Greer Mide Ekstrakt

BETEGNELSER

Greer Standardiseret Mide (Dermatophagoides farinae og/orDermatophagoides pteronyssinus) Ekstrakter er allergifremkaldende ekstrakter, der er angivet for:

• hud-test til diagnose af mide allergi
• behandling af patienter med mide-induceret allergisk astma, rhinitis og conjunctivitis.

ved immunterapi skal patienter udvise overfølsomhed over fordermatophagoides farinae (D., farinae) eller Dermatophagoides pteronyssinus (D. Pteronyssinus) baseret på deres kliniske historie, allergeneksponeringshistorie oghudtestreaktivitet.

dosering og ADMINISTRATION

må ikke injiceres intravenøst.

Greer standardiserede Mideekstrakter fortyndes med sterilediluent til allergifremkaldende ekstrakter, når de anvendes til intradermal test ellersubkutan immunterapi. Dosis varierer afhængigt af indgiftsmåde og individuel respons og tolerance., Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, Når opløsning og beholder tillader det.Greer standardiserede Mideekstrakter bør være en let brunopløsning, der er fri for partikler. Hvis der observeres partikler, skal opløsningen kasseres.

Diagnostisk Test

Til diagnosticering af en patient med en mistænkt allergi toeither arter af støv mide (D. farinae eller D. pteronyssinus), diagnostiske skintesting bør omfatte en standardiseret mide blanding eller singlespecies miteextracts.,

• hvis en hudtest med den standardiserede mideblanding fremkalder en positiv reaktion, kan de enkelte arter mideekstrakter anvendes til at bestemme graden af følsomhed over for hver og til at vejlede i udvælgelsen af ekstrakter og deres koncentration til immunterapi, hvis det er angivet.
• en positiv hudtestreaktion over for allergener skal fortolkes i lyset af patientens historie med symptomer, årstid og kendt eksponering for miljøallergener.,

Perkutan Hud Test

For perkutan (scratch, punktere, eller punktering) test,brug 10.000 Allergi Enheder/mL Greer Standardiseret Mide Uddrag lager concentratein dropper hætteglas. Hvis patienten mistænkes for at have udsøgt følsomhed, sådansom anafylaksi, til visse fødevarer og lægemidler, indlede perkutan test medflere serielle 10 gange fortyndinger af den sædvanlige testkoncentration.

• ved ridsetest skal du scarify huden og derefter anvende en dråbe af ekstraktet på bunden.,
• ved prikketest skal du placere en dråbe ekstrakt på huden og gennembore dråben ind i huden med en let løftebevægelse.
• til punkteringstest skal du placere en dråbe ekstrakt på huden og gennembore gennem dråben vinkelret på huden.

Når du bruger perkutane testenheder, skal du følgeretninger, der følger med testenhederne.

omfatter en positiv kontrol for at detektere falske negativerespons til hudtest, hvilket kan forekomme, hvis serumniveauer af antihistaminerforbliver fra tidligere medicinadministration ., En glycerinatedhistamin phosphat fortyndet til 10mg/mL (6mg / mL histamin base) kan anvendes somDen positive kontrol.

omfatter en negativ kontrol for at detektere falske positiveresponser, som kan opstå, når patienten har en ikke-specifik reaktion pådiluent. En 50% gylcerosalinopløsning kan anvendes som den negative kontrol. Readskin test 15-20 minutter efter eksponering. Optag induration (wheal) anderythema (flare) svar ved at bemærke den længste diameter af hver, eller som vederlag pa den længste erythema diameter og mid-point ortogonale diametre oferythema (ÓE).,

perkutane testenheder har ofte deres egen graderingsystemer, da disse enheder kan forårsage forskellige grader af traumer i huden oglevere forskellige mængder allergifremkaldende ekstrakt. Følg klassificeringsinstruktionerfor den anvendte enhed.

