Témata
Tato studie byla provedena s přezkoumání a schválení (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) Institucionální Review Board of Chonbuk National University Hospital., Studie byla provedena podle Helsinské deklarace a pokynů pro správnou klinickou praxi mezinárodní konferencí o harmonizaci. Tento studijní protokol byl registrován na www.clinicaltrials.gov (NCT01933100) a dietní intervence byla provedena po dobu čtyř týdnů od 16.září do 12. Prosince 2012. Celkem 39 účastníků, kteří splnili kritéria výběru, bylo vybráno použitím screeningového testu na 46 dobrovolníků, kteří připravili písemný souhlas.,
kritéria Výběru
ženy zahrnuté do této studie byly 19-30 let a splněna diagnostická kritéria pro Řím III funkční zácpa (dva či více ze šesti položek, v Řím III funkční zácpa diagnóza kritéria, ale nesplňuje kritéria pro přecitlivělost střev syndrom) bez jakékoli uvolněné stolice nebo vodnatý průjem v posledních třech měsících. Oni také přijal a pochopil úplné vysvětlení této lidské studie a písemně dohodnuto podílet se a dodržovat všechna bezpečnostní opatření.,
kritéria Vyloučení
tyto subjekty byly vyloučeny z této studie: ženy s onemocněním trávicího systému, anorektální systém, játra, ledviny, nervový systém, dýchací systém, endokrinní systém, kardiovaskulární systém, nebo krev, nebo s nádorem, duševní nemoci, nebo v minulosti historii onemocnění; osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (např.,, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (s výjimkou pro jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které by mohly mít vliv na vstřebávání stravy aplikovaná v této lidské studie; ty, jejichž AST nebo ALT bylo vyšší než dvojnásobek horní hranice; ti s anamnézou hypersenzitivní reakce nebo klinicky významnou hypersenzitivitou na bílé rýže, hnědá rýže, pšenice, mléka nebo jiných potravin; ti, kteří i nadále jíst potraviny, které obsahují lactobacillus (mléko, jogurt, atd.,během posledních tří měsíců, které se zlepšily nebo zmizely po pohybech střev, začaly současně se změnami v počtu pohybů střev nebo začaly současně se změnou konzistence stolice); a ty, které manažer testu považoval za nevhodné pro účast z jakéhokoli jiného důvodu, včetně výsledků laboratorního testování.,
Návrh studie
tato dietní intervenční studie použila otevřenou, randomizovanou metodu porovnávání paralelních skupin. Subjekty byly přiřazeny 1:1:1 do skupiny diet na bázi hnědé rýže (BRD) (n = 13), WRD group (n = 13) nebo WD group (n = 13) metodou náhodného přiřazení. Všechny subjekty přiřazeny ke každé stravě skupina navštívila klinického výzkumného centra každý den po dobu čtyř týdnů a jedli jídla poskytována výzkumných pracovníků v 7 hodin ráno (snídaně), 12 hodin (oběd) a 6 hodin (večeře). Zkušební diety této studie sestávaly ze 14denního cyklu menu(Doplňkový obr. 1)., S ohledem na vlastnosti předmětů, kteří se účastnili této studie, se odhaduje denní potřeba energie 2100 kcal (sacharidů: 55-70%, bílkoviny: 7-20%, lipidů: 15-25%) byla poskytnuta, a doporučený denní příjem sazba pro každé diety skupině byl aplikován (Dietní referenční příjem pro Korejce, 2010) . Průměrný příjem vlákniny pro každou skupinu byl 30 g / den, což je vyšší než dostatečný doporučený příjem 20 g/d, aby se zlepšily pohyby střev subjektů. Průměrná denní energie a živiny poskytované studovaným subjektům jsou uvedeny v tabulce 1.,
Hnědá rýže-založené dieta a bílá rýže-založené dieta
doplňky kompozice z BRD a WRD skupin byly poskytnuty za použití stejné denní obsah kalorií a poměr sacharidů, bílkovin a tuků. Rozdíl mezi těmito dvěma diety bylo, že BRD skupina jedla 100% celá zrna (hnědá rýže), a WRD skupiny jedly stejné množství bílé rýže., Všechny ostatní potraviny (polévky, přílohy) byly poskytovány stejně. Aby odrážely vlastnosti diet na bázi rýže, byly základní a pomocné potraviny poskytovány v přísně oddělených formách. Také mléko a mléčné výrobky byly vyloučeny ze zkušební stravy, s výjimkou chleba a nudlí, což jsou potraviny na bázi mouky.
