varování
zahrnuty jako součást části opatření.,
bezpečnostní OPATŘENÍ
Sebevražedné Myšlenky A Chování U Dětí, Adoles centů , a Mladých Dospělých,
Pacientů s MDD, a to jak pro dospělé a dětské, mayexperience zhoršení deprese a/nebo vznik suicidalideation a chování (sebevražedné), nebo neobvyklé změny v chování, nebo zda notthey užíváte antidepresiva, a toto riziko může přetrvávat untilsignificant remisi dochází. Sebevražda je známé riziko deprese a jistédalší psychiatrické poruchy a tyto poruchy samy o sobě jsou nejsilnějšípřediktory sebevraždy., Existují dlouhodobé obavyantidepresiva mohou mít roli při vyvolání zhoršení deprese a vzniku sebevraždy u některých pacientů během časných fázíléčby.
Sdružených analýz krátkodobých placebem kontrolovaných trialsof antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a další) ukazují, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování(sebevražedné) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (ve věku 18 až 24) withMDD a další psychiatrické poruchy., Krátkodobé klinické studie neprokázaly myslím, že riziko sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placeboin dospělých nad 24 let; došlo ke snížení s antidepresivy ve placebem u dospělých ve věku 65 let a starší.
sdružených analýzách placebem-kontrolovaných studiích inchildren a dospívajících s MDD, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), nebo psychiatrické poruchy zahrnuto celkem 24 krátkodobé zkoušky 9 antidepresivní léky v over4,400 subjektů., Souhrnné analýzy placebem kontrolovanýchtrialů u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých studií (střední doba trvání 2 měsíce) 11 antidepresiv u více než 77 000 subjektů. Mezi léky došlo ke značnému kolísání rizika sebevraždy, ale tendence ke zvýšení mladších subjektů pro téměř všechny studované léky.Existují rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými způsoby, s nejvyšším výskytem v MDD. Rizikové rozdíly (lék vs.,placebo), nicméně, byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a acrossindications. Tyto rizikové rozdíly (lék-placebo rozdíl v počtu případy sebevražd na 1000 osob léčených) jsou uvedeny v Tabulce 1.,e
Ne sebevražd v kterémkoli z pediatrických studiích.,V dospělých studiích došlo k sebevraždám, ale počet nestačildosáhnout jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.
není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobé užívání, tj. po dobu několika měsíců. Existuje však podstatnédůkazy z placebem kontrolovaných udržovacích studií u dospělých s depresíže použití antidepresiv může oddálit opakování deprese.,
Všichni pacienti léčeni antidepresivy jakýkoli údaj by měly být sledovány odpovídajícím způsobem a pečlivě sledováni forclinical zhoršení, sebevražedného chování, a neobvyklé změny v chování, especiallyduring prvních pár měsíců kurz drogové terapie, nebo v době změny dávky,a to buď zvyšuje nebo snižuje .,
následující příznaky, úzkost, neklid, panicattacks, nespavost, podrážděnost, nepřátelství, agresivita, impulzivita,akatizie (psychomotorický neklid), hypománie a mánie, byly reportedin dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivy, pro majordepressive poruchy, stejně jako pro jiné indikace, a to jak psychiatrických andnonpsychiatric., I když příčinná souvislost mezi vznikem takové její symptomy buď zhoršení deprese a/nebo vznik sebevražedné impulseshas nebyla stanovena, existují obavy, že tyto příznaky mohou representprecursors na vznikající sebevražd.,
Pozornost by měla být věnována změně therapeuticregimen, včetně případného ukončení medikace, u pacientů whosedepression je trvale horší, nebo kteří zažívají vznikající suicidalityor příznaky, které by mohly být předzvěstí zhoršení deprese nebo sebevražedného chování,a to zejména pokud se tyto příznaky jsou závažné, náhlé nástupu, nebo nebyly součástí pacienta představují symptomy.,
Rodiny a pečovatele pacientů léčených withantidepressants pro PJ nebo jiné označení , a to jak psychiatrických andnonpsychiatric, by měli být upozorněni na nutnost sledovat pacienty pro theemergence agitace, podrážděnost, neobvyklé změny v chování, a ostatní příznaky popsané výše, stejně jako vznik sebevražedného chování, a toreport takové příznaky neprodleně poskytovateli zdravotní péče. Takové monitorováníby měly zahrnovat každodenní pozorování rodin a pečovatelů., Předpisy prosellbutrin SR by měly být psány pro nejmenší množství tablet, které jsou shodné s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.
