6% og 3,1% af emner, der er behandlet withsustained-release bupropion, NTS, og placebo, hhv. Størstedelen af disse personer havde tegn på allerede eksisterende hypertension. Tre emner (1.2%)behandlet med kombinationen af vedvarende-frigivelse bupropion og NTS og 1subject (0.4%) behandlet med NTS var studere medicin ophørte på grund af hypertensioncompared med ingen af de emner, der er behandlet med vedvarende-frigivelse bupropion orplacebo., Overvågning af blodtryk anbefales til patienter, der modtagerkombinationen af bupropion og nikotinudskiftning.
I et klinisk forsøg af bupropion øjeblikkelig frigivelse i MDDsubjects med stabil hjertesvigt (N = 36), bupropion wasassociated med en forværring af allerede eksisterende hypertension i 2 fag, leadingto seponering af behandling med bupropion. Der er ingen kontrollerede forsøg, der vurderer sikkerheden af bupropion hos patienter med en nyere anamnese medmyokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom.,
aktivering af mani/hypomani
antidepressiv behandling kan udfælde en manisk, blandet eller hypomanisk manisk episode. Risikoen ser ud til at være øget hos patienter medbipolar lidelse eller som har risikofaktorer for bipolar lidelse. Før initiating .ellbutrin SR, screene patienter for en historie med bipolar lidelse og tilstedeværelse af risikofaktorer for bipolar lidelse (f.familiehistorie med bipolardisorder, selvmord eller depression). WELLELLBUTRIN SR er ikke godkendt til brug ibehandling af bipolar depression.,
Psykose Og Andre Neuropsykiatriske Bivirkninger
Deprimerede patienter behandlet med WELLBUTRIN SR har haft avariety af neuropsykiatriske symptomer, herunder vrangforestillinger, hallucinationer,psykose, koncentration, uro, paranoia og forvirring. Nogle af dissepatienter havde en diagnose af bipolar lidelse. I nogle tilfælde aftog disse symptomer ved dosisreduktion og/eller seponering af behandlingen. Bed patienterne om at kontakte en sundhedsperson, hvis sådanne reaktioner opstår.,
Vinkel-Lukning Glaukom
pulsatio, der opstår efter brug af manyantidepressant lægemidler, herunder cialis, kan udløse en vinkel-closureattack i en patient med anatomisk snæver vinkler, der ikke har en patentiridectomy.
overfølsomhedsreaktioner
anafylaktoide / anafylaktiske reaktioner er forekommet underkliniske forsøg med bupropion. Reaktioner er blevet karakteriseret ved kløe,urticaria, angioødem og dyspnø, der kræver medicinsk behandling., Derudover har der været sjældne, spontane postmarketingrapporter om erythema multiforme,Stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk shock forbundet med bupropion. Instruer patienter til at afbrydeewellbutrin SR og konsultere en sundhedsudbyder, hvis de udvikler en allergisk eller anafylaktoid/anafylaktisk reaktion (f.eks. hududslæt, kløe, nældefeber, brystsmerter, ødemer og åndenød) under behandlingen.
Der er rapporter om artralgi, myalgi, feber med udslætog andre serumsyge-lignende symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.,
Patientrådgivningsoplysninger
rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinvejledning).
Informer patienter, deres familier og deres plejepersonerom de fordele og risici, der er forbundet med behandling med SELLBUTRIN SR, og overvej dem i passende brug.,
En patient Medicin Guide om “AntidepressantMedicines, Depression og Andre Alvorlige Psykiske Lidelser og Selvmordstanker Thoughtsor Aktioner”, “Rygestop, Rygestop-Rygning Medicin, Ændringer i Thinkingand Adfærd, Depression og Selvmordstanker eller Handlinger,” og “Hvad OtherImportant Oplysninger, jeg Bør Vide Om WELLBUTRIN SR?”er tilgængelig forellellbutrin SR. instruere patienter, deres familier, og deres pårørende til at læse Medicin Guide og hjælpe dem med at forstå dens indhold., Patienterbør have mulighed for at diskutere indholdet af medicinvejledningen og få svar på eventuelle spørgsmål, de måtte have. Den komplette tekst af Medicinguide er genoptrykt i slutningen af dette dokument.
