Greer Roztočů Extrakt

OZNAČENÍ

Greer Standardizované Roztoč (Dermatophagoides farinae a/orDermatophagoides pteronyssinus) Extrakty jsou alergenní výtažky určen pro:

• kožní test diagnóza roztoče alergie
• léčba pacientů s mite-indukované alergické astma, rinitidu a zánět spojivek.

pro imunoterapii musí pacienti vykazovat přecitlivělost na toDermatophagoides farinae (D., farinae) nebo Dermatofagoides pteronyssinus (D.pteronyssinus) na základě jejich klinické anamnézy, anamnézy expozice alergenů a reaktivity testu kůže.

dávkování a podání

nepodávejte intravenózně.

Greer standardizované extrakty z roztočů se zředí sterilediluentem pro alergenní extrakty při použití pro intradermální testování nebosubkutánní imunoterapie. Dávky se liší podle způsobu podání a individuálníodpovědnost a tolerance., Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány pro částice a odbarvení, pokud je to povoleno.

Greer standardizované extrakty z roztočů by měly být světle hnědé, které neobsahují částice. Pokud jsou pozorovány částice, roztok by měl být zlikvidován.

Diagnostické Testování

Pro diagnostiku pacienta s podezřením na alergii toeither druhu roztoče (D. farinae nebo D. pteronyssinus), diagnostické skintesting by měla zahrnovat standardizované roztoče směsi nebo singlespecies miteextracts.,

• Pokud kožní test s standardizované roztoče směs vyvolává pozitivní reakci, pak jeden-druh chmelové extrakty mohou být použity k určení stupně citlivost k sobě, a průvodce při výběru výtažky a jejich koncentrace pro imunoterapie, pokud je indikována.
• pozitivní kožní test reakce na jakýkoli alergen musí být interpretován s ohledem na anamnézu symptomů pacienta, roční dobu a známou expozici alergenům prostředí.,

Perkutánní Kožní test

Pro perkutánní (poškrábání, píchnutí nebo proražení) testování,použití 10,000 Alergie Jednotek/mL Greer Standardizované Roztočů Extrakt skladem concentratein kapátko lahvičky. Pokud pacient je podezření, že mají vynikající citlivost, jako je anafylaxe, na některé potraviny a léky, zahájení perkutánní testování členy jmenuje komise sériový 10-násobné ředění obvyklé zkušební koncentrace.

• pro scratch testy skarifikujte kůži a poté naneste jednu kapku extraktu na poškrábání.,
• pro pichlavé testy položte jednu kapku extraktu na kůži a mírným zvedacím pohybem propíchněte kapku do kůže.
• pro punkční testy položte jednu kapku extraktu na kůži a propíchněte kapku kolmo k pokožce.

při použití perkutánních zkušebních zařízení postupujte podle pokynů poskytnutých zkušebními zařízeními.

zahrnují pozitivní kontrolu k detekci falešných negativníchponse k testování kůže, ke kterému může dojít v případě sérových hladin antihistaminikzůstávají z předchozího podávání léků ., Jako pozitivní kontrolu lze použít glycerináthistaminfosfát zředěný na 10 mg/mL (histaminová báze 6 mg/mL).

zahrnují negativní kontrolu pro detekci falešných pozitivníchsponse, které mohou nastat, když má pacient nespecifickou reakcidiluent. Jako negativní kontrolu lze použít 50% roztok gylcerosalinu. Readskin testy 15-20 minut po expozici. Záznam zatvrdnutí (dole) anderythema (flare) reakce zmínku, nejdelší průměr každého, nebo tím, že součet nejdelší erytém průměru a uprostřed kolmé průměry oferythema (ÓE).,

Perkutánní testování zařízení mají často své vlastní gradingsystems, jak tato zařízení mohou způsobit různé stupně poranění kůže anddeliver různé objemy alergenní extrakt. Postupujte podle pokynů pro klasifikacepro použité zařízení.

