Probanden
Diese Studie wurde mit der Überprüfung und Genehmigung (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) des Institutional Review Board des Chonbuk National University Hospital durchgeführt., Die Studie wurde gemäß der Helsinki-Erklärung und der Richtlinie für gute klinische Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz durchgeführt. Dieses Studienprotokoll wurde registriert bei www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), und die diätetische Intervention wurde für vier Wochen vom 16. Insgesamt 39 Teilnehmern, die erfüllt die Selektionskriterien ausgewählt wurden, durch die Anwendung eines screening-test 46 freiwillige, die bereit sind, SCHRIFTLICHEN Zustimmung.,
Auswahlkriterien
Die in diese Studie einbezogenen Frauen waren 19-30 Jahre alt und erfüllten die diagnostischen Kriterien für Rome III funktionelle Verstopfung (hatten zwei oder mehr der sechs Elemente in den Rome III funktionelle Verstopfung Diagnosekriterien, erfüllten jedoch nicht die Kriterien für das Überempfindlichkeitsdarmsyndrom) ohne losen Kot oder wässrigen Durchfall in den letzten drei Monaten. Sie erhielten und verstanden auch eine vollständige Erklärung dieser menschlichen Studie und stimmten schriftlich zu, daran teilzunehmen und alle Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten.,
Ausschlusskriterien
Folgende Probanden wurden von dieser Studie ausgeschlossen: Frauen mit Erkrankungen des Verdauungssystems, des anorektalen Systems, der Leber, der Niere, des Nervensystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Blutes oder mit einem Tumor, einer psychischen Erkrankung oder einer früheren Krankheitsgeschichte; Frauen mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vergangenheit (z., Morbus Crohn) oder gastrointestinale Chirurgie (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentzündung oder Hernie), die die Aufnahme der in dieser menschlichen Studie angewandten Ernährung beeinträchtigen könnten; diejenigen, deren AST oder ALT größer als das Doppelte der Obergrenze waren; diejenigen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen weißen Reis, braunen Reis, Weizen, Milch oder andere Lebensmittel; diejenigen, die weiterhin Lebensmittel mit Laktobazillus (Milch, Joghurt usw.) zu sich nahmen.,während der Schwangerschaft oder Stillzeit; diejenigen, die fruchtbar waren und keine Kontrazeptiva einnahmen; diejenigen, die die Rom-III-Diagnosekriterien für das hyperaktive Wachstumssyndrom erfüllten (zwei oder mehr der folgenden drei Kategorien: nachdem sie in den letzten drei Monaten Schmerzen oder Beschwerden im Unterleib verspürt hatten, die sich nach dem Stuhlgang verbesserten oder verschwanden, begannen sie gleichzeitig mit Veränderungen der Anzahl der Stuhlgänge oder begannen gleichzeitig mit der Änderung der Stuhlkonsistenz); und diejenigen, die vom Testmanager aus irgendeinem anderen Grund als untauglich erachtet wurden, einschließlich der Ergebnisse von Labortests.,
Studiendesign
Diese diätetische Interventionsstudie verwendete eine offene, randomisierte Parallelgruppenvergleichsmethode. Die Themen zugewiesen wurden 1:1:1 zu den braunen Reis-Diät (BRD) – Gruppe (n = 13), WRD Gruppe (n = 13) oder WD-Gruppe (n = 13) durch eine zufällige Zuweisung. Alle Probanden, die jeder Diätgruppe zugeordnet waren, besuchten das klinische Forschungszentrum vier Wochen lang täglich und aßen Mahlzeiten, die von den Forschern um 7.00 Uhr (Frühstück), 12.00 Uhr (Mittagessen) und 18.00 Uhr (Abendessen) bereitgestellt wurden. Die Testdiäten dieser Studie bestanden aus einem 14-tägigen Menüzyklus (Ergänzende Abb. 1)., In Anbetracht der Eigenschaften der Probanden, die an dieser Studie teilnahmen, wurde ein geschätzter täglicher Energiebedarf von 2100 kcal (Kohlenhydrate: 55-70%, Protein: 7-20%, Lipid: 15-25%) bereitgestellt und die empfohlene tägliche Aufnahmemenge für jede Diätgruppe wurde angewendet (Diätetische Referenzaufnahme für Koreaner, 2010) . Die durchschnittliche Ballaststoffaufnahme für jede Gruppe betrug 30 g/Tag, was höher ist als die ausreichende empfohlene Aufnahme von 20 g / d, um den Stuhlgang der Probanden zu verbessern. Die durchschnittliche tägliche Energie-und Nährstoffversorgung der Studienteilnehmer ist in Tabelle 1 dargestellt.,
Brown rice-based diet and white rice-based diet
Die diätetischen Zusammensetzungen der BRD – und WRD-Gruppen wurden durch Anwendung des gleichen täglichen Kaloriengehalts und Verhältnisses von Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten bereitgestellt. Der Unterschied zwischen diesen beiden Diäten bestand darin, dass die BRD-Gruppe 100% Vollkorn (brauner Reis) aß und die WRD-Gruppe die gleiche Menge weißen Reis aß., Alle anderen Speisen (Suppen, Beilagen) wurden gleich zur Verfügung gestellt. Um die Eigenschaften von Diäten auf Reisbasis widerzuspiegeln, wurden Grundnahrungsmittel und Nebenprodukte in streng getrennten Formen bereitgestellt. Auch Milch und Milchprodukte wurden von der Testdiät ausgeschlossen, mit Ausnahme von Brot und Nudeln, die mehlhaltige Lebensmittel sind.