rådgive patienter om følgende problemer og fortælle deres ordinerende læge, hvis disse opstår, mens de tager SELLBUTRIN sr.,
Selvmordstanker Og-Adfærd
Instruere patienterne, deres familier, og/eller theircaregivers til at være opmærksom på fremkomsten af angst, uro, panikanfald,søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, aggression, impulsivitet, akatisi (psychomotorrestlessness), hypomania, mania, andre usædvanlige ændringer i adfærd, worseningof depression og selvmordstanker, især tidligt i antidepressanttreatment og når dosis er justeret op eller ned., Rådgive familier ogomsorgere af patienter til at observere for fremkomsten af sådanne symptomer på en dag-til-daggrundlag, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer skal rapporteres til patientens sprescriber eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige, pludselige inonset, eller ikke var en del af patientens præsentere symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstanker og adfærd og indikerer et behov for meget nøje overvågning og muligvis ændringer imedicineringen.,
neuropsykiatriske symptomer og selvmordsrisiko ved behandling med rygestop
selvom WELLELLBUTRIN SR ikke er indiceret til rygningcessationsbehandling, indeholder den samme aktive ingrediens som .yban, som ergodkendt til denne brug. Rådgive patienter, familier og plejepersonale om, at ophørrygning, med eller uden ZYBAN,kan udløse nikotinabstinenssymptomer (f.eks. inklusive depression eller agitation) eller forværre allerede eksisterende psykiatriske sygdomme.,Nogle patienter har oplevet ændringer i humør (herunder depression andmania), psykose, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger, morderiske tanker,aggression, angst og panik samt selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord, der lykkes, når de forsøger at stoppe med at ryge, mens du tager ZYBAN. Ifpatients udvikle agitation, fjendtlighed, nedtrykthed eller ændringer i thinkingor adfærd, der ikke er typiske for dem, eller hvis patienter udvikler suicidalideation eller adfærd, bør de opfordres til at indberette disse symptomer til theirhealthcare udbyderen med det samme.,
alvorlige allergiske reaktioner
Uddan patienter om symptomer på overfølsomhed ogat afbryde WELLELLBUTRIN sr, hvis de har en alvorlig allergisk reaktion.
anfald
Instruer patienterne om at afbryde og ikke genstarteellellbutrin SR, hvis de oplever et anfald under behandlingen. Rådgive patientsthat overdreven brug eller pludselig seponering af alkohol, benzodiazepiner, antiepilepticdrugs, eller sedativa/hypnotika kan øge risikoen for anfald. Rådgive patienterat minimere eller undgå brug af alkohol.,
da dosis øges under den første titrering tildoser over 150 mg dagligt, instrueres patienterne om at tage WELLELLBUTRIN SR i 2 delte doser, fortrinsvis med mindst 8 timer mellem på hinanden følgende doser, for at minimere risikoen for anfald.
vinkellukningsglaukom
patienter bør informeres om, at indtagelse af WELLELLBUTRIN sr kan forårsagemild pupilleudvidelse, som hos modtagelige individer kan føre til anepisode af vinkellukningsglaukom. Eksisterende glaukom er næsten altidåbenvinklet glaukom, fordi vinkellukningsglaukom, når den diagnosticeres, kan værebehandles endeligt med iridektomi., Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktorfor vinkellukningsglaukom. Patienter ønsker måske at blive undersøgt for at determinewhether de er modtagelige for vinkel-lukning, og har en prophylacticprocedure (fx, iridectomy), hvis de er modtagelige .,
Bupropion-Holdige Produkter
Uddanne patienter, der WELLBUTRIN SR indeholder sameactive ingrediens (bupropion-hydrochlorid) fundet i ZYBAN, som anvendes som anaid til rygestop behandling, og at WELLBUTRIN SR bør ikke være usedin kombination med ZYBAN eller enhver anden medicin, der indeholder bupropion (såsom WELLBUTRIN®,den umiddelbare-release formulering og WELLBUTRIN XL ® eller FORFIVO XL® extended-releaseformulations, og APLENZIN®extended-release formulering af bupropion hydrobromid)., Derudover er der en række generiske bupropion HCl-produkter til formuleringer med øjeblikkelig, vedvarende og forlænget frigivelse.
potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse
rådgive patienterne om, at ethvert CNS-aktivt lægemiddel som WELLELLBUTRIN SR kan forringe deres evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske og kognitive færdigheder.Rådgive patienterne om, at indtil de er rimeligt sikre på, at WELLELLBUTRIN SR ikke påvirker deres ydeevne negativt, bør de afstå fra at køre bil eller betjene komplekse, farlige maskiner., WELLELLBUTRIN SR kan føre tilnedsat alkoholtolerance.
Samtidig Medicin
Rådgive patienterne til at anmelde deres sundhedsplejerske ifthey tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counterdrugs fordi WELLBUTRIN SR vedvarende-frigivelse tabletter og andre lægemidler kan affecteach others’ stofskifte.
graviditet
råde patienter til at underrette deres læge, hvisde bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide Under behandlingen.