neuropsychiatrické příznaky a riziko sebevraždy při léčbě odvykání kouření
WELLBUTRIN SR není schválen pro ukončení kouření; ZYBAN® je však pro toto použití schválen. Závažné neuropsychiatricképříznaky byly hlášeny u pacientů užívajících bupropion k odvykání kouření.,Patří mezi ně změny nálady (včetně deprese a mánie),psychóza, halucinace, paranoia, halucinace, vražedné myšlenky, nepřátelství,neklid, agrese, úzkost a panika, stejně jako sebevražedné myšlenky,pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda . Pozorujte pacienty na výskyt neuropsychiatrických reakcí.Poučte pacienty, aby v případě takových reakcí kontaktovali zdravotníka.
v mnoha z těchto případů není kauzální vztah k léčbě přípravkem tobupropion jistý, protože depresivní nálada může být příznakemnikotinové stažení., Některé případy se však vyskytly u pacientů užívajících bupropionkteří pokračovali v kouření.
záchvat
WELLBUTRIN SR může způsobit záchvat. Riziko záchvatu jevztahující se k losům. Dávka by neměla překročit 400 mg denně. Zvyšte dávkupostupně. Přerušte WELLBUTRIN SR a nepokračujte v léčbě, pokudpacient má záchvat.
riziko záchvatů souvisí také s faktory pacienta,klinickými situacemi a souběžnými léky, které snižují práh záchvatu.Zvažte tato rizika před zahájením léčby přípravkem WELLBUTRIN SR., WELLBUTRINSR je kontraindikován u pacientů se záchvaty, aktuální nebo priordiagnosis mentální anorexie nebo bulimie, nebo podstoupí náhlé discontinuationof alkohol, benzodiazepiny, barbituráty, antiepileptika . Následující podmínky mohou zvýšit míry ohrožení záchvat: vážné zranění hlavy; arteriovenózní malformace; CNS nádoru nebo CNSinfection; závažné mrtvice; současné užívání jiných léků, které snižují theseizure prahovou hodnotu (např. ostatní bupropion produkty, antipsychotika, tricyclicantidepressants, theofylin, systémové kortikosteroidy); metabolicdisorders (např.,, hypoglykémie, hyponatrémie, závažné poškození jater, ahypoxie); užívání nelegálních drog (např. kokain); nebo zneužívání nebo zneužíváníprescripčních léků, jako jsou stimulanty CNS. Další predisponující conditionsinclude diabetes mellitus léčených perorální hypoglykemické léky nebo inzulín; useof anorektické drogy; a nadměrné užívání alkoholu, benzodiazepiny, sedativa/hypnotika nebo opiáty.
Incidence záchvatu s použitím bupropionu
pokud je WELLBUTRIN SR dávkován až do 300 mg denně,pokles záchvatu je přibližně 0, 1% (1 / 1 000) a zvyšuje sepřibližně 0.,4% (4/1 000) při maximální doporučené dávce 400 mg denně.
riziko záchvatu může být sníženo, pokud dávkavellbutrin SR nepřekročí 400 mg denně, podávaný jako 200 mg dvakrát denně, a rychlost titrace je postupná.
hypertenze
léčba přípravkem WELLBUTRIN SR může mít za následek zvýšený krevní tlak a hypertenzi. Před zahájením léčby posuďte krevní tlaks WELLBUTRIN SR a pravidelně monitorujte během léčby., Riziko ofhypertension se zvyšuje, pokud WELLBUTRIN SR je užíván současně s inhibitory mao nebo léky, které zvyšují dopaminergní nebo noradrenergní aktivity .