Weizen-basierte Diät
Die WD-Gruppe erhielt ein Verhältnis von Kalorien und Nährstoffen ähnlich dem der Reis-basierten (BRD und WRD) Gruppen ., Die Ernährung der WD-Gruppe enthielt Getreide wie Brot, Suppen, Nudeln, Müsli, Knödel und Sandwiches, um die Eigenschaften von Mahlzeiten auf Weizenbasis so weit wie möglich widerzuspiegeln. Die Hauptnahrungsmittel waren Salate, Gurken, Nüsse, Milch und Milchprodukte sowie Obst-und Gemüsesäfte.
Subjektkonformität
Um die Auswirkungen von Änderungen des Lebensstils auf die Testergebnisse zu minimieren, wurde empfohlen, dass die Probanden nur die während der Studie angegebene Testdiät zu sich nehmen und ihre körperliche Aktivität beibehalten Ebenen vor der Studie., Wir haben die Einhaltung der Ernährung und körperliche Aktivität während der Studie bewertet. Die Probanden zeichneten ihre tägliche Nahrungsaufnahme detailliert in einer diätetischen Aufzeichnung auf und wurden auf Drogenkonsum und selbst berichtete Symptome oder Nebenwirkungen, Änderungen der körperlichen Aktivität, Lebensgewohnheiten und die Eignung ihrer Ernährung überwacht.
Outcome measures
Alle Probanden erhielten vor und nach ihrer Teilnahme an dieser vierwöchigen Studie Wirksamkeits-und Sicherheitsbewertungen. Das primäre Ergebnis war die Total Colonic Transit Time (TCTT)., Die sekundären Ergebnisse waren die Anzahl der Stuhlgänge, das Stuhlgewicht, der fäkale kurzkettige Fettsäuregehalt und die fäkale Enzymaktivität vor und nach der Teilnahme. Die Sicherheitsmaßnahmen waren unerwünschte Ereignisse, diagnostische Tests, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogrammtests.
Primäre Ergebnisse
Gesamtdurchlaufzeit des Kolons
Das primäre Ergebnis war die TCTT, die bei allen Probanden im ersten Besuch (Woche 0) und zweiten Besuch (Woche 4) der Interventionsperiode mit der von Metcalf et al. ., Die Probanden dieser Studie nahmen drei Tage lang eine Kapsel mit 20 röntgendichten Markern für den ersten Besuch (Tage -3 – -1) und den zweiten Besuch (Tage 26-28) ein. Dann wurde eine abdominale Röntgenaufnahme gemacht, um die Anzahl der Marker zu identifizieren, die bei ihrem ersten und zweiten Besuch im Dickdarm verbleiben. CTT wurde als Summe der auf Röntgen detektierten Marker berechnet. Die Summe der im Röntgenbild detektierten Marker wurde mit 1,2 multipliziert, was zu einer CTT in Stunden führte.
Die Messung der CTT wurde mittels radio-opaken Markern durchgeführt und ausgewertet., Einfache abdominale Röntgenbilder wurden in drei Segmenten gelesen: rechter Dickdarm, linker Dickdarm und Rekto-Sigmoid, wobei die Knochenstruktur der Wirbelsäule und des Beckens sowie die Darmluftschattierung verwendet wurden (Ergänzende Abb. 2). Im Allgemeinen besteht die Methode der Kolonsegmentierung darin, die rechte Seite der Linie, die die Dornfortsätze der Wirbelsäule verbindet, und die rechte Seite der Linie, die den Beckenauslass im Körper der 5.Lendenwirbelsäule verbindet, als den rechten Dickdarm zu bezeichnen., Der obere Teil der Linie, der die vordere obere Beckenwirbelsäule auf der linken Seite der Dornfortsätze und den 5.Lendenwirbelkörper verbindet, wurde als linker Dickdarm bezeichnet. Im 5. Lendenwirbelkörper wird unterhalb der Beckenauslassverlängerungslinie rechts und unterhalb der vorderen oberen iliakalen Wirbelsäulenverlängerungslinie links als Recto-Sigmoid gelesen ., In dieser Studie, die CTT-Messungen und Messungen durchgeführt wurden nach der Identifizierung der Themen zugeordnet, die durch den Ausdruck (Block-Random-Ident-Code: Subject-ID), und die Verblindung aufrechterhalten wurde, bis die Studie abgeschlossen war.
