Die Ergebnisse einer Phase-II-Studie legen nahe, dass ein Stimulans zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit schweren Depressionen verbessern kann, so der Hersteller.
Nach Angaben der britischen Firma Shire zeigten Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission von Depressionssymptomen, die eine primäre Antidepressivumtherapie erhielten-und eine restliche kognitive Beeinträchtigung aufwiesen-signifikante Verbesserungen der Exekutivfunktion, wenn Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse) zu ihrer täglichen Behandlung hinzugefügt wurde.,
Lisdexamfetamindimesylat ist derzeit in den USA für ADHS bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zugelassen.
Spezifische Ergebnisse in der 143-Patienten-Studie wurden in der Ankündigung von Shire nicht bekannt gegeben, aber das Unternehmen sagte, das Medikament sei Placebo in der primären Ergebnismessung signifikant überlegen, was eine Änderung der globalen Executive Composite Scores auf der Adult Behavioral Rating Inventory of Executive Function war. Die randomisierte, placebokontrollierte Studie dauerte neun Wochen.,
Das Medikament war auch Placebo in einem sekundären Endpunkt überlegen, mittlere Veränderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, Shire sagte.
Insgesamt 24 Patienten brachen die Behandlung während der Studie ab und wurden fast gleichmäßig zwischen dem Wirkstoff und Placebo aufgeteilt. Das Studienarzneimittel wurde in den ersten sechs Wochen mit 20 mg bis 70 mg pro Tag verabreicht. Die optimale Einzeldosis wurde während einer dreiwöchigen Erhaltungszeit fortgesetzt.,
Unerwünschte Ereignisse führten bei vier Patienten, die Lisdexamfetamin und einem Placebo erhielten, zu Absetzen.
Die vier Ereignisse in der Wirkstoffgruppe waren Bewusstlosigkeit, Suizidgedanken, Hautausschlag und verschlimmerte Depressionen. Studienmonitore stellten fest, dass der Bewusstseinsverlust wahrscheinlich behandlungsbedingt war, während die Suizidalität laut Shire nicht der Fall war.,
Unter allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 5% der Patienten auftraten, die mehr als doppelt so häufig mit Lisdexamfetamin auftraten, waren verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Harnwegsinfektionen, starkes Schwitzen und Somnolenz.
Die hämodynamischen Wirkungen des Arzneimittels ähnelten denen bei ADHS-Patienten, teilte das Unternehmen mit.
Shire sagte, es plane, die Ergebnisse mit den Aufsichtsbehörden zu besprechen, um die nächsten Schritte für die Genehmigung einer erweiterten Indikation für Lisdexamfetamin festzulegen.