VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
Expozice v klinickém vývoji ceně přibližně 2570, 2040, a 1220 pacientů buď s IBS-C nebo CIC léčeni LINZESS dobu 6 měsíců nebo déle, než 1 rok nebo déle, a 18 měsíců nebo déle, respektive (vzájemně nevylučují).
demografické charakteristiky byly ve všech studiích srovnatelné mezi léčivými skupinami .,
Syndrom Dráždivého Tračníku Se Zácpou (IBS-C)
nejčastější Nežádoucí Účinky
údaje popsané níže odrážejí expozici LINZESS ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 1605 dospělých pacientů s IBS-C (Studie 1 a 2). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali placebo nebo 290 mcg LINZESS jednou denně na prázdný žaludek po dobu až 26 týdnů. Tabulka 1 uvádí výskyt nežádoucích účinků hlášených nejméně u 2% pacientů s IBS-C v léčené skupině s přípravkem LINZESS a s incidencí vyšší než ve skupině s placebem.,td>
b:“Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
Průjem
Průjem byl nejčastěji hlášené nežádoucí reakce LINZESS pacientů léčených v souhrnné IBS-C pivotních, placebem kontrolovaných studiích. V těchto studiích hlásilo 20% pacientů léčených LINZESSEM průjem ve srovnání s 3% pacientů léčených placebem. Těžký průjem byl hlášen u 2% LINZESS léčených pacientů oproti méně než 1% pacientů léčených placebem, a 5% LINZESS léčených pacientů přerušilo léčbu kvůli průjmu vs méně než 1% pacientů léčených placebem., Většina hlášených případů průjmu začala během prvních 2 týdnů léčby přípravkem LINZESS .
Nežádoucí Účinky Vedoucí k Ukončení léčby
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s IBS-C, 9% pacientů léčených přípravkem LINZESS a 3% pacientů léčených placebem předčasně ukončena z důvodu nežádoucích účinků. Ve skupině léčené přípravkem LINZESS byly nejčastějšími důvody přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků průjem (5%) a bolest břicha (1%). Ve srovnání s tím méně než 1% pacientů ve skupině s placebem ustoupilo kvůli průjmu nebo bolesti břicha.,
Nežádoucí Účinky Vedoucí ke Snížení Dávky
V otevřených dlouhodobých studiích, 2147 u pacientů s IBS-C obdržel 290 mcg LINZESS denně po dobu až 18 měsíců. V těchto studiích mělo 29% pacientů sníženou nebo suspendovanou dávku sekundární k nežádoucím účinkům, z nichž většina byla průjem nebo jiné nežádoucí účinky GI.,
Méně Časté Nežádoucí Účinky
naléhavost Defekace, fekální inkontinence, zvracení, a gastroesophagal refluxní choroby byly hlášeny v <2% pacientů v LINZESS experimentální skupiny a s vyšší incidencí než v placebo skupině.
Chronické Idiopatické Zácpy (CIC)
nejčastější Nežádoucí Účinky
údaje popsané níže odrážejí expozici LINZESS ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích 1275 dospělých pacientů s CIC (Studie 3 a 4)., Pacienti byli randomizováni, aby dostávali placebo nebo 145 mcg LINZESS nebo 290 mcg LINZESS jednou denně na prázdný žaludek po dobu nejméně 12 týdnů. Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucí účinky hlášené u nejméně 2% CIC pacientů v 145 mcg LINZESS léčbě skupiny a při incidence, která byla větší než v placebo skupině.,td>5
b:“Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
bezpečnost 72 mcg dávka byla hodnocena v další placebem kontrolované studii, do níž 1223 pacienti byli randomizováni k LINZESS 72 mg, 145 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 12 týdnů (Hodnocení 5)., reakce, které se vyskytly u ≥ 2% v LINZESS léčených pacientů (n=411 v každé LINZESS 72 mcg a 145 mcg skupiny) a ve vyšší míře než u placeba (n=401) byly:
- Průjem (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 g 22%; placebo 7%)
- Abdominální distenze (LINZESS 72 g 2%; LINZESS 145 g 1%; placebo < 1%)
Průjem
Tato sekce shrnuje informace z Studiích 3 a 4 (sdružené) a Zkušební 5, pokud jde průjem, nejčastěji hlášené nežádoucí reakce hlášené v LINZESS pacientů léčených v CIC, placebem kontrolovaných studiích.,
ve všech studiích byla většina hlášených případů průjmu zahájena během prvních 2 týdnů léčby přípravkem LINZESS.
těžký průjem byl hlášen u méně než 1% 72 mcg LINZESS léčených pacientů (Soud 5), v 2% 145 mcg LINZESS léčených pacientů (Studie 3 a 4; Trial 5), a méně než 1% pacientů léčených placebem (Studie 3, 4 a 5) .,
Nežádoucí Účinky Vedoucí k Ukončení léčby
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s CIC, 3% pacientů léčených přípravkem 72 mcg (Soud 5) a mezi 5% (Soud 5) a 8% (Studie 3 a 4) u pacientů léčených 145 mcg LINZESS předčasně ukončena z důvodu nežádoucích účinků ve srovnání s méně než 1% (Soud 5) a 4% (Studie 3 a 4) pacientů léčených placebem.,
U pacientů léčených 72 mcg LINZESS nejčastějším důvodem pro přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, byl průjem (2% Trial 5) a u pacientů léčených přípravkem 145 mcg LINZESS, nejčastější důvody pro přerušení léčby pro nežádoucí účinky byly průjem (3% Trial 5 a 5% ve Studiích 3 a 4) a bolest břicha (1% ve Studiích 3 a 4). Ve srovnání s tím méně než 1% pacientů ve skupině s placebem ustoupilo kvůli průjmu nebo bolesti břicha (studie 3 a 4; studie 5).,
Nežádoucí Účinky Vedoucí ke Snížení Dávky
V otevřených dlouhodobých studiích, 1129 pacientů s CIC získala 290 mcg LINZESS denně po dobu až 18 měsíců. V těchto studiích mělo 27% pacientů sníženou nebo suspendovanou dávku sekundární k nežádoucím účinkům, z nichž většina byla průjem nebo jiné nežádoucí účinky GI.
Méně Časté Nežádoucí Účinky
naléhavost Defekace, fekální inkontinence, dyspepsie, a virové gastroenteritidy, byly hlášeny u méně než 2% pacientů v LINZESS léčbě skupiny a při incidencí vyšší než placebo.,
zkušenosti s Postmarketingem
během používání LINZESS po schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
Hematochezie, rektální krvácení, nevolnost a alergické reakce, kopřivka nebo kopřivka.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Linzess (kapsle Linaclotide)