Data ze srovnávací studii trvalý-releaseformulation bupropion HCl, nikotin transdermálního systému (NTS), kombinace s prodlouženým uvolňováním bupropionu plus NTS, a placebo jako pomůcka k smokingcessation naznačují vyšší výskyt léčbou vyvolané hypertenze hospitalizovaných pacientů léčených kombinací s prodlouženým uvolňováním bupropionu a NTS. V tomto procesu, 6.,1% subjektů léčených kombinací s prodlouženým releasebupropion a NTS měl léčby-emergenthypertension ve srovnání s 2,5%, 1,6%, a u 3,1% pacientů léčených withsustained uvolňováním bupropion, NTS, a placebo. Většina z nichtyto subjekty měly důkazy o již existující hypertenzi. Tři předměty (1.2%)léčených kombinací s prodlouženým uvolňováním bupropionu a NTS a 1subject (o 0,4%) léčených s NTS měl studijní medikace přerušena kvůli hypertensioncompared se žádný ze subjektů léčených přípravkem s prodlouženým uvolňováním bupropionu orplacebo., Monitorování krevního tlaku se doporučuje u pacientů, kteří dostávajíkombinace bupropionu a nikotinové náhrady.
V klinické studii bupropion okamžitým uvolňováním v MDDsubjects se stabilním chronickým srdečním selháním (N = 36), bupropion wasassociated s zhoršení preexistující hypertenze u 2 subjektů, jehož vysazení léčby bupropion. U pacientů s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilním srdečním onemocněním neexistují žádné kontrolované trialyzpracování bezpečnosti bupropionu.,
aktivace Mánie/hypomanie
antidepresivní léčba může vyvolat manickou, smíšenou nebo hypomanickou manickou epizodu. Zdá se, že riziko se zvyšuje u pacientůbipolární porucha nebo rizikové faktory pro bipolární poruchu. Před zahájenímwellbutrin SR, pacienti s screeningem v anamnéze bipolární poruchy apřítomnost rizikových faktorů bipolární poruchy (např. rodinná anamnéza bipolardisordéru, sebevražda nebo deprese). WELLBUTRIN SR není schválen pro použitívytváření bipolární deprese.,
Psychózy A Další Neuropsychiatrické Reakce
Deprese u pacientů léčených přípravkem WELLBUTRIN SR mají různé neuropsychiatrické příznaky, včetně bludy, halucinace,psychózy, poruchy koncentrace, paranoie a zmatku. Některé z nichpacienti měli diagnózu bipolární poruchy. V některých případech se tyto příznaky snížilyupon snížení dávky a/nebo ukončení léčby. Poučte pacienty, abykontaktovali zdravotníka, pokud dojde k takovým reakcím.,
Úhel-Glaukom Uzavření,
pupilární dilatace, která se vyskytuje po použití manyantidepressant léky, včetně WELLBUTRIN SR může vyvolat úhlu-closureattack u pacienta s anatomicky úzkými úhly, kdo nemá patentiridectomy.
reakce přecitlivělosti
během klinických studií s bupropionem se objevily anafylaktoidní / anafylaktické reakce. Reakce byly charakterizovány pruritem, kopřivkou, angioedémem a dušností vyžadující lékařskou léčbu., Kromě toho,vzácně byly spontánně hlášeny erythema multiforme,Stevens-Johnsonův syndrom,anafylaktický šok, spojený s bupropion. Instruujte pacienta, aby discontinueWELLBUTRIN SR a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče, pokud se objeví alergické nebo anafylaktické/anaphylacticreaction (např. kožní vyrážka, svědění, kopřivka, bolest na hrudi, edém, dušnost ofbreath) během léčby.
existují zprávy o artralgii, myalgii, horečce s vyrážkoua další příznaky podobné sérové nemoci naznačující opožděnou přecitlivělost.,
informace o poradenství pro pacienty
radí pacientovi, aby si přečetl patientlabeling schválený FDA (průvodce léky).