dieta na bázi pšenice
skupina WD byla krmena poměrem kalorií a živin podobných skupinám na bázi rýže (BRD a WRD)., Strava skupiny WD obsahovala zrna, jako jsou chleby, polévky, nudle, obiloviny, knedlíky a sendviče, aby co nejvíce odrážely vlastnosti jídel na bázi pšenice. Dceřinými potravinami byly saláty, okurky, ořechy, mléko a mléčné výrobky a ovocné a zeleninové šťávy.
Předmět plnění
minimalizovat dopady změny životního stylu, na základě výsledků zkoušek, doporučujeme, že předměty jíst pouze testovací dieta za předpokladu, v průběhu studie a které udržují jejich úroveň fyzické aktivity před studii., Během studie jsme hodnotili dodržování stravy a fyzickou aktivitu. Subjekty zaznamenaly svůj denní příjem stravy podrobně na dietním záznamu a byly sledovány pro užívání drog a Samostatně hlášené příznaky nebo vedlejší účinky, změny ve fyzické aktivitě, návyky životního stylu a vhodnost jejich stravy.
Výsledková opatření
všechny subjekty obdržely hodnocení účinnosti a bezpečnosti před a po jejich účasti v této čtyřtýdenní studii. Primárním výsledkem byl celkový tranzitní čas tlustého střeva (TCTT)., Sekundárními výsledky byly počet pohybů střev, fekální hmotnost, fekální obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem a aktivita fekálních enzymů před a po účasti. Bezpečnostními opatřeními byly nežádoucí účinky, diagnostické testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a testy elektrokardiogramu.
Základní výsledky
Total colonic transit time
primární výsledek byl TCTT, která byla měřena ve všech předmětech v první návštěva (Týden 0) a druhá návštěva (Týden 4) intervence pomocí CTT metodu popsal Metcalf et al. ., Subjekty této studie vzala jeden prášek, který obsahuje 20 rtg kontrastní markery, tři dny po první návštěvě (Dny -3 – -1) a druhá návštěva (26-28 Dní). Poté byl odebrán břišní rentgen, aby se zjistil počet markerů zbývajících v tlustém střevě při jejich první a druhé návštěvě. CTT byl vypočítán jako součet markerů zjištěných na rentgenovém záření. Součet markerů zjištěných v rentgenovém záření byl vynásoben 1,2, což vedlo k CTT vyjádřené v hodinách.
měření CTT bylo provedeno a vyhodnoceno pomocí radio-neprůhledných markerů., Prosté břišní roentgenogramy byly čteny ve třech segmentech: pravé tlusté střevo, levé tlusté střevo a recto-sigmoid, s použitím kostní struktury páteře a pánve a stínování střevního vzduchu (Doplňkový obr. 2). Obecně platí, že metoda tlustého střeva segmentace je jmenovat pravé straně linie, která spojuje trnové výběžky páteře a pravé straně linie, která spojuje pánevní zásuvky v 5. bederní páteře tělo jako právo tlustého střeva., Horní část linie spojující přední nadřazenou iliakální páteř na levé straně spinózních procesů a 5.tělo bederní páteře bylo označeno jako levé tlusté střevo. V 5. bederní páteře, těla, pod pánevní zásuvky prodloužení linky na pravé straně a pod anterior superior spina iliaca vynášecí čáru na levé straně, je číst jako recto-sigmoidea ., V této studii byla měření a čtení CTT prováděna podle identifikačních kódů subjektů přiřazených výrazem (blokový náhodný identifikační kód: ID předmětu) a oslepování bylo zachováno až do dokončení studie.