Intradermal hudtest

intradermale test anvendes ofte, når reaktionen tilperkutan test er negativ eller tvetydig, men patienten har en stærkklinisk historie med symptomer udløst af eksponering for et specifikt allergen.,

da øjeblikkelige systemiske reaktioner er mere almindelige medintradermal test, er prescreening med perkutan test en praktisk sikkerhedsforanstaltning.1

fortynd bestandskoncentratet med sterilt fortyndingsmiddel. Usesalin med humant serumalbumin (HSA), bufret saltvand eller saltvand. Hvisforeskreening ikke er færdig, eller hvis patienter forventes at være høj risiko,forholdsregler bør overholdes, da nogle patienter har oplevet anafylakseog død.

• patienter, der ikke reagerer på perkutan hudtest, skal testes intradermalt i en startdosis på 0, 02 til 0.,05 mL af en 50 allergi enheder/mL ekstrakt fortynding.
• Patienter som mistænkes for at være meget allergisk, bør først modtage en test-dosis på 0,02 0,05 mL 0,05 Allergi Enheder/mL ekstrakt fortynding.
• hvis initialdosistesten er negativ, kan efterfølgende intradermale test, der bruger stadig stærkere doser, udføres op til den maksimale anbefalede styrke på 200 Allergienheder / mL.,
• hvis der ikke blev udført perkutan hudtest, skal der inkluderes en positiv kontrol til påvisning af falske negative reaktioner på hudtest, hvilket kan forekomme, hvis serumniveauer af antihistaminer forbliver fra tidligere medicinadministration . En glycerinated histamin fosfat fortyndet til 0,5 mg/mL (0.18 mg/mL histamin base ) eller vandige histamin fosfat 0.275 mg/mL (0,1 mg/mL histamin base) kan anvendes som positiv kontrol.,
• hvis der ikke blev udført perkutan hudtest, skal du inkludere en negativ kontrol for at detektere falske positive reaktioner, som kan forekomme, når patienten har en ikke-specifik reaktion på fortyndingsmidlet. En 1% glycerin i 0,9% saltopløsning kan anvendes som den negative kontrol.
• mål whheal-and-flare-responsen efter 15-20 minutter, som kan klassificeres ved hjælp af forskellige metoder som beskrevet i instruktionerne for den anvendte enhed.,

den gennemsnitlige dosis af Greer støvmideallergen, der kræves for at opnå et positivt intradermalt testresultat (OE3 50 mm) i alt83 mide punktering test positive (OE3 20 mm) personer er vist inTable1.

tabel 1: Intradermal reaktivitet over for Mideallergener

immunterapi

kun subkutan injektion.

subkutane injektioner til immunterapi bør væreforberedt ved fortynding af bestandskoncentrat baseret på patientens reaktivitet., Stockkoncentrationer af Greer standardiseret Mideekstrakt er tilgængelige i 5.000 Allergienheder/mL, 10.000 Allergienheder/mL, 30.000 Allergienheder / mL til immunterapi.Se tabel 2 for fortyndingsforberedelse. Se også dosering ModificationGuidelines.

• den indledende dosis af ekstraktet bør baseres på den perkutane testreaktivitet. Hos patienter, som synes at være udsøgt følsomme af historien, og hud-test, den første dosis af uddrag skal blive 0,1 mL af en 0.005 til 0,05 Allergi Enheder/mL fortynding. Patienter med mindre følsomhed kan startes ved en 0, 5 til 5 allergi enheder/mL fortynding.,
• dosis af allergifremkaldende ekstrakt øges ved hver injektion med højst 50% af den forrige dosis, og den næste stigning styres af responsen på den sidste injektion.
• store lokale reaktioner, der vedvarer i mere end 24 timer, betragtes generelt som en indikation for gentagelse af den tidligere dosis eller reduktion af dosis ved den næste administration.
• ethvert tegn på en systemisk reaktion er en indikation for en signifikant reduktion (mindst 75%) i den efterfølgende dosis., Gentagne systemiske reaktioner, selv af mild karakter, er tilstrækkelig grund til ophør af yderligere forsøg på at øge den reaktionsfremkaldende dosis.
• alvorlige reaktioner kræver et fald i den næste dosis med mindst 50%. Fortsæt forsigtigt i efterfølgende dosering.
• en maksimalt tolereret vedligeholdelsesdosis bør vælges ud fra patientens kliniske respons og tolerance. Doser større end 0, 2 mL koncentrat administreres sjældent, fordi et ekstrakt i 50% glycerin kan forårsage ubehag ved injektion.,
• da de to midearter har tendens til at krydsreagere, skal det samlede indhold af Allergienheder overvejes ved bestemmelse af den maksimale vedligeholdelsesdosis af blandingen.