informujte pacienty, jejich rodiny a jejich pečovatele o výhodách a rizicích spojených s léčbou přípravkem WELLBUTRIN SR andcounsel je ve vhodném použití.,
pacient Léky Průvodce o „AntidepressantMedicines, Deprese a Jiné Závažné Duševní Nemoci, Sebevražedné Thoughtsor Akce,“ „Přestat Kouřit, Přestat Kouřit, Léky, Změny v Thinkingand Chování, Deprese, Sebevražedné Myšlenky nebo Činy,“ a „Co OtherImportant Informace bych Měl Vědět O WELLBUTRIN SR?“je k dispozici forWELLBUTRIN SR. poučit pacienty, jejich rodiny a jejich pečovatele, aby si přečetli průvodce léky a pomohli jim porozumět jeho obsahu., Pacientůby měla být dána příležitost diskutovat o obsahu průvodce lékya získat odpovědi na jakékoli otázky, které mohou mít. Kompletní text Lékuguide je přetištěn na konci tohoto dokumentu.
informujte pacienty o následujících problémech a toalertujte jejich předepisujícího lékaře, pokud k nim dojde během užívání přípravku WELLBUTRIN SR.,
Sebevražedné Myšlenky A Chování,
Poučte pacienty, jejich rodiny, a/nebo theircaregivers být upozornění na vznik úzkosti, neklid, záchvaty paniky,nespavost, podrážděnost, nepřátelství, agresivita, impulzivita, akatizie (psychomotorrestlessness), hypománie, mánie, jiné neobvyklé změny v chování, worseningof deprese a sebevražedné myšlenky, zejména na počátku, v průběhu antidepressanttreatment a když dávka je upravena nahoru nebo dolů., Poradit rodinám akaregivery pacientů, aby pozorovali výskyt takových příznaků v každodenním životě, protože změny mohou být náhlé. Tyto příznaky by měly být hlášeny pacientovi nebo zdravotnickému lékaři, zejména pokud jsou závažné, náhlé nebo nebyly součástí pacientů, kteří vykazují příznaky. Příznaky jako astyto může být spojeno se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení achování a naznačují potřebu velmi pečlivého sledování a případně změn vléky.,
neuropsychiatrické příznaky a riziko sebevraždy při léčbě odvykání kouření
přestože WELLBUTRIN SR není indikován pro léčbu kouření, obsahuje stejnou účinnou látku jako ZYBAN, která je pro toto použití schválena. Radí, pacientů, rodin a pečovatelů, které quittingsmoking, s nebo bez ZYBAN, může vyvolat nikotinu abstinenční příznaky (např. včetně deprese nebo rozrušení), nebo zhoršit již existující psychiatrické onemocnění.,Někteří pacienti zaznamenali změny nálady (včetně deprese andmania), psychóza, halucinace, paranoia, halucinace, vražedné myšlenky,agrese, úzkost a panika, stejně jako sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda, když se snaží přestat kouřit, přičemž ZYBAN. Ifpatients rozvíjet neklid, nepřátelství, depresivní nálada nebo změny v thinkingor chování, které nejsou typické pro ně, nebo pokud se u pacientů objeví suicidalideation nebo chování, by měly být vyzvány, aby hlásit tyto příznaky k theirhealthcare poskytovatel okamžitě.,
závažné alergické reakce
Vzdělávejte pacienty o příznacích přecitlivělosti azastavit WELLBUTRIN SR, pokud mají závažnou alergickou reakci.
Záchvat
Poučte pacienty, aby přerušit a ne restartWELLBUTRIN SR, pokud mají záchvat, zatímco na léčbu. Poraďte pacientůmže nadměrné užívání nebo náhlé přerušení užívání alkoholu, benzodiazepinů, antiepileptickýchléky nebo sedativa/hypnotika mohou zvýšit riziko záchvatu. Poradit pacientůmk minimalizaci nebo vyhnout se užívání alkoholu.,
Když se zvyšuje dávka během počáteční titrace todoses nad 150 mg za den, poučte pacienty, aby se WELLBUTRIN SR v 2divided dávkách, nejlépe s nejméně 8 hodin mezi jednotlivými dávkami, minimizethe riziko záchvatů.