Sekundäre Ergebnisse
Fäkale Probenentnahme und-analyse
Die sekundären Ergebnismaße waren: (1) Anzahl der Stuhlgänge; (2) Stuhlgewicht (g/d); (3) kurzkettiger Fettsäuregehalt im Stuhl; und (4) fäkale Enzymaktivität. Die Probanden wurden gebeten, zu behalten, Stuhlgang-Tagebuch jeden Tag für 4 Wochen., Das Tagebuch enthielt Defäkationshäufigkeit, Darmzeit, Schwierigkeitsgrad bei der Defäkation und abdominale Symptome. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, das Gewicht eines ganzen Stuhls zu messen und eine kleine Menge gefrorenen Stuhls in einer Plastiktüte zur biochemischen Analyse von kurzkettigen fäkalen Fettsäuren (Milchsäure, Buttersäure und Propionsäure) zum Untersuchungsort zu bringen.und Urease, β-Glucosidase und β-Glucuronidase-Aktivität.,
Untersuchung der Nahrungsaufnahme
Die Untersuchung der Nahrungsaufnahme in dieser Studie wurde den Probanden von einem ausgebildeten Ernährungsberater erklärt, der auch Anweisungen zur Erstellung einer Diätaufzeichnung gab. Um die Nahrungsaufnahme aller Probanden zu überprüfen, wurde die Menge gemessen, die sie während des vierwöchigen Zeitraums ungeschlagen gelassen hatten. Alle Probanden wurden angewiesen, nur die bereitgestellte Testdiät zu konsumieren und zusätzliche Lebensmittel, die in der Diätaufzeichnung konsumiert wurden, aufzuzeichnen, damit sie sich in der Analyse widerspiegeln konnten. Die Analyse der Nahrungsaufnahme wurde mit Can-pro 4 durchgeführt.,0 (Computer-Aided Nutritional Analysis Program, The Korean Nutrition Society Forum, Seoul, Korea) mit den Daten der 28-Tage, die während der vierwöchigen Studie aufgezeichnet wurden, aus der die durchschnittliche tägliche Kalorien-und Nährstoffaufnahme berechnet wurde.
Konformität und Sicherheitsprüfung der Testdiäten
Wir berechneten die Konformität aller Probanden, indem wir die Anzahl der Mahlzeiten, die sie pro Tag konsumierten, von der Gesamtzahl der angebotenen Mahlzeiten subtrahierten. Personen, deren Compliance 70% nicht überschritt, wurden von der Analyse ausgeschlossen.,
(Beispiel):
Statistische Analyse
Alle statistischen Analysen durchgeführt wurden mit SAS 9.2 (Statistical Analysis System, version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) und SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). Kontinuierliche Variablen werden als mittlere ± Standardabweichung (SD) und kategoriale Variablen als Frequenzen dargestellt. Wirksamkeits-und Sicherheitsparameter wurden innerhalb der Intention-to-Treat (ITT) – Gruppe analysiert. Der Homogenitätstest und der Baseline-Homogenitätstest zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Chi-Square-Tests und des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt., Die Validitätsbewertungselemente wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effect-Modells mit dem Bonferroni-Test analysiert, um Unterschiede zwischen den Diätgruppen für CTT, Stuhlgang, Stuhlgewicht, pH, kurzkettigen Fettsäuregehalt im Stuhl und fäkale Enzymaktivität zu vergleichen. Änderungen der Ergebnisse innerhalb jeder Testgruppe vor und nach der vierwöchigen Studie wurden mit gepaarten T-Tests verglichen und ausgewertet., Während der diätetischen Interventionsperiode wurde die Nährstoffaufnahme in jeder Gruppe unter Verwendung einer Varianzanalyse zur vergleichenden Bewertung analysiert, und der Bonferroni-Korrektur-Multiple-Range-Post-hoc-Test wurde verwendet. Alle statistischen signifikanzen wurden auf p < 0.05.
Sample size
Dieser pilot-Studie war die erste klinische Studie auf Reis basierende Ernährung in Jungen koreanischen Frauen, die so begrenzte Informationen verfügbar waren zuvor über funktionelle Verstopfung in der Bevölkerung. Deshalb haben wir diesen Vortest für 39 Probanden entwickelt.,
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsüberwachung
Bei den in dieser Studie durchgeführten Blutuntersuchungen wurden WBC, RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen und die Aktivität von γ-GT, AST und ALT gemessen, die auf die Leberfunktion hinweisen. Indikatoren der Nierenfunktion (Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Brötchen und Kreatinkinase) wurden mit einer kolorimetrischen Methode mit einem Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokio, Japan) gemessen. Albumin -, Gesamtcholesterin -, Triglycerid -, Glukose-und Urintests wurden ebenfalls durchgeführt. Die Blut – und Urintests wurden vor der Studie (Woche 0) und vier Wochen später durchgeführt., Wir haben die Probanden geschult, unerwünschte Ereignisse freiwillig zu melden. Die Vitalzeichen Test gemessen systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck und Puls bei jedem Besuch.