Intradermální Kožní test

Intradermální testy jsou běžně používány, když je reakce topercutaneous testování je negativní nebo nejednoznačné, ale pacient má strongclinical historii příznaky vyvolané expozici na konkrétní alergen.,

protože okamžité systémové reakce jsou častější sintradermálním testováním, prescreening s perkutánním testováním je praktickýmbezpečnostní opatření.1

zřeďte zásobní koncentrát sterilním ředidlem. Používá se s lidským sérovým albuminem (HSA), pufrovaným fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem. Pokud se neprovádí resorcreening nebo pokud se očekává vysoké riziko u pacientů, je třeba dodržovat bezpečnostní opatření, protože u některých pacientů došlo k anafylaxisia úmrtí.

• pacienti, kteří nereagují na perkutánní kožní testy, by měli být intradermálně testováni v počáteční dávce 0, 02 až 0.,05 mL 50 jednotek alergie/ml ředění extraktu.
• Pacientů s podezřením na vysoce alergií by měli nejprve dostat testovací dávku 0,02 0,05 mL 0,05 Alergie Jednotek/mL extraktu ředění.
• Pokud počáteční dávka test je negativní, následnou intradermální testy používají stále silnější dávky mohou být provedeny až do maximální doporučená síla 200 Alergie Jednotek / mL.,
• pokud nebylo provedeno perkutánní kožní testování, zahrňte pozitivní kontrolu k detekci falešně negativních reakcí na kožní testování, ke kterým může dojít, pokud hladiny antihistaminik v séru zůstanou z předchozího podávání léků . A glycerinated histamin fosfát zředěn na 0,5 mg/mL (0.18 mg/mL histamin base ) nebo vodný histamin fosfát 0.275 mg/mL (0,1 mg/mL histamin základnou) mohou být použity jako pozitivní kontroly.,
• pokud nebylo provedeno perkutánní kožní testování, zahrňte negativní kontrolu k detekci falešně pozitivních odpovědí, ke kterým může dojít, když má pacient nespecifickou reakci na ředidlo. Jako negativní kontrolu lze použít 1% glycerin v 0,9% fyziologickém roztoku.
• Změřte odezvu wheal-and-flare po 15-20 minutách, která může být odstupňována různými způsoby, jak je popsáno v pokynech pro použité zařízení.,

průměrná dávka alergenu na roztoče Greer vyžaduje pozitivní výsledek intradermálního testu (OE3 50 mm) v celku83 test na punkci roztočů pozitivní (OE3 20 mm) osoby jsou uvedeny v1.

Tabulka 1: intradermální reaktivita na alergeny roztočů

imunoterapie

pouze subkutánní injekce.

podkožní injekce pro imunoterapii by měly býtpřipravené zředěním zásobního koncentrátu na základě reaktivity pacienta., Stockconcentrations z Greer Standardizované Roztoče Extract je k dispozici v 5000 AllergyUnits/mL, 10,000 Alergie Jednotek/mL, 30,000 Alergie Jednotek/mL pro imunoterapii.Viz tabulka 2 pro přípravu ředění. Viz také úprava dávkování. Pokyny.

• počáteční dávka extraktu by měla být založena na perkutánní reaktivitě testu. U pacientů, kteří se zdají být nádherně citlivý historie a kožní test, počáteční dávka extraktu by měla být 0,1 mL 0,005 do 0.05 Alergie Jednotek/mL ředění. Pacienti s menší citlivostí mohou být zahájeni při zředění 0, 5 až 5 alergickými jednotkami/ml.,
• dávka alergenní extrakt se zvyšuje v každé injekci o více než 50% předchozí dávky, a další přírůstek se řídí reakci na poslední injekci.
• velké lokální reakce, které přetrvávají déle než 24 hodin, se obecně považují za indikaci opakování předchozí dávky nebo snížení dávky při příštím podání.
• jakýkoli důkaz systémové reakce je indikací pro významné snížení (nejméně 75%) v následné dávce., Opakované systémové reakce, dokonce i mírné povahy, jsou dostatečným důvodem pro ukončení dalších pokusů o zvýšení dávky způsobující reakci.
• závažné reakce vyžadují snížení další dávky nejméně o 50%. Při následném dávkování postupujte opatrně.
• maximální tolerovaná udržovací dávka by měla být zvolena na základě klinické odpovědi a tolerance pacienta. Dávky větší než 0, 2 mL koncentrátu se podávají zřídka, protože extrakt v 50% glycerinu může při injekci způsobit nepohodlí.,
• vzhledem k tomu, že oba druhy roztočů mají tendenci zkříženě reagovat, zvažte celkový obsah jednotek alergie při určování Maximální udržovací dávky směsi.