Úhel-Glaukom Uzavření,
Pacienti by měli být poučeni, že WELLBUTRIN SR může causemild pupilární dilatace, které u vnímavých jedinců, může vést k anepisode úhel-glaukom uzavření. Již existující glaukom je téměř vždyckyotevřený glaukom, protože glaukom s uzavřeným úhlem, pokud je diagnostikován, může být definitivně léčen iridektomií., Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorempro glaukom s uzavřeným úhlem. Pacienti mohou chtít být vyšetřeni, aby určilizda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktickýpostup (např. iridektomie), pokud jsou náchylní .,
Bupropion Obsahující Produkty
Vzdělávat pacienty, které WELLBUTRIN SR obsahuje sameactive složka (bupropion-hydrochlorid) nalezené v ZYBAN, který se používá jako anaid k odvykání kouření, léčba, a že WELLBUTRIN SR by neměl být používán v kombinaci s ZYBAN nebo jiné léky obsahující bupropion (např. WELLBUTRIN®,s okamžitým uvolňováním a WELLBUTRIN XL ® nebo FORFIVO XL®, rozšířené-releaseformulations, a APLENZIN®,s prodlouženým uvolňováním bupropionu hydrobromid)., Kromě toho existuje řada generických produktů Bupropion HCl pro formulace s okamžitým, trvalým a prodlouženým uvolňováním.
Potenciál Pro Kognitivní A Motorické funkce Ledvin
Radí pacientům, že jakýkoliv CNS-aktivní lék, jako je WELLBUTRIN SR může ovlivnit theirability provádět úkoly, které vyžadují úsudek nebo motorické a kognitivní schopnosti.Radí pacientům, že dokud si nejsou dostatečně jisti, že WELLBUTRIN SR doesnot mít nepříznivý vliv na jejich výkon, by se měli zdržet řízení anautomobile nebo obsluhovat složité, nebezpečné stroje., WELLBUTRIN SR může véstzvýšená tolerance alkoholu.
Současné Léky
Poradce pacienty informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užíváte nebo plánujete užívat jakýkoliv předpis nebo over-the-counterdrugs protože WELLBUTRIN SR tablety s prodlouženým uvolňováním a jiné léky se mohou affecteach others’ metabolismus.
Těhotenství
Radí pacientům, aby informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět během léčby.
bezpečnostní opatření pro kojící matky
radí pacientům, že WELLBUTRIN SR je přítomen v lidském mléce v malých množstvích.,
Úložiště Informací
Poučte pacienty, aby obchod WELLBUTRIN SR na common rail, mezi 59°F a 86°F (15°C až 30°C) a udržujte tablet v suchu andout světla.
informace o podávání
poučují pacienty, aby polykali tablety WELLBUTRIN SR wholeso, aby se rychlost uvolňování nezměnila. Nepoužívejte žvýkat, rozdělit, nebo rozdrtit tablety; jsou určeny k pomalému uvolňování léčiva v těle. Když pacienti si více než 150 mg za den, upozorněte je, aby WELLBUTRIN SR ve 2 dávkách po dobu nejméně 8 hodin od sebe, aby se minimalizovalo riziko záchvatů., Instruujte pacienta, pokud jim chybí adose, ne vzít tabletu navíc, aby se na vynechanou dávku a hledat další tabletu v pravidelném čase, protože na dávce riziko záchvatu.Poučte pacienty, že tablety WELLBUTRIN SR mohou mít zápach. WELLBUTRIN Srmůže být užíván s jídlem nebo bez jídla.
WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL a ZYBAN jsou registrované ochranné známky skupiny společností GSK. Ostatní značky uvedlyjsou ochranné známky příslušných vlastníků a nejsou ochrannými známkami společnosti gskgroup., Tvůrci těchto značek nejsou spojeni s a donot podporují skupinu společností GSK nebo její produkty.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Celoživotních studiích kancerogenity byly provedeny ve krysa myši na bupropion dávky až do 300 mg a 150 mg na kg za den, resp.Tyto dávky jsou přibližně 7 a 2 krát MRHD, respektive na bázi mg perm2., Ve studii na potkanech došlo ke zvýšení nodulární proliferativelesions jater v dávkách 100 až 300 mg na kg za den (přibližně 2to 7 násobek MRHD na mg / m2); nižší dávky nebyly testovány. Otázka, zda takové léze mohou být prekurzory novotvarů nádoru, je v současné době nevyřešena. Podobné jaterní léze nebyly pozorovány u myší a v žádné studii nedošlo ke zvýšení maligních nádorů jater a dalších orgánů.,
Bupropion vyvolal pozitivní odpověď (2 až 3krát vyšší mutační rychlost) u 2 z 5 kmenů v Ames bakteriální mutagenicityassay. Bupropion vyvolal zvýšení chromozomálních aberací v 1 ze 3 in vivorat cytogenetických studií kostní dřeně.
studie plodnosti u potkanů v dávkách do 300 mg za den kgperu nezjistila žádné důkazy o zhoršené plodnosti.,
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Těhotenství Kategorie C,
Riziko Shrnutí
Data z epidemiologických studií těhotných womenexposed k bupropionu v prvním trimestru nenaznačují zvýšené riziko ofcongenital malformace celkově. Všechna těhotenství, bez ohledu na expozici drog,mají pozadí 2% až 4% u velkých malformací a 15% až 20% proztráta těhotenství., Žádný jasný důkaz o teratogenním aktivita byla nalezena v reproductivedevelopmental studie provedené u potkanů a králíků; nicméně, u králíků,mírně zvýšený výskyt malformací plodu a kosterní variationswere pozorovány při dávkách přibližně rovna maximální doporučené humandose (MRHD) a větší a snížení fetální hmotnosti byly pozorovány u dávek twicethe MRHD a větší. WELLBUTRIN SR by měl být používán během těhotenství pouze v případěpotenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.,
klinické úvahy
zvažte rizika neléčené deprese, kdypokračovat nebo měnit léčbu antidepresivními léky běhemtěhotenství a po porodu.
Lidské Dat
Data z mezinárodní bupropion Těhotenství Registru(675 prvním trimestru expozic) a retrospektivní kohortní studie s použitím theUnited Zdravotní databáze (1,213 prvním trimestru expozic) neukázaly anincreased riziko malformace celkově.
po expozici bupropionu během prvního trimestru nebylo pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních malformací.,Prospektivně pozorovaná četnost kardiovaskulárních malformací v pregnancieswith expozicí bupropionu v prvním trimestru z internationalPregnancy Registru byl 1,3% (9 kardiovaskulární malformace/675 první trimestermaternal bupropion expozice), která je podobná pozadí sazba ofcardiovascular malformace (přibližně 1%)., Data z UnitedHealthcare databáze a case-control studie (6,853 dětí s cardiovascularmalformations a 5,763 s non-kardiovaskulární malformace) z národních vrozené Vady Prevention Study (NBDPS) neprokázala zvýšené riskfor kardiovaskulární malformace celkově po bupropion expozice v průběhu prvního trimestru.
