2. července 2019
Food and Drug Administration Center pro Veterinární Medicíně dnes oznámila schválení ProHeart 12 (moxidektin) s prodlouženým uvolňováním injekční suspenze pro psy do 12 měsíců věku a starší pro prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi Vlasovec psí dobu 12 měsíců. ProHeart 12 je také schválen pro léčbu stávajících infekcí larválních a dospělých měchovců.,
onemocnění srdce je závažné onemocnění, které má za následek závažné onemocnění plic, srdeční selhání, jiné poškození orgánů a smrt u domácích zvířat, zejména psů, koček a fretek. To je způsobeno parazitní škrkavka jmenuje Vlasovec psí. Červi se šíří kousnutím komára. Zatímco žijí uvnitř psa, červi dozrávají na dospělé, kamarádí a produkují potomky. Červi se nazývají „heartworms“, protože dospělí žijí v srdci, plicích a souvisejících krevních cévách infikovaného zvířete., Ve Spojených Státech, heartworm onemocnění je historicky nejběžnější podél Atlantiku a Gulf pobřeží od Zálivu Mexika do New Jersey a podél Řeky Mississippi a jejích hlavních přítoků, ale to bylo hlášeno u psů ve všech 50 státech.
Moxidektin je makrocyklický lakton antiparazitární sloučeniny již byly schváleny v rozšířené uvolňováním jako ProHeart 6, s šest-měsíc trvání opatření pro prevenci heartworm onemocnění., Formulace ProHeart 12 je stejná jako dříve schválený přípravek, ale obsahuje trojnásobek koncentrace moxidektinu, což má za následek 12měsíční trvání účinku.
ProHeart 6 byl schválen v roce 2001, poté dobrovolně odstraněn z trhu v roce 2004 po zprávách o nežádoucích účincích, včetně úmrtí, anafylaxe, záchvatů, zvýšených jaterních enzymů a krevních problémů souvisejících s imunitou., FDA pracoval s drogou maker (v době, Fort Dodge Animal Health), rozvíjet dobrovolné Minimalizace Rizik Akční Plán (RiskMAP) pro ProHeart 6, který stanovil několik podmínek, včetně omezené distribuce léčiva pro veterinární lékaře, kteří absolvovali zvláštní školení a certifikace, informovaný souhlas ze strany majitele psa před léčbou, revidované označování výrobků s dodatečnou bezpečnost a riziko informace, a zřízení určitá kritéria, že psi by se měli sejít a zjistit, zda léčba s drogou bylo vhodné., RiskMAP také povzbudil veterináře a majitele domácích zvířat, aby hlásili nežádoucí účinky spojené s výrobkem FDA. Sponzor léku také pracoval na odstranění zbytkových rozpouštědel vyplývajících z výroby výrobku a to mohlo přispět k hlášeným nežádoucím účinkům. Když se ProHeart 6 vrátil na trh s implementací RiskMAP, zprávy týkající se smrti, včetně zpráv o smrti spojených s anafylaktickými reakcemi, se snížily., Od té doby byly podmínky stanovené ProHeart 6 RiskMAP revidovány na základě pokračujícího pečlivého sledování zpráv o nežádoucích účincích FDA. Výrobce léků přidal ProHeart 12 k existujícímu RiskMAP pro ProHeart 6, aby zajistil bezpečné používání obou produktů.
bezpečnost přípravku ProHeart 12 byla hodnocena v pěti laboratorních studiích a terénní studii u psů vlastněných klienty., Laboratorní studie zahrnovala rozpětí studie bezpečnosti, studie k vyhodnocení bezpečnosti u psů napaden heartworms, studie k vyhodnocení bezpečnosti v ivermectin-citlivé kolií, a reprodukční studie bezpečnosti jak v ženské a mužské psy. Celkově byla bezpečnost hodnocena u 404 zvířat, včetně 297 klientů.
Nežádoucí příhody pozorované v USA terénní studie pro ProHeart 12 zahrnovaly zvracení, průjem, snížená chuť k jídlu (anorexie) a záchvaty a došlo v podobné míře, aby ty psy, kteří byli v kontrolní skupině., Případy anorexie pozorované ve studii byly obecně mírné a krátké a všechny případy byly vyřešeny závěrem studie. Jeden pes měl záchvat 19 dní po počáteční léčbě přípravkem ProHeart 12. Záchvat byl těžký a pes vyžadoval lékařské ošetření. Ostatní hlášené záchvaty byly mírné, jednotlivé incidenty, které se neobjevily ve spojení s léčbou ProHeart 12.
kromě toho, dva psi léčeni ProHeart 12 zkušený mírné až středně závažné přecitlivělosti souvisejících s drogami reakce během prvních 24 hodin od zahájení léčby., Oba psi zažili úplné uzdravení a ani jeden pes neměl reakci, když o rok později dostali druhou dávku ProHeart 12. Někteří psi také zaznamenali zánět v místě vpichu.
doplnit pre-schválení hodnocení bezpečnosti pro ProHeart 12, FDA přezkoumala dobrovolně hlášených nežádoucích událostí data ze zahraničních trhů, včetně Austrálie, kde ProHeart 12 byl schválen od roku 2000. Tato informace ve spojení s USA nežádoucích událostí data pro ProHeart 6, podporované stanovení bezpečnosti pro ProHeart 12.,
účinnost přípravku ProHeart 12 byla prokázána ve dvou laboratorních studiích s potvrzením dávky a v terénní studii 297 psů, kterým byl přípravek podán. Všechny studie prokázaly, že přípravek je 100% účinný při prevenci onemocnění srdečních onemocnění po dobu jednoho roku.
ProHeart 12 je k dispozici ve dvou velikostech-velikosti 10 mL a velikosti 50 mL-a je vyráběn společností Zoetis Inc., se sídlem v Kalamazoo, Michigan.