Doseringsmodifikationer retningslinjer for immunterapi

følgende tilstande kan indikere et behov for at holde eller reducere doseringen af immunterapi. I situationer, der medfører dosisreduktion, kan en forsigtig dosisforøgelse forsøges, når den reducerede dosis tolereres., Immunterapi bør tilbageholdes, eller reduceret i dosis, hvis denfølgende samtidige betingelser er til stede:

• Alvorlige symptomer på høfeber og/eller astma;
• Infektion ledsaget af feber, eller
• Eksponering for store mængder af klinisk relevant allergen forud for en planlagt injektion.

Skift til et andet parti ekstrakt: alle ekstrakter losepotency over tid. Et frisk ekstrakt kan have en effektiv styrke, der erstantielt større end for ældre ekstrakter., Derfor, den første dosefrom den friske hætteglas bør ikke overstige 25% forøgelse af den foregående dosis eller a75% reduktion af den foregående dosis, forudsat at begge ekstrakter indeholder comparableamounts af allergen, der er defineret af Allergi Enheder.

ikke-planlagte huller mellem behandlingerne: patienter kan tabetolerance for allergeninjektioner i længere perioder mellem doser, hvilket øger deres risiko for en bivirkning. Varigheden af tolerancemellem injektioner varierer fra patient til patient.,

• i opbygningsfasen, når patienter får injektioner 1 til 2 gange om ugen, er det sædvanligt at gentage eller endda reducere ekstraktdoseringen, hvis der har været et betydeligt tidsinterval melleminjektioner. Denne afhænger af 1) koncentrationen af allergenet immunterapi ekstrakt, der skal varetages, 2) en tidligere historie af systemiske reaktioner, og 3) graden af afvigelse fra den foreskrevne interval af tid, med længere intervaller, da den sidste injektion, der fører til større reduktioner i det dosis skal administreres., Denne foreslåede tilgang til dosisændring på grund af uplanlagte huller mellem behandlingerne i opbygningsfasen er ikke baseret på offentliggjorte beviser. Den enkelte læge skal bruge denne eller en lignende protokol som en standard driftsprocedure for den specifikke kliniske indstilling.
• hvis der opstår store uplanlagte huller under vedligeholdelsesbehandling, kan det være nødvendigt at reducere doseringen., Den enkelte læge bør udarbejde en protokol som en standardprocedure for hans eller hendes specifikke kliniske indstilling til bestemmelse af, hvordan man ændrer doser af allergenimmunoterapi på grund af ikke-planlagte huller i behandlingen.

det tidligere anvendte ekstrakt er fra en anden producent:da fremstillingsprocesser og råvarekilder er forskellige blandtproducenter, kan udskifteligheden af ekstrakter fra forskellige producenter ikke sikres., Startdosis af ekstraktet fra en andenproducent bør reduceres kraftigt, selvom ekstraktet er den samme formel og fortynding. Generelt bør en dosisreduktion på 50-75% af den foregåendedosis være tilstrækkelig, men hver situation skal evalueres separattunder hensyntagen til patientens historie med følsomhed, tolerance for tidligere injektioner og andre faktorer. Dosisintervaller bør ikke overstige en uge, nårgenopbygningsdosis.,