Forholdsregler For Ammende Mødre
Rådgive patienter, der WELLBUTRIN SR er til stede i humanmilk i små mængder.,
oplysninger om opbevaring
Instruer patienterne om at opbevare WELLELLBUTRIN SR ved rumtemperatur mellem 59 F F og 86.F (15. C til 30. C) og hold tabletterne tørre og ude af lyset.
Administrationsinformation
Instruer patienterne om at sluge SELLBUTRIN SR tabletter wholesholeso, at frigivelseshastigheden ikke ændres. Tyg ikke, opdel eller knus tabletter; de er designet til langsomt at frigive stof i kroppen. Når patienter tager mere end 150 mg om dagen, instruer dem om at tage WELLELLBUTRIN SR i 2 doser mindst 8 timer fra hinanden for at minimere risikoen for anfald., Instruer patienterne, hvis de savner adose, ikke at tage en ekstra tablet for at kompensere for den glemte dosis og at tage den næste tablet på det regelmæssige tidspunkt på grund af den dosisrelaterede risiko for anfald.Instruer patienter om, at tabletsellbutrin SR-tabletter kan have en lugt. Srellbutrin Srkan tages med eller uden mad.llbutrin, SELLBUTRIN SR, .ellbutrin .l og .yban erregistrerede varemærker tilhørende GSK-koncernen. De andre mærker, der er nævnt, er varemærker tilhørende deres respektive ejere og er ikke varemærker tilhørende gskgroup of companies., Skaberne af disse mærker er ikke tilknyttet og donot støtter GSK group of companies eller dets produkter.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
Livet carcinogenicitet undersøgelser blev udført i ratsand mus på bupropion doser på op til 300 og 150 mg per kg per dag, hhv.7 og 2 gange MRHD henholdsvis på mg perm2 basis., I rottestudiet var der en stigning i nodulær proliferativelæsioner i leveren i doser på 100 til 300 mg pr. kg pr. dag (ca. 2 til 7 gange MRHD på mg pr. m2); lavere doser blev ikke testet. Spørgsmålet om, hvorvidt sådanne læsioner kan være forstadier til neoplasmer af lever, er i øjeblikket uopløst. Lignende leverlæsioner blev ikke set i musestudiet, og ingen stigning i maligne tumorer i leveren og andre organer sås i nogen af undersøgelserne.,
Bupropion gav et positivt respons (2 til 3 gangskontrolmutationshastighed) hos 2 af 5 stammer i Ames bakterielle mutagenicitetassay. Bupropion frembragte en stigning i kromosomale afvigelser hos 1 ud af 3 i vivorat knoglemarvscytogenetiske undersøgelser.
et fertilitetsstudie med rotter i doser på op til 300 mg pr.kgper dag viste ingen tegn på nedsat fertilitet.,
Bruger I Bestemte Befolkningsgrupper
Graviditet
Graviditet Kategori C
Risiko Resumé
Data fra epidemiologiske undersøgelser af gravide womenexposed at bupropion i første trimester viser ingen øget risiko ofcongenital misdannelser generelt. Alle graviditeter, uanset lægemiddeleksponering, har en baggrundsrate på 2% til 4% For Større misdannelser og 15% til 20% forgraviditetstab., Ingen klare beviser for teratogene aktivitet blev fundet i reproductivedevelopmental undersøgelser på rotter og kaniner; men i kaniner,er steget en smule i antallet af føtale misdannelser og skelet variationswere observeret ved doser, omtrent svarende til den maksimale anbefalede humandose (MRHD) og større og nedsat føtal vægt blev set ved doser twicethe MRHD og større. WELLELLBUTRIN SR bør kun anvendes under graviditet, hvispotentiel fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.,
kliniske overvejelser
overvej risikoen for ubehandlet depression, når du fortsætter eller ændrer behandling med antidepressiva undergraviditet og postpartum.
Data
Data fra den internationale bupropion Graviditet Registreringsdatabasen(675 første trimester engagementer) og et retrospektivt kohorte undersøgelse med usa Sundhedsydelser database (1,213 første trimester eksponering) ikke viser anincreased risiko for misdannelser generelt.
ingen øget risiko for kardiovaskulære misdannelsersamlet er blevet observeret efter bupropion eksponering i første trimester.,Det fremadrettet observeret sats af kardiovaskulære misdannelser i pregnancieswith eksponering for bupropion i første trimester fra internationalPregnancy Registreringsdatabasen 1,3% (9 kardiovaskulære misdannelser/675 første trimestermaternal bupropion eksponeringer), der ligner baggrunden sats ofcardiovascular misdannelser (ca 1%)., Data fra UnitedHealthcare database og en case-control undersøgelse (6,853 spædbørn med cardiovascularmalformations og 5,763 med ikke-kardiovaskulære misdannelser) fra nationale fosterskader Forebyggelse Undersøgelse (NBDPS) ikke viser en øget riskfor kardiovaskulære misdannelser generelt efter bupropion eksponering i løbet af de første trimester.