pokyny pro úpravy dávkování pro imunoterapii

následující podmínky mohou naznačovat potřebu zadržetnebo snížit dávku imunoterapie. V situacích vyvolávajících snížení dávky, jakmile je snížená dávka tolerována, může být opatrné zvýšení dávkypokusit., Imunoterapie by měla být přerušena nebo snížena v dávkování, pokud následující souběžné podmínky:

• Závažné příznaky rýma a/nebo astma;
• Infekce doprovázené horečkou; nebo
• Vystavení se nadměrnému množství klinicky relevantní alergen před plánovanou injekci.

změna na jiné množství extraktu: všechny extrakty ztrácí schopnost v průběhu času. Čerstvý extrakt může mít účinnou účinnost, která jesubstantiálně větší než u starších extraktů., Proto by první dávka z čerstvé lahvičky neměla překročit 25% zvýšení předchozí dávky nebo A75% snížení předchozí dávky za předpokladu, že oba extrakty obsahují srovnatelnémnožství alergenu, definované alergickými jednotkami.

neplánované mezery mezi léčbami: pacienti mohou ztratitnesnášenlivost injekcí alergenů během prodloužených období mezi dávkami, což zvyšuje jejich riziko nežádoucích účinků. Trvání tolerancemezi injekcemi se liší od pacienta k pacientovi.,

• Během build-up fáze, kdy pacienti dostávají injekce 1-2 krát za týden, je zvykem opakovat, nebo dokonce snížit extrakt dávkování, pokud tam byl značný časový interval betweeninjections. To závisí na 1) koncentrace imunoterapie alergenem extrakt, který je podáván, 2) předchozí anamnézou systémové reakce, a 3) míra odchylky od předepsaných intervalech, s delší intervaly od poslední injekce, což vede k většímu snížení dávky mají být podávány., Tento navrhovaný přístup k úpravě dávky v důsledku neplánovaných mezer mezi léčbami během fáze budování není založen na zveřejněných důkazech. Individuální lékař by měl použít tento nebo podobný protokol jako standardní operační postup pro specifické klinické nastavení.
• podobně, pokud se během udržovací léčby vyskytnou velké neplánované mezery, může být nutné dávku snížit., Individuální lékař by měl vypracovat protokol jako standardní operační postup pro své specifické klinické nastavení při určování, jak upravit dávky alergenové imunoterapie kvůli neplánovaným mezerám v léčbě.

dříve použitý extrakt je od jiného výrobce:protože výrobní procesy a zdroje surovin se liší mezivýrobci, zaměnitelnost extraktů od různých výrobcůnebýt zajištěn., Počáteční dávka extraktu z jinéhovýrobce by měl být výrazně snížen, i když extrakt je stejnýformula a ředění. Obecně platí, že snížení dávky o 50 – 75% previousdose by měly být přiměřené, ale každá situace musí být hodnocena separatelyconsidering historii pacienta citlivosti, tolerance previousinjections, a dalších faktorů. Intervaly dávky by neměly překročit jeden týden, kdyžstavební dávka.,

předchozí extrakt vypršela nebo je blízko platnosti: Thedating období pro alergenní výtažky označuje čas, který mohou účinky zůstat silný v ideálních skladovacích podmínek (2° c – 8°C) . K určité ztrátě účinnosti dochází dokoncepři skladování za ideálních podmínek by se extrakty neměly ukládatdatum vypršení platnosti. Místo toho, nová řada by měla být použita (viz „Changingto jiný hodně extrakt“, výše).

