• Přecitlivělost
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně anafylaxe, stejně jako ostatní hypersenzitivní/infuzní reakce byly hlášeny u mannitolu. Byl hlášen smrtelný výsledek (viz bod 4. 8).
infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se objeví nějaké známky nebo příznaky podezřelé reakce přecitlivělosti. Podle klinického označení musí být zavedena vhodná terapeutická protiopatření.,
Mannitol se vyskytuje v přírodě (např. u některých druhů ovoce a zeleniny) a je široce používán jako pomocná látka v drogách a kosmetice. Proto mohou být pacienti senzibilizováni bez intravenózní léčby mannitolem.
• toxicita CNS
toxicita CNS projevující se např. zmateností, letargií, komatem byla hlášena u pacientů léčených mannitolem, zejména za přítomnosti zhoršené funkce ledvin. Byly hlášeny fatální následky.,
CNS toxicity může dojít v důsledku:
– Vysoce sérum mannitol koncentrace
– Sérum důsledku hyperosmolární což vede k intracelulární dehydrataci v CNS
– Hyponatrémie nebo jiné poruchy elektrolytů a acid/základní balance sekundární mannitol správy.
při vysokých koncentracích může mannitol překročit hematoencefalickou bariéru a interferovat se schopností mozku udržovat pH mozkomíšního moku, zejména za přítomnosti acidózy.,
U pacientů s již existující narušený krevní bariéra mozku, riziko se zvyšuje cerebrální edém (obecné nebo fokální) spojené s opakovaným nebo pokračujícím použití mannitolu, musí být individuálně zváženo proti očekávané přínosy.
zvýšení rebound intrakraniálního tlaku se může objevit několik hodin po použití mannitolu. Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou jsou vystaveni zvýšenému riziku.,
• Riziko renálních komplikací,
Reverzibilní, akutní oligoanuric selhání ledvin, došlo u pacientů s normální předčištění funkce ledvin, kteří dostávali velké intravenózní dávky mannitolu.
i když osmotická nefróza spojené s mannitol správy je v zásadě reverzibilní, osmotická nefróza obecně je známo, že může pokračovat do chronické nebo dokonce end-stage selhání ledvin.,
u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin nebo u pacientů užívajících potenciálně nefrotoxické léčivé přípravky je po podání mannitolu zvýšené riziko selhání ledvin. Sérum osmolar gap a funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni a vhodné akce zahájena, by měla známky zhoršení funkce ledvin nebo hematurie se objeví.
Mannitol by měl být podáván s opatrností pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin. Měla by být použita zkušební dávka a léčba mannitolem pokračovala pouze tehdy, je-li dosaženo dostatečného průtoku moči (viz bod 4.2).,
Pokud je během infuze mannitolu pozorován pokles výkonu moči nebo hematurie, měl by být klinický stav pacienta pečlivě přezkoumán pro rozvoj poškození ledvin a v případě potřeby infuze mannitolu pozastavena.
• riziko hypervolemie
kardiovaskulární stav pacienta by měl být před rychlým podáním mannitolu 15% w/v pečlivě vyhodnocen.,
Vysoké dávky a/nebo vysoké rychlosti infuze, stejně jako akumulace manitolu (z důvodu nedostatečné renální vylučování mannitol), může mít za následek hypervolaemia, rozšířením extracelulární tekutiny, což může vést k nebo zhoršit stávající městnavé srdeční selhání.
akumulace mannitolu může vést k poklesu výdeje moči během podávání, což může zhoršit stávající nebo latentní městnavé srdeční selhání.
Pokud se srdeční nebo plicní funkce pacienta zhorší, léčba by měla být přerušena.,
• riziko nerovnováhy vody a elektrolytů, hyperosmolarita
osmotická diuréza indukovaná mannitolem může způsobit nebo zhoršit dehydrataci / hypovolemii a hemokoncentraci. Podávání mannitolu může také způsobit hyperosmolaritu.
