2 juli 2019
Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration ‘ s Center for Veterinær Medicin i dag meddelt godkendelse af ProHeart 12 (moxidectin) extended-release injicerbar suspension til hunde 12 måneder og ældre, til forebyggelse af hjerteorm sygdom forårsaget af Dirofilaria immitis for 12 måneder. ProHeart 12 er også godkendt til behandling af eksisterende larver og voksne hageorm infektioner.,
hjerteorm sygdom er en alvorlig sygdom, der resulterer i alvorlig lungesygdom, hjertesvigt, anden organskade og død hos kæledyr, hovedsageligt hunde, katte og fritter. Det er forårsaget af en parasitisk rundorm kaldet Dirofilaria immitis. Ormene spredes gennem bid af en myg. Mens de bor inde i en hund, modnes ormene til voksne, parrer sig og producerer afkom. Ormene kaldes “hjerteorm”, fordi de voksne lever i hjertet, lungerne og tilhørende blodkar fra et inficeret dyr., I Usa, hjerteorm sygdom har historisk set været mest almindelige langs Atlanterhavet og den Mexicanske kyster fra den mexicanske Golf til New Jersey, og langs Mississippi-Floden og dens største bifloder, men det er blevet rapporteret hos hunde i alle 50 stater.
Moxidectin er en macrocyclic lacton antiparasitære stof, der allerede er godkendt i en extended-release formulering som ProHeart 6, med en seks måneders varighed af indsats for hjerteorm forebyggelse., Proheart 12-formuleringen er den samme som det tidligere godkendte produkt, men indeholder tre gange koncentrationen af Mo .idectin, hvilket resulterer i en 12-måneders virkningsvarighed.
ProHeart 6 blev godkendt i 2001, så frivilligt fjernet fra markedet i 2004 efter rapporter om utilsigtede hændelser, herunder død, anafylaksi, anfald, forhøjede leverenzymer, og immun-relaterede blod problemer., FDA har arbejdet med narkotika maker (på det tidspunkt, Fort Dodge Animal Health), til at udvikle en frivillig Risiko Minimering Handlingsplan (RiskMAP) for ProHeart 6, at der er flere forhold, herunder begrænset distribution af medicin for at dyrlæger, der havde gennemført en særlig uddannelse og certificering, informeret samtykke på den del af hundeejere før behandling, revideret produktets mærkning med yderligere sikkerhed og information om risici og fastlæggelse af bestemte kriterier for, at hunde skal mødes for at afgøre, om behandling med stoffet var passende., RiskMAP opfordrede også dyrlæger og kæledyrsejere til at rapportere bivirkninger forbundet med produktet til FDA. Lægemiddelsponsoren arbejdede også for at eliminere resterende opløsningsmidler som følge af fremstillingen af produktet, og det kan have bidraget til de rapporterede bivirkninger. Da ProHeart 6 vendte tilbage til markedet med implementeringen af RiskMAP, faldt rapporter om død, herunder rapporter om død forbundet med anafylaktiske reaktioner., Siden da er betingelserne i Proheart 6 RiskMAP blevet revideret på baggrund af FDA ‘ s fortsatte nøje overvågning af rapporter om bivirkninger. Narkotika maker har tilføjet ProHeart 12 til den eksisterende RiskMAP for ProHeart 6 for at sikre sikker brug af begge produkter.
sikkerheden ved ProHeart 12 blev evalueret i fem laboratorieundersøgelser og en feltundersøgelse hos klientejede hunde., Laboratorieundersøgelserne omfattede en undersøgelse af margin of safety, en undersøgelse til evaluering af sikkerheden hos hunde inficeret med hjerteorm, en undersøgelse til evaluering af sikkerheden i ivermectinfølsomme Collier og reproduktive sikkerhedsundersøgelser hos både hun-og hanhunde. I alt blev sikkerheden vurderet hos 404 dyr, herunder hos 297 klientejede hunde.
bivirkninger observeret i den amerikanske feltundersøgelse for ProHeart 12 omfattede opkastning, diarr., nedsat appetit (anoreksi) og anfald og forekom i en lignende hastighed som de hunde, der var i kontrolgruppen., De tilfælde af anoreksi, der blev observeret i undersøgelsen, var generelt milde og korte, og alle tilfælde blev løst ved afslutningen af undersøgelsen. En hund fik et anfald 19 dage efter den første behandling med ProHeart 12. Anfaldet var alvorligt, og hunden krævede medicinsk behandling. De andre rapporterede anfald var milde, enkelte hændelser, der ikke syntes at forekomme i forbindelse med ProHeart 12-behandling.
derudover oplevede to hunde, der blev behandlet med proheart 12, milde til moderate overfølsomhedsrelaterede lægemiddelreaktioner inden for de første 24 timer efter den indledende behandling., Begge hunde oplevede fuld helbredelse, og ingen af hundene havde en reaktion, da de fik en anden dosis ProHeart 12 et år senere. Nogle hunde oplevede også betændelse på injektionsstedet.
som supplement til forhåndsgodkendelsessikkerhedsevalueringen for ProHeart 12 gennemgik FDA frivilligt rapporterede bivirkningsdata fra udenlandske markeder, herunder Australien, hvor ProHeart 12 er blevet godkendt siden 2000. Disse oplysninger, i forbindelse med de amerikanske bivirkningsdata for ProHeart 6, understøttede en bestemmelse af sikkerheden for ProHeart 12.,
effektiviteten af ProHeart 12 blev påvist i to laboratoriedosebekræftelsesundersøgelser og en feltundersøgelse af 297 klientejede hunde, der fik lægemidlet. Alle undersøgelser viste, at produktet var 100 procent effektivt til forebyggelse af hjerteorm i et år. ProHeart 12 Fås i to størrelser – en størrelse på 10 mL og en størrelse på 50 mL – og fremstilles af Prooetis Inc., baseret i Kalama .oo, Michigan.