Studie zjištění týkající se expozice bupropionu během firsttrimester a riziko pro levé komory výtokové obstrukce (LVOTO) areinconsistent a neumožňují závěry ohledně možné asociace., TheUnited Zdravotní databáze postrádal dostatečný výkon hodnotit thisassociation; NBDPS zjištěno zvýšené riziko pro LVOTO (n = 10; upravený OR =2.6; 95% CI: 1.2, 5.7), a Slone Epidemiology case control studie udělal notfind zvýšené riziko pro LVOTO.
výsledky studie o expozici bupropionu během prvníchtrimester a riziko defektu komorového septa (VSD) jsou nekonzistentní a neumožňují závěry týkající se možného spojení. Slone Epidemiologistudy zjištěno zvýšené riziko VSD po prvním trimestru maternalbupropion expozice (n = 17; upraveno nebo = 2,5; 95% CI: 1.,3, 5.0) ale nenalezlzvýšené riziko jakýchkoli jiných studovaných kardiovaskulárních malformací (včetnělvoto jako výše). Studie nbdps a United Healthcare database nenašla anassociaci mezi expozicí bupropionu matky v prvním trimestru a VSD.
Pro zjištění LVOTO a VSD, studium werelimited malý počet exponovaných případech nekonzistentní zjištění amongstudies, a potenciál pro možnost zjištění z více srovnání v casecontrol studií.,
Zvířatech
Ve studiích prováděných na potkanech a králících, bupropion wasadministered ústně během období organogeneze v dávkách až 450and 150 mg na kg za den, respektive (přibližně 11 a 7 násobek MRHD,respektive na mg / m2). Žádný jasný důkaz o teratogenním 2activity byl nalezen v obou druhů; nicméně, u králíků, mírně increasedincidences malformací plodu a změny na skeletu byly pozorovány při nejnižší testované dávce (25 mg na kg za den, přibližně rovná MRHD na amg za m2) a větší., Snížená hmotnost plodu byla pozorována u 50 mgper kg a vyšší.
Když byly krysy podávat bupropion v perorálních dávkách až 300 mg / kg / den (přibližně 7 násobek MRHD na mg / m základ)před pářením a po celou dobu těhotenství a kojení, tam byly žádné apparentadverse účinky na vývoj mláďat.
Kojící Matky,
Bupropion a jeho metabolity jsou přítomny v mateřském mléce.V kojení studie z 10 žen, hladiny perorálně podávaný bupropion a jeho activemetabolites byly měřeny v vyjádřené mléka., Průměrná denní expozice kojenců (za předpokladu denní spotřeby 150 mL na kg) bupropionu a jeho aktivnímetabolitů byla 2% dávky upravené o hmotnost matky. Buďte opatrní, kdywellbutrin SR se podává kojící ženě.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u pediatrické populace dosud nebyla stanovena .
Geriatrické Použití
Z přibližně 6000 subjektů, kteří se podíleli inclinical studiích s bupropionem s prodlouženým uvolňováním (deprese andsmoking ukončení zkoušek), 275 byli ve věku ≥ 65 let a 47 byly ve věku ≥ 75 let., Kromě toho několik set subjektů ve věku ≥ 65 letúčast v klinických studiích s použitím okamžitéhonemoci formulace ofbupropion (deprese studie). Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti neboúčinnost. Ohlášenéklinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty, ale větší citlivost některých starších osobnelze vyloučit.
Bupropion je extenzivně metabolizován v játrech na aktivní metabolity, které jsou dále metabolizovány a vylučovány ledvinami.,Riziko nežádoucích účinků může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin.Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, může být nutné tento faktor zvážit při výběru dávky; může být užitečnémonitorová funkce ledvin .
poškození ledvin
u pacientů s poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace:méně než 90 mL za minutu) zvažte sníženou dávku a/nebo frekvenci dávkování přípravku Wellbutrin SR. Bupropion a jeho metabolity jsou vymazány ledvinami může hromadit u těchto pacientů ve větší míře, než je obvyklé., Monitorovat blízkopro nežádoucí účinky, které by mohly naznačovat vysokou bupropion nebo metaboliteexpostions .
Jater
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater(Child-Pugh skóre: 7-15), maximální dávka WELLBUTRIN SR 100 mg perday nebo 150 mg každý druhý den. U pacientů s mírným poškozením jater (Child-Pugh skóre: 5 až 6), zvážit snížení dávky a/nebo četnostdávkování .