Pokud se během léčby zvýší osmolarita séra pacienta, mohou být účinky mannitolu na diurézu a snížení intrakraniálního a nitroočního tlaku narušeny.,
kromě toho, v závislosti na dávkování a trvání podávání, elektrolytů a acid/base nerovnováha může dojít z transcellular směny vody a elektrolytů, osmotické diurézy a/nebo jiných mechanismů. Takové nerovnováhy mohou být závažné a potenciálně fatální.,
Nerovnováhy, které mohou vyplynout z mannitolu léčby patří:
• Hypernatraemia, dehydratace a hemoconcentration (vyplývající z nadměrné ztráty vody)
• Hyponatremie (přesun sodíku intracelulární tekutiny do mimobuněčného prostoru následující infuze manitolu může snížit sérové koncentrace sodíku a zhoršit preexistující hyponatrémii. Ztráta sodíku a draslíku v moči se zvyšuje.)
hyponatrémie může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, záchvatům, letargii, kómatu, mozkovému edému a smrti., Akutní symptomatická hyponatraemická encefalopatie je považována za lékařskou pohotovost.
riziko rozvoje hyponatrémie je zvýšené, například,
– u dětí
– u starších pacientů,
– u žen
– po operaci
– u osob s psychogenní polydipsie.,
riziko rozvoje encefalopatie jako komplikace hyponatrémie je zvýšené, například,
– u pediatrických pacientů (≤16 let)
– u žen (zvláště žen před menopauzou)
– u pacientů s hypoxemie
– u pacientů s přítomným na centrální nervový systém.
• Hypokalemie
• Hyperkalémie
• Další elektrolytů nerovnováhy
• Metabolická acidóza
• Metabolická alkalóza.
udržení diurézy, mannitol správy může zatemnit a zesílit nedostatečná hydratace nebo hypovolemie.,
• při použití mannitolu se objevily reakce v místě infuze
reakce v místě infuze. Zahrnují příznaky a příznaky podráždění a zánětu v místě infuze, stejně jako závažné reakce (syndrom kompartmentu), pokud jsou spojeny s extravazací. Viz bod 4. 8.
přidání dalších léků nebo použití nesprávné techniky podávání může způsobit febrilní reakce v důsledku možného zavedení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce musí být infuze okamžitě zastavena., Informace o nekompatibilitě a přípravě výrobku a doplňkových látek naleznete v bodech 6.2 a 6.6.
• objem a výměna elektrolytů před použitím
u pacientů se šokem a renální dysfunkcí by se mannitol neměl podávat, dokud nebude nahrazen objem (tekutina; krev) a elektrolyty.
• monitorování
při použití mannitolu je třeba pečlivě sledovat rovnováhu acidobazické rovnováhy, renální funkce a osmolaritu séra.,
Pacienti užívající mannitol by měli být sledováni pro jakékoli zhoršení ledvinové, srdeční nebo plicní funkce a léčba přerušena v případě výskytu nežádoucích účinků.
močový výkon, rovnováha tekutin, centrální žilní tlak a rovnováha elektrolytů (zejména hladiny sodíku a draslíku v séru) by měly být pečlivě sledovány.
• nekompatibilita s krví
Mannitol by neměla být podávána současně s krví, protože může způsobit aglutinaci a crenaci krevních buněk.,
• krystalizace
při vystavení nízkým teplotám mohou krystalizovat roztoky mannitolu. Před podáním zkontrolujte krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, redissolve zahřátím roztoku až na 37°C, následované jemným mícháním. Viz bod 4. 2.
• laboratorní testy interference
Mannitol mohou způsobit falešně nízké výsledky v některých testovacích systémech pro anorganické koncentrace fosforu v krvi.
Mannitol produkuje falešně pozitivní výsledky v testech na koncentrace ethylenglykolu v krvi, ve kterých je mannitol zpočátku oxidován na aldehyd.,
• pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla v klinických studiích stanovena.
• geriatrické použití
obecně by měl být výběr dávky u staršího pacienta opatrný, což odráží větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo farmakoterapie.
• Riziko vzduchové embolie.
nepoužívejte plastové nádoby v sérii připojení., Takové použití by mohlo vést k vzduchové embolii v důsledku zbytkového vzduchu čerpaného z primární nádoby před podáním tekutiny ze sekundární nádoby.
natlakování intravenózních roztoků obsažených v flexibilních plastových nádobách pro zvýšení průtoku může vést k vzduchové embolii, pokud zbytkový vzduch v nádobě není před podáním zcela evakuován.
použití odvzdušněného intravenózního podání s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést k vzduchové embolii., Ventilační intravenózní sady s ventilem v otevřené poloze by neměly být používány s pružnými plastovými nádobami.