den tidligere ekstrakt er udløbet eller er nær udløbet: Dateringsperioden for allergifremkaldende ekstrakter angiver den tid, de kan forventes at forblive potent under ideelle opbevaringsforhold (2 8 – 8 .C). Nogle tab af styrke forekommer selvnår de opbevares under ideelle forhold, bør ekstrakter derfor ikke opbevaresud over udløbsdatoen. I stedet skal der anvendes et nyt parti (se “Changingto a different lot of e extracttract” ovenfor)

skift fra ikke-stabiliseret til humant serumalbumin (HSA) stabiliserede fortyndingsmidler: allergifremkaldende ekstrakter fortyndet med HSA og 0.,4% phenol ermere potent end ekstrakter fortyndet med fortyndingsmidler, der ikke indeholder stabilisatorer.Når du skifter fra et ikke-stabiliseret til et HSA-stabiliseret fortyndingsmiddel, skal du overvejesænkning af dosis til immunterapi.

Administration Af Immunterapi

• Administrere immunterapi ved subkutan injektion i den laterale aspekt af armen eller låret. Undgå injektion direkte i ethvert blodkar.
• det optimale interval mellem doser af allergifremkaldende ekstrakt varierer blandt individer., Injektioner gives normalt 1 eller 2 gange om ugen, indtil vedligeholdelsesdosis er nået, hvorefter injektionsintervallet øges til 2,3 og til sidst 4 uger.da de fleste bivirkninger forekommer inden for 30 minutter efter injektion, skal patienterne holdes under observation i mindst 30 minutter.2 for højrisikopatienter er 30 minutters observation muligvis ikke tilstrækkelig.,

Fortynding Forberedelse

for At forberede fortyndinger for intradermal test andimmunotherapy, start med en 5.000, 10.000, er eller 30.000 Allergi Enheder/mL stockconcentrate, og forbered en 1:10 fortynding ved at tilsætte 0.5 mL koncentrat til 4,5 mL sterilt vandigt opløsningsmiddel. Efterfølgende fortyndinger foretages i en lignendemanner (Se tabel 2).,

Tabel 2: Ti-fold-fortyndingsserier for intradermaltesting og immunterapi

HVORDAN LEVERET

Former Og Stærke sider

For immunterapi, koncentrerede ekstrakter er fortyndet innormal saltvand, buffered saline, albumin saltvand eller 10% glycerosaline. Forintradermale testekstrakter kan fortyndes i normalt saltvand,bufret saltvand eller albumin saltvand.

Greer Standardiseret Mide Uddrag D. farinae og GreerStandardized Mide Uddrag D. pteronyssinus leveres som lager concentratescontaining 10,000 Allergi Enhed/mL og Greer Standardiseret Mide Uddrag blanding(D., farinae og D. pteronyssinus) leveres som en bestand blanding concentratecontaining 5,000 Allergi Enheder/mL af hver art til brug i perkutan skintesting.

Greer standardiseret mide ekstrakt D. farinae og Greerstandardiseret mide ekstrakt D. Pteronyssinus leveres som lager koncentraterindeholder 5.000, 10.000 eller 30.000 allergi Enhed/mL. Greer Standardiseret MiteExtract blanding (D. farinae og D. pteronyssinus) leveres som en stockmixture koncentrat, der indeholder 5.000 og 15.000 Allergi Enheder/mL eachspecies til brug i intradermal test og immunterapi.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

Opbevar støvmideekstrakt ved 2 8 – 8.C (36 to til 46. f) under kontorbrug.

fortyndinger af koncentreret ekstrakt resulterer i et glycerinindhold på mindre end 50%, hvilket resulterer i reduceret stabilitet af ekstrakterne.1: 100 fortyndinger bør opbevares ikke længere end en måned og mere fortyndingløsninger ikke mere end en uge. Styrken af en fortynding kan kontrolleres ved skintest sammenligning med en frisk fortynding af ekstraktet på en kendt mide allergiskindividuel.

dette sæt indeholder:

5 empty 5 ml tomme farvede hætteglas

1 normal 30 ml normal saltvand

1.5 ml Std., Dermatophagoides pteronyssinus allergene Allergtract