undersøgelsesresultater om bupropioneksponering under den førstetrimester og risiko for obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOTO) er konsistente og tillader ikke konklusioner vedrørende en mulig tilknytning., Usa Sundhedsydelser database, manglede tilstrækkelig magt til at evaluere thisassociation; den NBDPS fundet øget risiko for LVOTO (n = 10; justeret OR =2.6; 95% CI: 1.2, 5.7), og Slone Epidemiologi case-kontrol undersøgelse gjorde notfind øget risiko for LVOTO.
undersøgelsesresultater om eksponering af bupropion under den førstetrimester og risiko for ventrikulær septumdefekt (VSD) er inkonsekvente og tillader ikke konklusioner vedrørende en mulig tilknytning. Den Slone EpidemiologyStudy fundet en øget risiko for VSD efter første trimester maternalbupropion eksponering (n = 17; justeret OR = 2.5; 95% CI: 1.,3, 5, 0), men fandt ikkeøget risiko for andre undersøgte kardiovaskulære misdannelser (herunder lvoto som ovenfor). Nbdps og United Healthcare database study fandt ikke enassociation mellem første trimester maternal bupropion eksponering og VSD.
for resultaterne af LVOTO og VSD var undersøgelserne begrænset af det lille antal udsatte tilfælde, inkonsekvente fund mellem undersøgelser og potentialet for tilfældige fund fra flere sammenligninger i casecontrol undersøgelser.,
Dyre-Data
I studier udført på rotter og kaniner, bupropion wasadministered mundtligt i løbet af den periode, organogenesis ved doser på op til 450and 150 mg per kg per dag, henholdsvis (ca 11 og 7 gange MRHD,henholdsvis på en mg per m2 grundlag). Ingen klare beviser for teratogene 2activity blev fundet i begge arter; men i kaniner, lidt increasedincidences af føtale misdannelser og skelet-variationer, der blev observeret ved thelowest dosis testet (25 mg per kg per dag, svarende til ca det MRHD på amg per m2 basis) og større., Nedsat føtalvægt blev observeret ved 50 mgper kg og større.
når rotter blev administreret bupropion i orale doser på op til 300 mg pr.kg pr. dag (cirka 7 gange MRHD på mg pr. m basis)før parring og under graviditet og amning, var der ingen tilsyneladende bivirkninger på afkommet udvikling.
Ammende Mødre
Bupropion og dets metabolitter er til stede i human mælk.I en amning undersøgelse af 10 kvinder, niveauer af oralt doseret bupropion og dens activemetabolites blev målt i udtryk mælk., Den gennemsnitlige daglige eksponering af bupropion og dets aktive metabolitter(forudsat 150 mL pr.kg dagligt forbrug) var 2% af moderens vægtjusterede dosis. Vær forsigtig, nårellellbutrin SR administreres til en sygeplejerske.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population er ikke blevet fastslået .
Geriatrisk Brug
Af de cirka 6.000 personer, der har deltaget inclinical forsøg med bupropion vedvarende-frigivelse tabletter (depression andsmoking ophør forsøg), 275 var i aldersgruppen ≥ 65 år, og 47 var i alderen ≥ 75 år., Hertil kommer, at flere hundrede personer i alderen 65 65 årdeltog i kliniske forsøg ved hjælp af den umiddelbarelease formulering afbupropion (depression forsøg). Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed ellereffektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner. Rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes.
Bupropion metaboliseres i vid udstrækning i leveren tilaktive metabolitter, som yderligere metaboliseres og udskilles af nyrerne.,Risikoen for bivirkninger kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion.Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, kan det være nødvendigt at overveje denne faktor i dosisvalg; det kan være nyttigt atovervåge nyrefunktionen .
nedsat nyrefunktion
overvej en reduceret dosis og / eller doseringsfrekvens of .ellbutrin SR hos patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed:mindre end 90 mL pr. Bupropion og dets metabolitter ryddes renalt ogkan akkumulere hos sådanne patienter i større grad end normalt., Overvåg tætfor bivirkninger, der kan indikere høj bupropion eller metaboliteosuresposures .
leverinsufficiens
hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens(Child-Pugh score: 7 til 15), er den maksimale dosis af cialis er 100 mg perday eller 150 mg hver anden dag. Hos patienter med let nedsat leverfunktion(Child-Pugh score: 5 til 6) bør dosis og/eller hyppighed af dosering overvejes .