BIVIRKNINGER
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke direkte sammenlignes med priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,
Eksponering i klinisk udvikling i prisen ca 2570, 2040, og 1220 patienter med enten IBS-C eller CIC, som er behandlet med LINZESS i 6 måneder eller længere, 1 år eller længere, og 18 måneder eller længere, henholdsvis (ikke gensidigt udelukkende).
demografiske karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupper i alle undersøgelser .,
Irritabel Tyktarm Med Forstoppelse (IBS-C)
Mest Almindelige Bivirkninger
De data, der er beskrevet nedenfor afspejler eksponering til LINZESS i de to placebo-kontrollerede kliniske forsøg, der involverer 1605 voksne patienter med IBS-C (Forsøg 1 og 2). Patienterne blev randomiseret til at modtage placebo eller 290 mcg Lin .ess en gang dagligt på tom mave i op til 26 uger. Tabel 1 viser forekomsten af bivirkninger rapporteret hos mindst 2% af IBS-C-patienterne i Lin .ess-behandlingsgruppen og med en incidens, der var større end i placebogruppen.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
Diarré
Diarré, var de hyppigst rapporterede bivirkninger af den LINZESS-behandlede patienter i de samlede IBS-C afgørende placebo-kontrollerede forsøg. I disse forsøg rapporterede 20% af LINESSESS-behandlede patienter diarr.sammenlignet med 3% af placebobehandlede patienter. Alvorlig diarr.blev rapporteret hos 2% af de Lin .ess-behandlede patienter mod mindre end 1% af de placebobehandlede patienter, og 5% af de Lin .ess-behandlede patienter ophørte på grund af diarr. mod mindre end 1% af placebobehandlede patienter., Størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarr .startede inden for de første 2 uger af LINESSESS-behandlingen.
Bivirkninger, der Fører til Afbrydelse
I placebo-kontrollerede forsøg i patienter med IBS-C, 9% af patienterne behandlet med LINZESS og 3% af patienterne behandlet med placebo afbrydes i utide på grund af bivirkninger. I linessess-behandlingsgruppen var de mest almindelige årsager til seponering på grund af bivirkninger diarr. (5%) og mavesmerter (1%). Til sammenligning trak mindre end 1% af patienterne i placebogruppen sig tilbage på grund af diarr.eller mavesmerter.,
bivirkninger, der førte til dosisreduktioner
i de åbne langtidsundersøgelser fik 2147 patienter med IBS-C 290 mcg Lin .ess dagligt i op til 18 måneder. I disse forsøg fik 29% af patienterne reduceret eller suspenderet deres dosis sekundært til bivirkninger, hvoraf størstedelen var diarr.eller andre GI-bivirkninger.,
Mindre Almindelige Bivirkninger
Afføring haster, fækal inkontinens, opkastning, og gastroesophagal reflux sygdom blev rapporteret i <2% af patienter i LINZESS behandling gruppen og på en hyppighed større end placebo behandling-gruppen.
Kronisk Idiopatisk Obstipation (CIC)
Mest Almindelige Bivirkninger
De data, der er beskrevet nedenfor afspejler eksponering til LINZESS i to dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede kliniske forsøg af 1275 voksne patienter med CIC (Forsøg 3 og 4)., Patienterne blev randomiseret til at modtage placebo eller 145 mcg LINZESS eller 290 mcg LINZESS én gang dagligt på tom mave, mindst 12 uger. Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger rapporteret hos mindst 2% af CIC-patienterne i 145 mcg Lin .ess-behandlingsgruppen og med en forekomst, der var større end i placebobehandlingsgruppen.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
sikkerhed af en 72 mcg dosis blev evalueret i en ekstra placebo-kontrolleret forsøg, hvor 1223 patienter blev randomiseret til at LINZESS 72 mcg, 145 mcg, eller placebo én gang dagligt i 12 uger (Forsøg 5)., reaktioner, der opstod ved en frekvens på ≥ 2% i LINZESS-behandlede patienter (n=411 i hver LINZESS 72 mcg og 145 mcg gruppe) og med en højere sats end placebo (n=401) blev:
- Diarré (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; placebo 7%)
- Abdominal distension (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)
Diarré
Dette afsnit sammenfatter oplysninger fra Forsøg 3 og 4 (pulje) og Forsøg 5 med hensyn til diarré, de mest almindeligt rapporterede bivirkninger er rapporteret i LINZESS-behandlede patienter i CIC placebo-kontrollerede undersøgelser.,
i alle forsøg startede størstedelen af de rapporterede tilfælde af diarr.inden for de første 2 uger af Lin .ess-behandlingen.
Svær diarré blev rapporteret i mindre end 1% af de 72 mcg LINZESS-behandlede patienter (Forsøg 5), i 2% af 145 mcg LINZESS-behandlede patienter (Forsøg 3 og 4 Forsøg 5), og mindre end 1% af de placebo-behandlede patienter (Forsøg 3, 4 og 5) .,
Bivirkninger, der Fører til Afbrydelse
I placebo-kontrollerede forsøg i patienter med CIC, 3% af patienter, der er behandlet med 72 mcg (Forsøg 5) og mellem 5% (Forsøg 5) og 8% (Forsøg 3 og 4) af de patienter, som behandles med 145 mcg LINZESS afbrydes i utide på grund af negative reaktioner i forhold til mellem mindre end 1% (Forsøg 5) og 4% (Forsøg 3 og 4) af patienterne behandlet med placebo.,
I patienter, der er behandlet med 72 mcg LINZESS den mest almindelige årsag til ophør på grund af bivirkninger var diarré (2% i Forsøg 5) og hos patienter behandlet med 145 mcg LINZESS, de mest almindelige årsager til ophør på grund af bivirkninger var diarré (3% i Forsøg 5, og 5% i Forsøg 3 og 4) og mavesmerter (1% i Forsøg 3 og 4). Til sammenligning trak mindre end 1% af patienterne i placebogruppen sig tilbage på grund af diarr.eller mavesmerter (forsøg 3 og 4; Forsøg 5).,
bivirkninger, der førte til dosisreduktioner
i de åbne langtidsundersøgelser fik 1129 patienter med CIC 290 mcg Lin .ess dagligt i op til 18 måneder. I disse forsøg fik 27% af patienterne reduceret eller suspenderet deres dosis sekundært til bivirkninger, hvoraf størstedelen var diarr.eller andre GI-bivirkninger.
Mindre Almindelige Bivirkninger
Afføring haster, fækal inkontinens, dyspepsi, og viral gastroenteritis, blev rapporteret i mindre end 2% af patienterne i LINZESS behandling gruppen og på en hyppighed større end placebo behandling-gruppen.,
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af Lin .ess efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
Hæmatoche .ia, rektal blødning, kvalme og allergiske reaktioner, urticaria eller elveblest.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Linessess (Linaclotidkapsler)