Změna z nestabilizované na lidský sérový albumin (HSA)stabilizovaný ředidla: Alergenní výtažky zředěný s HSA a 0.,4% fenol jsouúčinnější než extrakty zředěné ředidly, které neobsahují stabilizátory.Při přechodu z nestabilizovaného na stabilizovaný ředidlo HSA zvážitsnížení dávky pro imunoterapii.

podávání imunoterapie

• podávejte imunoterapii subkutánní injekcí v laterálním aspektu paže nebo stehna. Vyhněte se injekci přímo do jakékoli krevní cévy.
• optimální interval mezi dávkami alergenního extraktu se u jedinců liší., Injekce se obvykle podávají 1 nebo 2krát týdně, dokud není dosaženo udržovací dávky, kdy se interval injekce zvýší na 2,3 a nakonec na 4 týdny.
• Protože většina nežádoucích účinků se vyskytují během 30 minut po injekci, pacienti by měli být pod dohledem po dobu nejméně 30 minut.2 u vysoce rizikových pacientů nemusí být 30 minut pozorování dostatečné.,

Ředění Příprava

Pro přípravu ředění pro intradermální testování andimmunotherapy, začněte s 5000, 10000, nebo 30,000 Alergie Jednotek/mL stockconcentrate, a připravit 1:10 ředění přidáním 0,5 mL koncentrát 4,5 mL sterilního vodného rozpouštědla. Následné ředění se provádí podobněmanner (viz tabulka 2).,

Tabulka 2: Deset-fold Ředění Série pro intradermaltesting a imunoterapie

JAK DODÁVANÉ

Dávkování Formy A Síly

Pro imunoterapii, koncentrované extrakty se zředí vnormální fyziologický roztok, pufrovaný solný roztok, albumin fyziologického roztoku nebo 10% glycerosaline. Forintradermální testovací extrakty mohou být zředěny v normálním fyziologickém roztoku, pufrovaném fyziologickém roztoku nebo ve fyziologickém roztoku albuminu.

Greer Standardizované Roztočů Extrakt D. farinae a GreerStandardized Roztočů Extrakt D. pteronyssinus jsou dodávány jako skladové concentratescontaining 10,000 Alergie Jednotku/mL a Greer Standardizované Roztočů Extrakt směsi(D., farinae a D. pteronyssinus) je dodáván jako akciové směs concentratecontaining 5,000 Alergie Jednotek/mL jednotlivých druhů pro použití při perkutánní skintesting.

Greer Standardizované Roztočů Extrakt D. farinae a GreerStandardized Roztočů Extrakt D. pteronyssinus jsou dodávány jako skladové concentratescontaining výši 5000, 10000, nebo 30,000 Alergie Jednotku/mL. Greer Standardizované MiteExtract směsi (D. farinae a D. pteronyssinus) je dodáván jako stockmixture koncentrát obsahující 5000 a 15 000 Alergie Jednotek/mL eachspecies pro použití v intradermální testování a imunoterapie.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

uchovávejte extrakt z roztočů při 2° – 8°C (36° až 46°F) během používání.

ředění koncentrovaného extraktu má za následek glycerincontent menší než 50%, což má za následek sníženou stabilitu extraktů.1: 100 ředění by nemělo trvat déle než měsíc a více ředířešení ne více než týden. Účinnost ředění může být kontrolována skintestním srovnáním s čerstvým zředěním extraktu na známém roztoči alergickémindividuální.

tato sada obsahuje:

5 x 5ml prázdné barevné lahvičky

1 x 30ml normální fyziologický roztok

1 x 5ml Std., Dermatofagoides Pteronyssinus AllergenExtract