Sekundární výsledky
Fekální vzorku, sběru a analýzy
sekundární výsledek opatření: (1) počet stolic; (2) fekální hmotnost (g/d); (3) krátkým řetězcem mastných kyselin ve stolici; a (4) fekální enzymovou aktivitu. Subjekty byly požádány, aby každý den udržovaly deník pohybu střev po dobu 4 týdnů., Deník zahrnoval frekvenci defekace, čas střev, stupeň obtížnosti defekace a příznaky břicha. Na začátku a na konci studie, účastníci byli požádáni, aby měření hmotnosti celku stolice a přinést malé množství zmrazené stolice studie místo v plastovém sáčku pro biochemické analýzy fekální krátkým řetězcem mastných kyselin (kyselina mléčná, kyselina máselná a kyselina propionová), a ureázy, beta-glukosidázy, β-glukuronidáza činnosti.,
vyšetřování příjmu potravy
vyšetřování příjmu potravy v této studii bylo subjektům vysvětleno vyškoleným odborníkem na výživu, který také vydal pokyny pro přípravu dietního záznamu. Pro kontrolu dietního příjmu všech subjektů bylo změřeno množství, které během čtyřtýdenního období zanechali nespotřebované. Všichni pacienti byli instruováni, aby konzumovat pouze test strava poskytována a zaznamenat doplňkové potraviny spotřebované ve stravě záznam tak, aby mohly být zohledněny v rámci analýzy. Analýza příjmu potravy byla provedena pomocí Can-pro 4.,0 (program nutriční analýzy podporovaný počítačem, fórum korejské výživové společnosti, Soul, Korea) s údaji z 28 dnů zaznamenanými během čtyřtýdenní studie, ze které byl vypočítán průměrný denní příjem kalorií a živin.
Soulad a bezpečnost testování test diet
Jsme vypočítali splnění všech studijních oborech odečtením počtu jídel, které spotřebované za den z celkového počtu nabízených. Subjekty, jejichž soulad nepřesáhl 70%, byly z analýzy vyloučeny.,
(Příklad):
Statistické analýzy
Všechny statistické analýzy byly provedeny s použitím SAS 9.2 (Statistical Analysis System verze 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) a SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). Spojité proměnné jsou prezentovány jako střední ± směrodatná odchylka (SD) a kategorické proměnné jsou prezentovány jako frekvence. Parametry účinnosti a bezpečnosti byly analyzovány v rámci skupiny intent-to-treat (ITT). Test homogenity a základní homogenity mezi skupinami byly provedeny pomocí testu chi-square a testu Wilcoxon rank-sum., Platnost hodnocení položky byly analyzovány pomocí lineárního mixed-effect model s Bonferroniho test pro porovnání rozdílů mezi dietní skupiny, pro CTT, stolice, fekální hmotnosti, pH, krátké řetězce mastných kyselin obsah ve výkalech, a fekální enzymovou aktivitu. Změny výsledků v každé zkušební skupině před a po čtyřtýdenní studii byly porovnány a vyhodnoceny pomocí párových t-testů., Během dietní intervence, příjem živin v každé skupině bylo analyzováno pomocí analýzy rozptylu pro srovnávací hodnocení, a Bonferroniho korekce vícenásobné oblasti post hoc test byl použit. Všechny úrovně statistické významnosti byly nastaveny na p < 0.05.
velikost Vzorku
Tato pilotní studie byla první klinická studie na rýži-based diet u mladých korejských žen, tak omezené informace byla k dispozici předem o funkční zácpa u této populace. Proto jsme navrhli tento předběžný test pro 39 subjektů.,
Nepříznivých událostech a bezpečnostní monitoring
krevní testy udělat v této studii měřena WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, a aktivita γ-GT, AST a ALT, které indikují funkci jater. Ukazatele funkce ledvin (celkový bilirubin, celkový protein, DRDOL, a kreatin kinázy) byla měřena pomocí kolorimetrické metody s Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokio, Japonsko). Byly také provedeny testy albuminu, celkového cholesterolu, triglyceridů, glukózy a moči. Testy krve a moči byly provedeny před studií (týden 0) ao čtyři týdny později., Školili jsme subjekty, aby dobrovolně hlásily jakékoli nežádoucí účinky. Test vitálních funkcí měří systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a puls při každé návštěvě.